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Xarelto para tromboprofilaxis tras artroplastia total de cadera y rodilla

22 de abril de 2026 actualizado por: Chiayi Christian Hospital
El tromboembolismo venoso es una complicación grave después del reemplazo total de cadera (THR) y el reemplazo total de rodilla (TKR). Estudios previos informaron que la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática y sintomática después de la TKR fue mayor en Taiwán que en otros países de Asia. Por lo tanto, se debe considerar el uso de antitrombóticos profilácticos. Se ha demostrado la eficacia y seguridad de Xarelto (Rivaroxabán) para prevenir el tromboembolismo venoso. Sin embargo, faltan estudios que utilicen un diseño prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Xarelto después de la THR y la TKR en taiwaneses. En este estudio, los investigadores utilizan un diseño de ensayo controlado aleatorio que compara la incidencia de TVP, embolia pulmonar y complicaciones entre los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio paralelo se lleva a cabo en un solo hospital. Los participantes se dividen en dos grupos. Un grupo se proporciona con Xarelto y el otro grupo se proporciona sin ningún antitrombótico profiláctico. Para verificar la presencia de una trombosis venosa profunda de la extremidad inferior, se organizan exámenes ecográficos bilaterales para todos los participantes antes de la operación y a los 3 y 14 días después de la operación. Un radiólogo que desconocía la naturaleza del estudio interpretó los resultados del examen ecográfico. Se registra la presencia de embolia pulmonar, síntomas relacionados con la TVP y complicaciones durante los 3 meses de seguimiento en pacientes ambulatorios de ortopedia. El síntoma asociado con la TVP se define como los signos de la pierna, como dolor inusual, edema, hinchazón, piel caliente y piel roja o descolorida. Las complicaciones relacionadas con Xarelto incluyen sangrado importante, infección y herida que no cicatriza. El número esperado de participantes en cada grupo es 89, que es calculado por G*Power versión 3.1. En este estudio se utiliza el análisis por intención de tratar. Los investigadores comparan las incidencias de TVP, embolia pulmonar y complicaciones entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwán, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un reemplazo total de rodilla o reemplazo total de cadera

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de antitrombóticos
  • Una historia de una coagulopatía
  • Enfermedad tromboembólica reciente
  • El tamizaje preoperatorio de trombosis venosa profunda presenta positivo
  • Edad menor de 20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes reciben Rivaroxabán 10 mg.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo no recibe profilaxis con anticoagulante, el otro recibe Rivaroxabán. La dosis de Rivaroxabán es de 10 mg administrados por vía oral una vez al día a partir del día de la cirugía y continuando los siguientes 13 días.
Otros nombres:
  • Xareltó
Sin intervención: Control
Los participantes se proporcionan sin antitrombóticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis Venosa Profunda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de ATC y ATR
La incidencia de trombosis venosa profunda tanto asintomática como sintomática
Hasta 3 meses después de ATC y ATR
Tromboembolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la ATR y ATC
La incidencia de embolia pulmonar
Hasta 3 meses después de la ATR y ATC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de THR y TKR
Hemorragia importante, infección y herida que no cicatriza
Hasta 3 meses después de THR y TKR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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