Xarelto tromboprofylaksiaan lonkan ja polven kokonaisartroplastian jälkeen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chiayi Christian Hospital
Laskimotromboembolia on vakava komplikaatio lonkkanivelleikkauksen (THR) ja polven kokonaisleikkauksen (TKR) jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet sekä oireettoman että oireisen syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuuden sen jälkeen, kun TKR oli suurempi Taiwanissa kuin muissa Aasian maissa.
Siksi profylaktisten antitromboottisten lääkkeiden käyttöä tulee harkita.
Xarelton (rivaroksabaani) teho ja turvallisuus laskimotromboembolian ehkäisyssä on todistettu.
Prospektiivista suunnittelua käyttävästä tutkimuksesta puuttuu kuitenkin taiwanilaisten Xarelton tehon ja turvallisuuden arvioiminen THR:n ja TKR:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa verrataan syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian ja komplikaatioiden esiintyvyyttä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkaistutkimus tehdään yhdessä sairaalassa.
Osallistujat on jaettu kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle annetaan Xarelto ja toinen ryhmälle ilman profylaktista antitromboottista ainetta.
Alaraajan syvälaskimotromboosin toteamiseksi kaikille osallistujille järjestetään kahdenväliset ultraäänitutkimukset ennen leikkausta sekä 3 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Yksi tutkimuksen luonteesta sokeutunut radiologi tulkitsi ultraäänitutkimuksen tuloksia.
Keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen aiheuttamien oireiden ja komplikaatioiden esiintyminen kirjataan 3 kuukauden seurannan aikana ortopedian avohoidossa.
Syvän laskimotautiin liittyvä oire määritellään jalan oireiksi, kuten epätavallinen kipu, turvotus, turvotus, lämmin iho ja punainen tai värjäytynyt iho.
Xareltoon liittyviä komplikaatioita ovat suuri verenvuoto, infektio ja ei-paraneva haava.
Odotettu osallistujamäärä kussakin ryhmässä on 89, joka on laskettu G * Power -versiolla 3.1.
Tässä tutkimuksessa käytetään aikomusta käsitellä analyysia.
Tutkijat vertailevat DVT:n, keuhkoembolian ja komplikaatioiden esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee täydellinen polven tai lonkkaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen antitromboottisten lääkkeiden käyttö
- Koagulopatian historia
- Äskettäinen tromboembolinen sairaus
- Leikkausta edeltävä syvä laskimotromboosiseulonta antaa positiivisen tuloksen
- Ikä alle 20
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujille annetaan 10 mg rivaroksabaania
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä ei saa profylaksia antikoagulantilla, toinen saa rivaroksabaania.
Rivaroksabaaniannos on 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa leikkauspäivästä alkaen ja sitä jatketaan seuraavat 13 päivää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat ilman antitromboottisia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta THR- ja TKR-leikkausten jälkeen
|
The incidence of both asymptomatic and symptomatic deep vein thrombosis
|
Jopa 3 kuukautta THR- ja TKR-leikkausten jälkeen
|
|
Keuhkoembolia
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta THR- ja TKR-leikkausten jälkeen
|
Keuhkoembolian ilmaantuvuus
|
Enintään 3 kuukautta THR- ja TKR-leikkausten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta THR:n ja TKR:n jälkeen
|
Suuri verenvuoto, infektio ja parantumaton haava
|
Jopa 3 kuukautta THR:n ja TKR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .