A MASA szelep korai megvalósíthatósági tanulmánya (MVEFS)
2024. március 7. frissítette: PECA Labs
A MASA Valve Korai Megvalósíthatósági Tanulmány (MVEFS) több helyszínen végzett intervenciós klinikai vizsgálata az Amerikai Egyesült Államokban, ahol minden központ közös protokollt követ. A vizsgálat célja a MASA Valve biztonságosságának és valószínű előnyeinek értékelése a betegek jelzett alcsoportjában. jobb kamrai kiáramlási traktus rekonstrukcióra (RVOTR) szoruló betegek.
Korai megvalósíthatósági tanulmányként a cél az eszköz sikerének megvalósíthatóságának meghatározása annak érdekében, hogy korai adatokat gyűjtsenek egy jövőbeli kulcsfontosságú tanulmányhoz és/vagy hatósági engedély benyújtásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MASA Valve egy kétlapos pulmonális szelepes vezeték. A MASA szelep ePTFE csővel és ePTFE szórólapokkal rendelkezik, amelyek polipropilén varrattal vannak a vezetékhez rögzítve. A készülék a cső külső felületén egy tamponnyomásos kialakítással rendelkezik, amely jelzi a szelep helyzetét és az áramlás irányát. .
A MASA szelep célja a jobb kamrai kiáramlási pálya (RVOT) rekonstrukciója és működőképes pulmonalis szelep biztosítása. A beültetést követően a MASA szelep egy utat biztosít a vérnek a jobb kamrából (RV) a tüdőartériákba (PA), míg az integrált szelep segít megakadályozni a visszaáramlást a bal kamrába. A MASA szelep használati jelzései a következők:
A MASA Valve pulmonalis szelepes vezeték a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) korrekciójára vagy rekonstrukciójára javallt 22 évnél fiatalabb betegeknél, akiknél a következő veleszületett szívfejlődési rendellenességek bármelyike áll fenn:
- Tüdőszűkület
- Fallot tetralógiája
- Truncus arteriosus
- Nagy hajók átültetése
- Tüdő Atresia
Ezenkívül a MASA Valve a korábban beültetett, de nem működő tüdőbillentyűk, szelepes vezetékek vagy vezetékek cseréjére szolgál, valamint a Ross-eljárásban való használatra, amikor a natív RVOT-t használják az aorta rekonstruálására.
A fent említett állapotok kezelésére jelenleg elérhető kezelések közé tartoznak a biológiai szövet alapú szelepes vezetékek (Homografts és Contegra Glutáraldehiddel rögzített szarvasmarha jugularis véna), az intraoperatívan felépített szelepes vezetékek, amelyek készen kapható vaszkuláris graftokból és kardiovaszkuláris membránokból készülnek, és nem -szelepes szív- és érrendszeri vezetékek. A meglévő bizonyítékok alapján úgy gondolják, hogy a MASA Valve potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arush Kalra, MBBS, MS
- Telefonszám: 4123300746
- E-mail: arush@pecalabs.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doug Bernstein, BS
- Telefonszám: 4125899847
- E-mail: doug@pecalabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Toborzás
- OSF Childrens Hospital of Illinois
-
Kapcsolatba lépni:
- Drewann Whalen
- Telefonszám: 217-714-6496
- E-mail: Drewann.S.Whalen@osfhealthcare.org
-
Kutatásvezető:
- Harma Terbendian, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hoganson, MD
- Telefonszám: 314-610-6063
- E-mail: David.Hoganson@cardio.chboston.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shieca Cenado
- Telefonszám: 646-726-5528
- E-mail: sc5035@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Freytag
- Telefonszám: 513-803-1910
- E-mail: Joshua.Freytag@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- David Morales, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- William Gaynor, MD
- E-mail: gaynor@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Childrens Medical Center Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Kara Lorduy
- E-mail: Kara.Lorduy@childrens.com
-
Kutatásvezető:
- Karl Reyes, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbiak közül legalább egy: Jobb kamrától pulmonalis artériáig az átlagos gradiens > 35 Hgmm, közepes vagy súlyos tüdőregurgitáció (≥3+), vagy klinikai javallat a natív vagy protézis tüdőbillentyű protézissel történő cseréjére.
- Életkor < 22 év
- A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni 1 évre a vizsgálatra.
- A beteg törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés (IC) megadására azon a kórházi helyen, ahol beiratkoznak.
- A beteg, és adott esetben a beteg szülője/törvényes képviselője, valamint a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a vizsgálati alany a beavatkozás utáni összes szükséges ellenőrző látogatásra visszatér, és az alany eleget tesz a klinikai vizsgálati tervben előírt utóellenőrzési viziteknek.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek szüksége van szívbillentyű protézisre, vagy van jelen bármilyen más helyzetben
- A betegnek egyidejű sebészeti beavatkozásra van szüksége (nem kardiális)
- Korábban beültetett pacemakerrel (beleértve a defibrillátort is) vagy mechanikus szeleppel rendelkező betegek
- A betegnek aktív bakteriális vagy vírusos fertőzése van, vagy aktuális antibiotikum-kezelést igényel (átmeneti betegség esetén az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 4 héttel jelöltté válhat)
- A betegnek aktív endocarditise van
- Leukopenia, a fehérvérsejtszám helyi laboratóriumi értékelése szerint
- Akut vagy krónikus vérszegénység, a hemoglobin helyi laboratóriumi értékelése szerint A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek
- Thrombocytopenia, mint 150 000/mm3 alatti vérlemezkeszám meghatározása A betegek transzfúzióban részesülhetnek a jogosultsági feltételek teljesítése érdekében
- Súlyos mellkasfali deformitás, amely kizárja a PV vezeték elhelyezését
- Ismert túlérzékenység véralvadásgátlókkal és vérlemezke-gátló szerekkel, valamint a készülék anyagaival szemben
- Immunkompromittált beteg: autoimmun betegség, immunszuppresszáns vagy immunstimuláns gyógyszert kapó betegek
- A beteg krónikus gyulladásos/autoimmun betegségben szenved
- Sürgős szív- vagy érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás szükségessége
- Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség (májelégtelenség, veseelégtelenség, rák), amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a DSM IV-TR kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó kritériumai szerint – ez magában foglalja a kannabisz tiltott használatát az elmúlt 12 hónapban
- A betegnek olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezői vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek a biztonságra vagy a megfelelőségre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Ez egy egykarú vizsgálat.
A vizsgálat minden résztvevője MASA Valve beültetésen esik át.
|
A tüdőbillentyű vagy a korábban beültetett protézis műtéti cseréje a vizsgálóeszközzel (MASA Valve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság az eszközzel kapcsolatos haláltól
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem haltak meg az eszközzel kapcsolatban a beültetéstől számított 1 éven belül
|
1 év
|
|
Explanttól való szabadság
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beültetéstől számított 1 éven belül nem esett át eszközexplantáció
|
1 év
|
|
Szabadság az eszközzel kapcsolatos újraművelet alól
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beültetéstől számított 1 éven belül nem végeztek újbóli műtétet az eszközzel kapcsolatban
|
1 év
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó katéteres beavatkozás alóli mentesség
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át eszközhöz kapcsolódó katéteres beavatkozáson a beültetéstől számított 1 éven belül
|
1 év
|
|
Az endocarditistől való megszabadulás
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beültetést követő 1 éven belül nem volt endocarditis
|
1 év
|
|
Szabadság a trombustól
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beültetéstől számított 1 éven belül nem fordult elő súlyos trombózisos esemény az eszközzel kapcsolatban
|
1 év
|
|
Szabadság a fővérzéstől
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beültetéstől számított 1 éven belül nem fordult elő súlyos vérzéses epizód az eszközzel kapcsolatban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitációtól való megszabadulás
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beültetéstől számított 1 éven belül mérsékeltnél kisebb tüdőregurgitációt észleltek az echokardiográfiás vizsgálat során
|
1 év
|
|
A pulmonalis gradienstől való megszabadulás ≥36 Hgmm
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pulmonalis gradiens <= 36 Hgmm a beültetéstől számított 1 éven belül az echokardiográfiás értékelésen
|
1 év
|
|
Az eszközszelep meghibásodásától való megszabadulás
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az echokardiográfiás értékelés nem mutat billentyűműködési elégtelenséget
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Szív-szöveghibák
- Aortopulmonalis septális defektus
- Fallot tetralógiája
- Tüdőbillentyű-szűkület
- Nagy hajók átültetése
- Tüdő Atresia
- Truncus arteriosus, kitartó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G220040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Csak anonimizált adatokat kívánunk megosztani más klinikusokkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .