Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS)

4. november 2024 opdateret af: PECA Labs
MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) multi-site interventionelle kliniske forsøg i USA, hvor hvert center følger en fælles protokol. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved MASA Valve i den angivne delmængde af patienter, der har behov for højre ventrikulær udstrømningskanalrekonstruktion (RVOTR). Som en tidlig gennemførlighedsundersøgelse er formålet at bestemme gennemførligheden af ​​enhedens succes for at indsamle tidlige data til en fremtidig pivotal undersøgelse og/eller indsendelse af lovmæssig godkendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MASA-ventilen er en lungeventil med to foldere. MASA-ventilen har en ePTFE-kanal og ePTFE-foldere, der er fastgjort til kanalen med polypropylensutur. Enheden har et pudetrykt design på den ydre ledningsflade, der angiver ventilpositionen og strømningsretningen. .

MASA-ventilen er beregnet til at blive brugt til at genopbygge den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) og give en funktionel lungeklap. Når først den er implanteret, giver MASA-ventilen en vej for blod fra højre ventrikel (RV) til lungearterierne (PA'er), mens den integrerede ventil hjælper med at forhindre tilbagestrømning i RV. MASA-ventilindikationerne til brug er:

MASA Valve pulmonal valved conduit er indiceret til korrektion eller rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) hos patienter i alderen under 22 år med en af ​​følgende medfødte hjertemisdannelser:

  • Lungestenose
  • Tetralogi af Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Oversættelse af store fartøjer
  • Pulmonal atresi

Derudover er MASA-ventilen indiceret til udskiftning af tidligere implanterede, men dysfunktionelle, pulmonale ventiler, ventilerede ledninger eller ledninger, samt til brug i Ross-proceduren, når den oprindelige RVOT bruges til at rekonstruere aorta.

Behandlinger, der aktuelt er tilgængelige for de ovennævnte tilstande, omfatter biologisk-vævsbaserede ventilkanaler (homografter og Contegra Glutaraldehyd-fikseret bovin halsvene), intraoperativt konstruerede ventilkanaler fremstillet af hyldekartransplantater og kardiovaskulære membraner og ikke-operativt konstruerede ventilkanaler. -ventilerede kardiovaskulære ledninger. Baseret på eksisterende beviser antages det, at de potentielle fordele ved MASA Valve opvejer de potentielle risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Childrens Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karl Reyes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én af følgende: Højre ventrikulær til pulmonal arterie middelgradient > 35 mm Hg, moderat eller svær pulmonal regurgitation (≥3+), eller klinisk indikation for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske lungeklap med en protese.
  2. Alder < 22 år
  3. Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til 1 års opfølgning til forsøget.
  4. Patientens juridiske værge bør være villig til at give informeret samtykke (IC) på det hospitalssted, hvor de bliver indskrevet.
  5. Patienten og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, og forsøgspersonen vil overholde de krævede opfølgningsbesøg i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har behov for eller har tilstedeværelse af en hjerteklapprotese i enhver anden position
  2. Patienten har behov for samtidige kirurgiske indgreb (ikke-hjerte)
  3. Patienter med tidligere implanteret pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniske ventiler
  4. Patienten har en aktiv bakteriel eller viral infektion eller har behov for aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienten være en kandidat 4 uger efter seponering af antibiotika)
  5. Patienten har en aktiv endokarditis
  6. Leukopeni, ifølge lokal laboratorievurdering af antallet af hvide blodlegemer
  7. Akut eller kronisk anæmi, ifølge lokal laboratorievurdering af hæmoglobin Patienter kan transfunderes for at opfylde berettigelseskriterierne
  8. Trombocytopeni, defineret som trombocyttal < 150.000/mm3 Patienter kan transfunderes for at opfylde berettigelseskriterierne
  9. Alvorlig brystvægsdeformitet, som ville udelukke placering af PV-kanalen
  10. Kendt overfølsomhed over for antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler og over for apparatets materialer
  11. Immunkompromitteret patient defineret som: autoimmun sygdom, patienter, der får immunsuppressive lægemidler eller immunstimulerende lægemidler
  12. Patienten har kronisk inflammatorisk/autoimmun sygdom
  13. Behov for akut hjerte- eller karkirurgi eller intervention
  14. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, kræft), som har en forventet levetid på mindre end et år
  15. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  16. Alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM IV-TR kriterier for stofmisbrug - dette inkluderer ulovlig brug af cannabis inden for de sidste 12 måneder
  17. Patienten har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter efterforskerens mening kan have indflydelse på sikkerhed eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå implantation med MASA Valve.
Enhed: Kirurgisk højre ventrikulær udstrømningskanalrekonstruktion
Kirurgisk udskiftning af lungeklappen eller en tidligere implanteret protese med undersøgelsesudstyret (MASA-ventil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelateret død
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke er døde, var relateret til enheden 1 år efter implantation
1 år
Frihed fra eksplantation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har gennemgået enhedseksplantation inden for 1 år efter implantation
1 år
Frihed fra enhedsrelateret genoperation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har gennemgået re-operation relateret til enheden inden for 1 år efter implantation
1 år
Frihed fra enhedsrelateret kateterintervention
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har gennemgået enhedsrelateret kateterbaseret intervention inden for 1 år efter implantation
1 år
Frihed fra endokarditis
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har haft endokarditis inden for 1 år efter implantation
1 år
Frihed fra Thrombus
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har haft en alvorlig trombotisk hændelse relateret til enheden inden for 1 år efter implantation
1 år
Frihed fra større blødninger
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har haft en større blødningsepisode relateret til enheden inden for 1 år efter implantation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra moderate eller større lungeopstød
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der viser mindre end moderat pulmonal regurgitation inden for 1 år fra implantation ved ekkokardiografisk vurdering
1 år
Frihed fra pulmonal gradient ≥36mmHg
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der har en pulmonal gradient <= 36 mmHg inden for 1 år fra implantation ved ekkokardiografisk vurdering
1 år
Frihed fra enhedsventilfejl
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der viser, viser ikke ventilfunktionssvigt ved ekkokardiografisk vurdering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PECA Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G220040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data er beregnet til at blive delt med andre klinikere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner