- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449327
Xarelto para tromboprofilaxis tras artroplastia total de cadera y rodilla
22 de abril de 2026 actualizado por: Chiayi Christian Hospital
El tromboembolismo venoso es una complicación grave después del reemplazo total de cadera (THR) y el reemplazo total de rodilla (TKR).
Estudios previos informaron que la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática y sintomática después de la TKR fue mayor en Taiwán que en otros países de Asia.
Por lo tanto, se debe considerar el uso de antitrombóticos profilácticos.
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de Xarelto (Rivaroxabán) para prevenir el tromboembolismo venoso.
Sin embargo, faltan estudios que utilicen un diseño prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Xarelto después de la THR y la TKR en taiwaneses.
En este estudio, los investigadores utilizan un diseño de ensayo controlado aleatorio que compara la incidencia de TVP, embolia pulmonar y complicaciones entre los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio paralelo se lleva a cabo en un solo hospital.
Los participantes se dividen en dos grupos.
Un grupo se proporciona con Xarelto y el otro grupo se proporciona sin ningún antitrombótico profiláctico.
Para verificar la presencia de una trombosis venosa profunda de la extremidad inferior, se organizan exámenes ecográficos bilaterales para todos los participantes antes de la operación y a los 3 y 14 días después de la operación.
Un radiólogo que desconocía la naturaleza del estudio interpretó los resultados del examen ecográfico.
Se registra la presencia de embolia pulmonar, síntomas relacionados con la TVP y complicaciones durante los 3 meses de seguimiento en pacientes ambulatorios de ortopedia.
El síntoma asociado con la TVP se define como los signos de la pierna, como dolor inusual, edema, hinchazón, piel caliente y piel roja o descolorida.
Las complicaciones relacionadas con Xarelto incluyen sangrado importante, infección y herida que no cicatriza.
El número esperado de participantes en cada grupo es 89, que es calculado por G*Power versión 3.1.
En este estudio se utiliza el análisis por intención de tratar.
Los investigadores comparan las incidencias de TVP, embolia pulmonar y complicaciones entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taiwán, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un reemplazo total de rodilla o reemplazo total de cadera
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de antitrombóticos
- Una historia de una coagulopatía
- Enfermedad tromboembólica reciente
- El tamizaje preoperatorio de trombosis venosa profunda presenta positivo
- Edad menor de 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes reciben Rivaroxabán 10 mg.
|
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo no recibe profilaxis con anticoagulante, el otro recibe Rivaroxabán.
La dosis de Rivaroxabán es de 10 mg administrados por vía oral una vez al día a partir del día de la cirugía y continuando los siguientes 13 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes se proporcionan sin antitrombóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis Venosa Profunda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de ATC y ATR
|
La incidencia de trombosis venosa profunda tanto asintomática como sintomática
|
Hasta 3 meses después de ATC y ATR
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|
Tromboembolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la ATR y ATC
|
La incidencia de embolia pulmonar
|
Hasta 3 meses después de la ATR y ATC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de THR y TKR
|
Hemorragia importante, infección y herida que no cicatriza
|
Hasta 3 meses después de THR y TKR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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