Xarelto voor tromboseprofylaxe na totale heup- en totale knieartroplastiek
22 april 2026 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital
Veneuze trombo-embolie is een ernstige complicatie na een totale heupvervanging (THR) en een totale knievervanging (TKR).
Eerdere studies hebben gemeld dat de incidentie van zowel asymptomatische als symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) na TKR hoger was in Taiwan dan in andere landen in Azië.
Daarom moet het gebruik van profylactische antitrombotica worden overwogen.
De werkzaamheid en veiligheid van Xarelto (Rivaroxaban) voor het voorkomen van veneuze trombo-embolie is bewezen.
Er is echter een gebrek aan onderzoek met een prospectief ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto na THR en TKR voor Taiwanezen te evalueren.
In deze studie gebruiken de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet waarin de incidentie van DVT, longembolie en complicaties tussen interventie- en controlegroepen wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit parallel onderzoek wordt uitgevoerd in één ziekenhuis.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld.
De ene groep krijgt Xarelto en de andere groep krijgt geen profylactisch antitromboticum.
Om de aanwezigheid van een diepe veneuze trombose van de onderste ledematen te controleren, worden voor alle deelnemers preoperatief en 3 en 14 dagen postoperatief bilaterale echografische onderzoeken georganiseerd.
Een radioloog die blind was voor de aard van het onderzoek interpreteerde de resultaten van het echografisch onderzoek.
Het aanwezig zijn van longembolie, DVT-gerelateerde symptomen en complicaties worden geregistreerd tijdens de follow-up van 3 maanden bij poliklinische orthopedische patiënten.
Het symptoom dat gepaard gaat met DVT wordt gedefinieerd als de tekenen van been zoals ongebruikelijke pijn, oedeem, zwelling, warme huid en rode of verkleurde huid.
Complicaties gerelateerd aan Xarelto zijn onder meer ernstige bloedingen, infecties en niet-genezende wonden.
Het verwachte aantal deelnemers per groep is 89, berekend door G*Power versie 3.1.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de intention-to-treat-analyse.
De onderzoekers vergelijken de incidentie van DVT, longembolie en complicaties tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderga een totale knievervanging of een totale heupvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van antitrombotica
- Een geschiedenis van een coagulopathie
- Recente trombo-embolische ziekte
- Preoperatieve screening op diepe veneuze trombose is positief
- Leeftijd onder de 20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
De deelnemers krijgen Rivaroxaban 10 mg
|
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De ene groep krijgt geen profylaxe met een antistollingsmiddel, de andere krijgt Rivaroxaban.
De dosering van Rivaroxaban is eenmaal daags oraal 10 mg, te beginnen op de dag van de operatie en de daaropvolgende 13 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen geen antitrombotica toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe Veneuze Trombose
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na THR en TKR
|
De incidentie van zowel asymptomatische als symptomatische diep veneuze trombose
|
Tot 3 maanden na THR en TKR
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na THP en TKP
|
<translated>De incidentie van longembolie</translated>
|
Tot 3 maanden na THP en TKP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na THR en TKR
|
Ernstige bloeding, infectie en niet-genezende wond
|
Tot 3 maanden na THR en TKR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .