Предварительное технико-экономическое обоснование клапана MASA (MVEFS)

Критерии включения:

1. По крайней мере один из следующих признаков: средний градиент от правого желудочка к легочной артерии > 35 мм рт. ст., умеренная или тяжелая легочная регургитация (≥3+) или клинические показания к замене нативного или протезного легочного клапана протезом.
2. Возраст < 22 лет
3. Пациент географически стабилен и готов вернуться в течение 1 года для последующего наблюдения за исследованием.
4. Законный опекун пациента должен быть готов дать информированное согласие (ИС) в больнице, в которой он находится.
5. Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, и лечащий врач соглашаются с тем, что субъект будет возвращаться для всех необходимых контрольных посещений после процедуры, и субъект будет соблюдать план клинических исследований, необходимые для последующих посещений.

Критерий исключения:

1. Пациент нуждается или имеет протез клапана сердца в любом другом положении
2. У пациента есть потребность в сопутствующих хирургических вмешательствах (несердечных)
3. Пациенты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы) или механическими клапанами.
4. У пациента активная бактериальная или вирусная инфекция или требуется текущая антибактериальная терапия (при временном заболевании пациент может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
5. У пациента активный эндокардит
6. Лейкопения, по данным местной лабораторной оценки количества лейкоцитов
7. Острая или хроническая анемия, в соответствии с местной лабораторной оценкой гемоглобина Пациенты могут быть перелиты, если они соответствуют критериям приемлемости
8. Тромбоцитопения, определяемая как число тромбоцитов < 150 000/мм3. Пациентам можно переливать кровь, если они соответствуют критериям приемлемости.
9. Выраженная деформация грудной клетки, препятствующая размещению ЛВ-кондуита.
10. Известная гиперчувствительность к антикоагулянтам и антиагрегантам, а также к материалам устройства.
11. Пациент с иммунодефицитом, определяемый как: аутоиммунное заболевание, пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуностимулирующие препараты
12. У пациента хроническое воспалительное/аутоиммунное заболевание
13. Необходимость неотложной сердечной или сосудистой хирургии или вмешательства
14. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.
15. В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании исследуемого препарата или устройства
16. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено критериями DSM IV-TR для злоупотребления психоактивными веществами, включая незаконное употребление каннабиса в течение последних 12 месяцев.
17. У пациента есть медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение