Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto pro tromboprofylaxi po totální endoprotéze kyčle a kolena

22. dubna 2026 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital
Žilní tromboembolismus je závažnou komplikací po totální náhradě kyčelního kloubu (THR) a totální náhradě kolenního kloubu (TKR). Předchozí studie uvádějí, že incidence asymptomatické i symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) po TKR byla na Tchaj-wanu vyšší než v jiných zemích v Asii. Proto je třeba zvážit použití profylaktických antitrombotik. Byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto (Rivaroxaban) pro prevenci žilního tromboembolismu. Chybí však studie využívající prospektivní design k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Xarelto po THR a TKR u Tchajwanců. V této studii výzkumníci používají plán randomizované kontrolované studie porovnávající výskyt hluboké žilní trombózy, plicní embolie a komplikací mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato paralelní studie se provádí v jediné nemocnici. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina je poskytována s Xarelto a druhá skupina je poskytována bez jakéhokoli profylaktického antitrombotika. Pro kontrolu přítomnosti hluboké žilní trombózy dolní končetiny jsou u všech účastníků zajištěna oboustranná sonografická vyšetření předoperačně a 3 a 14 dní po operaci. Jeden radiolog, který byl zaslepený k povaze studie, interpretoval výsledky sonografického vyšetření. Přítomnost plicní embolie, symptomy související s DVT a komplikace jsou zaznamenávány během 3měsíčního sledování u ortopedických pacientů. Symptom, který souvisí s DVT, je definován jako příznaky nohy, jako je neobvyklá bolest, edém, otok, teplá kůže a červená nebo změněná barva kůže. Mezi komplikace související s Xareltem patří velké krvácení, infekce a nehojící se rána. Očekávaný počet účastníků v každé skupině je 89, který počítá G * Power verze 3.1. V této studii je použita analýza záměru léčit. Výzkumníci porovnávají výskyt DVT, plicní embolie a komplikací mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Tchaj-wan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit totální náhradu kolenního kloubu nebo totální náhradu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné použití antitrombotik
  • Anamnéza koagulopatie
  • Nedávná tromboembolická nemoc
  • Předoperační screening hluboké žilní trombózy je pozitivní
  • Věk pod 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci dostávají Rivaroxaban 10 mg
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina nedostává žádnou profylaxi antikoagulancii, druhá dostává Rivaroxaban. Dávka rivaroxabanu je 10 mg podávaná perorálně jednou denně počínaje dnem operace a pokračovat následujících 13 dnů.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jsou poskytováni bez antitrombotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Až 3 měsíce po THR a TKR
Výskyt jak asymptomatické, tak symptomatické hluboké žilní trombózy
Až 3 měsíce po THR a TKR
Plicní embolie
Časové okno: Až 3 měsíce po TEP kyčle a TEP kolena
Výskyt plicní embolie
Až 3 měsíce po TEP kyčle a TEP kolena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po THR a TKR
Velké krvácení, infekce a nehojící se rána
Až 3 měsíce po THR a TKR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiayi Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2021079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit