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Xarelto per la tromboprofilassi dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

22 aprile 2026 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital
Il tromboembolismo venoso è una grave complicanza dopo la sostituzione totale dell'anca (THR) e la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Precedenti studi hanno riportato che l'incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) sia asintomatica che sintomatica dopo TKR era più alta a Taiwan rispetto ad altri paesi asiatici. Pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di antitrombotici profilattici. L'efficacia e la sicurezza di Xarelto (Rivaroxaban) per la prevenzione del tromboembolismo venoso è stata dimostrata. Tuttavia, mancano studi che utilizzino un disegno prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xarelto dopo THR e TKR per il taiwanese. In questo studio, i ricercatori utilizzano un disegno di studio controllato randomizzato che confronta l'incidenza di TVP, embolia polmonare e complicanze tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio parallelo è condotto in un singolo ospedale. I partecipanti sono divisi in due gruppi. Un gruppo viene fornito con Xarelto e l'altro gruppo viene fornito senza alcuna profilassi antitrombotica. Per verificare la presenza di una trombosi venosa profonda dell'arto inferiore, vengono organizzati esami ecografici bilaterali per tutti i partecipanti prima dell'intervento ea 3 e 14 giorni dopo l'intervento. Un radiologo che era cieco alla natura dello studio ha interpretato i risultati dell'esame ecografico. Il presente di embolia polmonare, sintomi correlati a TVP e complicanze sono registrati durante il follow-up di 3 mesi nei pazienti ambulatoriali ortopedici. Il sintomo associato alla TVP è definito come i segni della gamba come dolore insolito, edema, gonfiore, pelle calda e pelle rossa o scolorita. Le complicazioni correlate a Xarelto includono sanguinamento maggiore, infezione e ferita che non guarisce. Il numero previsto di partecipanti in ciascun gruppo è 89, calcolato da G * Power versione 3.1. L'intenzione di trattare l'analisi è utilizzata in questo studio. I ricercatori confrontano l'incidenza di TVP, embolia polmonare e complicanze tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a sostituzione totale del ginocchio o sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di antitrombotici
  • Una storia di una coagulopatia
  • Malattia tromboembolica recente
  • Lo screening preoperatorio per la trombosi venosa profonda risulta positivo
  • Età inferiore ai 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Ai partecipanti viene fornito Rivaroxaban 10 mg
Droga: Rivaroxaban 10 mg
I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo non riceve profilassi con un anticoagulante, l'altro riceve Rivaroxaban. Il dosaggio di Rivaroxaban è di 10 mg somministrati per via orale una volta al giorno a partire dal giorno dell'intervento e proseguendo per i successivi 13 giorni.
Altri nomi:
  • Xarelto
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti sono forniti senza antitrombotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi Venosa Profonda
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo PTA e PTG
L'incidenza sia della trombosi venosa profonda asintomatica che di quella sintomatica
Fino a 3 mesi dopo PTA e PTG
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo PTA e PTG
L'incidenza dell'embolia polmonare
Fino a 3 mesi dopo PTA e PTG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo THR e TKR
Sanguinamento maggiore, infezione e ferita che non guarisce
Fino a 3 mesi dopo THR e TKR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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