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MASA バルブ早期実行可能性調査 (MVEFS)

2024年3月7日 更新者：PECA Labs
MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) は、各センターが共通のプロトコルに従っているアメリカ合衆国内のマルチサイト介入臨床試験です。この試験の目的は、指定されたサブセットにおける MASA 弁の安全性と推定利益を評価することです。右室流出路再建術（RVOTR）が必要な患者。 初期の実現可能性調査として、その目的は、デバイスの成功の実現可能性を判断して、将来のピボタル調査および/または規制認可申請に向けた初期データを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MASA バルブは、バイリーフレット肺動脈弁付き導管です。 MASA バルブには、ePTFE 導管と、ポリプロピレン縫合糸で導管に固定された ePTFE リーフレットがあります。 この装置には、外側の導管表面にパッド印刷されたデザインがあり、バルブの位置と流れの方向を示しています。 .

MASA バルブは、右心室流出路 (RVOT) を再建し、機能的な肺動脈弁を提供するために使用することを目的としています。 移植されると、MASA バルブは右心室 (RV) から肺動脈 (PA) への血液の経路を提供し、統合されたバルブは RV への逆流を防ぐのに役立ちます。 MASA バルブの適応症は次のとおりです。

MASA バルブ肺動脈弁付き導管は、以下の先天性心奇形のいずれかを有する 22 歳未満の患者の右室流出路 (RVOT) の修正または再建に適応します。

  • 肺狭窄
  • ファロー四徴症
  • 動脈幹
  • 大器の転置
  • 肺閉鎖症

さらに、MASA バルブは、以前に移植されたが機能不全の肺動脈弁、バルブ付きコンジットまたはコンジットの交換、およびネイティブ RVOT を使用して大動脈を再構築する際のロス手順での使用が示されています。

上記の状態に対して現在利用可能な治療には、生物組織ベースの弁付き導管（ホモグラフトおよびコンテグラグルタルアルデヒド固定ウシ頸静脈）、市販の血管移植片および心血管膜から作られた手術中に構築された弁付き導管、および非-弁付き心血管導管。 既存の証拠に基づいて、MASA バルブの潜在的な利点は潜在的なリスクを上回ると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Doug Bernstein, BS
  • 電話番号：4125899847
  • メール：doug@pecalabs.com

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Childrens Medical Center Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Reyes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 次の少なくとも 1 つ: 右心室から肺動脈への平均勾配 > 35mm Hg、中等度または重度の肺逆流 (≧3+)、または天然または人工肺動脈弁を人工弁で置換する臨床適応。
  2. 年齢 < 22 歳
  3. -患者は地理的に安定しており、治験のために1年間のフォローアップに戻る意思があります。
  4. 患者の法定後見人は、登録されている病院の場所でインフォームド コンセント (IC) を進んで提供する必要があります。
  5. 患者、および必要に応じて患者の親/法定代理人、および担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ってきて、被験者が必要なフォローアップ訪問の臨床調査計画に従うことに同意します。

除外基準:

  1. -患者は、他の位置に人工心臓弁を必要としているか、存在している
  2. -患者には付随する外科的処置が必要です（心臓以外）
  3. 以前にペースメーカー（除細動器を含む）または機械弁が埋め込まれた患者
  4. -患者は活動的な細菌またはウイルス感染症を患っているか、現在の抗生物質療法を必要としています（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から4週間後に候補になる可能性があります）
  5. 患者は活動性心内膜炎を患っている
  6. 白血球減少症、白血球数の現地検査評価による
  7. 地域のヘモグロビン検査による急性または慢性貧血患者は、適格基準を満たすために輸血することができます
  8. 血小板数 < 150,000/mm3 として定義される血小板減少症 患者は適格基準を満たすために輸血することができます
  9. PVコンジットの配置を妨げる重度の胸壁の変形
  10. -抗凝固剤および抗血小板薬およびデバイス材料に対する既知の過敏症
  11. -免疫不全患者として定義される：自己免疫疾患、免疫抑制薬または免疫刺激薬を投与されている患者
  12. -患者は慢性炎症性/自己免疫疾患を患っています
  13. 心臓または血管の緊急手術または介入の必要性
  14. -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌）
  15. -治験薬またはデバイス研究に現在参加しているか、過去30日以内に参加している
  16. 薬物乱用の DSM IV-TR 基準で定義されているアルコールまたは薬物乱用 - これには、過去 12 か月以内の大麻の違法使用が含まれます
  17. -患者には、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
これは単腕試験です。 この研究のすべての参加者は、MASAバルブの移植を受けます。
デバイス：外科的右室流出路再建
肺動脈弁または治験デバイス（MASA バルブ）を使用した以前に埋め込まれた人工弁の外科的置換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の死亡からの解放
時間枠：1年
埋め込みから 1 年後にデバイスに関連して死亡していない患者の割合
1年
外植からの自由
時間枠：1年
移植から 1 年以内にデバイスの移植を受けていない患者の割合
1年
デバイス関連の再手術からの解放
時間枠：1年
埋め込みから1年以内にデバイスに関連する再手術を受けていない患者の割合
1年
デバイス関連のカテーテル介入からの解放
時間枠：1年
埋め込みから 1 年以内にデバイス関連のカテーテル ベースの介入を受けていない患者の割合
1年
心内膜炎からの解放
時間枠：1年
移植後1年以内に心内膜炎を発症していない患者の割合
1年
血栓からの解放
時間枠：1年
埋め込みから 1 年以内にデバイスに関連する重大な血栓症イベントが発生していない患者の割合
1年
大出血からの解放
時間枠：1年
埋め込みから 1 年以内にデバイスに関連する大出血のエピソードがなかった患者の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度以上の肺逆流からの自由
時間枠：1年
心エコー評価で埋め込みから 1 年以内に中程度の肺逆流未満を示す患者の割合
1年
36mmHg以上の肺勾配からの解放
時間枠：1年
心エコー評価で、移植から 1 年以内に肺勾配が 36mmHg 以下である患者の割合
1年
デバイスバルブの故障からの解放
時間枠：1年
心エコー評価で弁機能不全を示さない患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PECA Labs

捜査官

  • 主任研究者：David Morales, MD、Cinncinnati Childrens Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月18日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G220040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが他の臨床医と共有されることを意図しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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