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Estudio de factibilidad temprana de la válvula MASA (MVEFS)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: PECA Labs
El ensayo clínico intervencionista multisitio del Estudio de viabilidad temprana de MASA Valve (MVEFS) en los Estados Unidos de América con cada centro siguiendo un protocolo común. El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y el beneficio probable de MASA Valve en el subconjunto indicado de pacientes que requieren reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (RVOTR). Como estudio de viabilidad inicial, el propósito es determinar la viabilidad del éxito del dispositivo para recopilar datos preliminares para un futuro estudio fundamental y/o presentación de autorización reglamentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La válvula MASA es un conducto con válvula pulmonar de dos valvas. La válvula MASA tiene un conducto de ePTFE y valvas de ePTFE fijadas al conducto con sutura de polipropileno. El dispositivo tiene un diseño impreso en la superficie exterior del conducto que indica la posición de la válvula y la dirección del flujo. .

La válvula MASA está diseñada para reconstruir el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) y proporcionar una válvula pulmonar funcional. Una vez implantada, la válvula MASA proporciona una vía para la sangre desde el ventrículo derecho (RV) hasta las arterias pulmonares (AP), mientras que la válvula integrada ayuda a evitar el reflujo hacia el RV. Las indicaciones de uso de la válvula MASA son:

El conducto valvulado pulmonar MASA Valve está indicado para la corrección o reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) en pacientes menores de 22 años con alguna de las siguientes malformaciones cardíacas congénitas:

  • estenosis pulmonar
  • Tetralogía de Fallot
  • tronco arterioso
  • Transposición de Grandes Vasos
  • atresia pulmonar

Además, la válvula MASA está indicada para el reemplazo de válvulas pulmonares, conductos valvulados o conductos previamente implantados, pero disfuncionales, así como para usar en el procedimiento de Ross cuando se usa el TSVD nativo para reconstruir la aorta.

Los tratamientos actualmente disponibles para las afecciones antes mencionadas incluyen conductos con válvula basados ​​en tejido biológico (homoinjertos y vena yugular bovina fijada con glutaraldehído Contegra), conductos con válvula construidos intraoperatoriamente a partir de injertos vasculares y membranas cardiovasculares comerciales, y no -Conductos cardiovasculares valvulados. Según la evidencia existente, se cree que los beneficios potenciales de MASA Valve superan los riesgos potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arush Kalra, MBBS, MS
  • Número de teléfono: 4123300746
  • Correo electrónico: arush@pecalabs.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doug Bernstein, BS
  • Número de teléfono: 4125899847
  • Correo electrónico: doug@pecalabs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Childrens Medical Center Dallas
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karl Reyes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos uno de los siguientes: gradiente medio del ventrículo derecho a la arteria pulmonar > 35 mm Hg, insuficiencia pulmonar moderada o grave (≥3+), o indicación clínica para el reemplazo de su válvula pulmonar nativa o protésica con una prótesis.
  2. Edad < 22 años
  3. El paciente es geográficamente estable y está dispuesto a regresar para un seguimiento de 1 año para el ensayo.
  4. El tutor legal del paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado (IC) en el lugar del hospital en el que se lo está inscribiendo.
  5. El paciente y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas y el sujeto cumplirá con las visitas de seguimiento requeridas del plan de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente necesita o tiene una válvula cardíaca protésica en cualquier otra posición
  2. El paciente tiene necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes (no cardíacos)
  3. Pacientes con marcapasos previamente implantados (incluidos desfibriladores) o válvulas mecánicas
  4. El paciente tiene una infección bacteriana o viral activa o requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el paciente puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
  5. El paciente tiene una endocarditis activa.
  6. Leucopenia, según la evaluación del laboratorio local del recuento de glóbulos blancos
  7. Anemia aguda o crónica, según la evaluación del laboratorio local de hemoglobina Los pacientes pueden recibir una transfusión para cumplir con los criterios de elegibilidad
  8. Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas < 150 000/mm3 Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
  9. Deformidad grave de la pared torácica, que impediría la colocación del conducto PV
  10. Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios y a los materiales del dispositivo
  11. Paciente inmunocomprometido definido como: enfermedad autoinmune, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunoestimulantes
  12. El paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica/autoinmune
  13. Necesidad de cirugía o intervención cardiaca o vascular de emergencia
  14. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida de menos de un año
  15. Participando actualmente, o participó en los últimos 30 días, en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  16. Abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM IV-TR para el abuso de sustancias: esto incluye el uso ilícito de cannabis en los últimos 12 meses
  17. El paciente tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían tener un impacto en la seguridad o el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Este es un estudio de un solo brazo. A todos los participantes en este estudio se les implantará una válvula MASA.
Dispositivo: Reconstrucción quirúrgica del tracto de salida del ventrículo derecho
Reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar o una prótesis previamente implantada con el dispositivo en investigación (válvula MASA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de muerte relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no han fallecido relacionados con el dispositivo a 1 año del implante
1 año
Libertad de explante
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes a los que no se les ha explantado el dispositivo en el plazo de 1 año desde el implante
1 año
Libertad de la reoperación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no se han sometido a una reintervención relacionada con el dispositivo en el plazo de 1 año desde el implante
1 año
Libertad de la intervención del catéter relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no se han sometido a una intervención basada en un catéter relacionado con el dispositivo en el plazo de 1 año desde la implantación
1 año
Libre de Endocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no han tenido endocarditis en el año del implante
1 año
Libertad de Trombo
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no han tenido un evento trombótico grave relacionado con el dispositivo en el plazo de 1 año desde la implantación
1 año
Libertad de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no han tenido un episodio de sangrado mayor relacionado con el dispositivo dentro de 1 año desde la implantación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de regurgitación pulmonar moderada o mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que muestran insuficiencia pulmonar inferior a moderada en el plazo de 1 año desde el implante en la evaluación ecocardiográfica
1 año
Ausencia de gradiente pulmonar ≥36 mmHg
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que tienen un gradiente pulmonar <= 36 mmHg en el plazo de 1 año desde el implante en la evaluación ecocardiográfica
1 año
Libertad de falla de la válvula del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que muestran no muestran falla funcional de la válvula en la evaluación ecocardiográfica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PECA Labs

Investigadores

  • Investigador principal: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G220040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo los datos anonimizados están destinados a compartirse con otros médicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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