Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MASA Valve vroege haalbaarheidsstudie (MVEFS)

4 november 2024 bijgewerkt door: PECA Labs
De MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) multi-site interventionele klinische studie in de Verenigde Staten van Amerika waarbij elk centrum een ​​gemeenschappelijk protocol volgt. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van MASA Valve in de aangegeven subset van patiënten die Rechterventrikel Outflow Tract Reconstructie (RVOTR) nodig hebben. Als vroege haalbaarheidsstudie is het doel om de haalbaarheid van het succes van het apparaat te bepalen om vroege gegevens te verzamelen voor een toekomstige centrale studie en/of indiening van wettelijke goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MASA-klep is een pulmonale klepslang met twee bijsluiters. De MASA-klep heeft een ePTFE-slang en ePTFE-vellen die met polypropyleen hechtdraad aan de slang zijn bevestigd. Het apparaat heeft een ontwerp met tampondruk op het buitenste leidingoppervlak dat de kleppositie en stroomrichting aangeeft. .

De MASA-klep is bedoeld voor reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) en zorgt voor een functionele pulmonale klep. Eenmaal geïmplanteerd, biedt de MASA-klep een weg voor bloed van de rechterventrikel (RV) naar de longslagaders (PA's), terwijl de geïntegreerde klep terugstroming in de RV helpt voorkomen. De indicaties voor gebruik van de MASA-klep zijn:

De MASA Valve pulmonale klepconduit is geïndiceerd voor correctie of reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel (RVOT) bij patiënten jonger dan 22 jaar met een van de volgende congenitale hartafwijkingen:

  • Pulmonaire stenose
  • Tetralogie van Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Omzetting van grote schepen
  • Pulmonaire atresie

Bovendien is de MASA-klep geïndiceerd voor de vervanging van eerder geïmplanteerde, maar disfunctionele pulmonale kleppen, ventielslangen of leidingen, en voor gebruik in de Ross-procedure wanneer de oorspronkelijke RVOT wordt gebruikt om de aorta te reconstrueren.

Behandelingen die momenteel beschikbaar zijn voor de bovengenoemde aandoeningen zijn onder andere op biologisch weefsel gebaseerde leidingen met kleppen (Homografts en Contegra Glutaraldehyde-gefixeerde Bovine Jugular Vein), intra-operatief geconstrueerde leidingen met kleppen gemaakt van kant-en-klare vaattransplantaten en cardiovasculaire membranen, en niet -klep cardiovasculaire leidingen. Op basis van bestaand bewijs wordt aangenomen dat de potentiële voordelen van MASA Valve opwegen tegen de mogelijke risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Contact:
        • Contact:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste een van de volgende: Gemiddelde gradiënt van rechterventrikel naar longslagader > 35 mm Hg, matige of ernstige pulmonale regurgitatie (≥3+), of klinische indicatie voor vervanging van hun eigen of prothetische pulmonaalklep door een prothese.
  2. Leeftijd < 22 jaar
  3. Patiënt is geografisch stabiel en bereid terug te komen voor een follow-up van 1 jaar voor het onderzoek.
  4. De wettelijke voogd van de patiënt moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming (IC) te geven op de ziekenhuislocatie waar ze worden ingeschreven.
  5. De patiënt, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon zal terugkeren voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure en dat de proefpersoon zal voldoen aan de vereiste follow-upbezoeken van het klinisch onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een prothetische hartklep nodig of heeft deze op een andere positie
  2. Patiënt heeft gelijktijdige chirurgische ingrepen nodig (niet-cardiaal)
  3. Patiënten met een eerder geïmplanteerde pacemaker (inclusief defibrillatoren) of mechanische kleppen
  4. Patiënt heeft een actieve bacteriële of virale infectie of heeft momenteel antibiotische therapie nodig (bij tijdelijke ziekte kan patiënt 4 weken na stopzetting van antibiotica in aanmerking komen)
  5. Patiënt heeft een actieve endocarditis
  6. Leukopenie, volgens lokale laboratoriumevaluatie van het aantal witte bloedcellen
  7. Acute of chronische bloedarmoede, volgens lokale laboratoriumevaluatie van hemoglobine Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
  8. Trombocytopenie, gedefinieerd als Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3 Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
  9. Ernstige misvorming van de borstwand, waardoor plaatsing van de PV-buis onmogelijk zou zijn
  10. Bekende overgevoeligheid voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers en voor de materialen van het hulpmiddel
  11. Immuungecompromitteerde patiënt gedefinieerd als: auto-immuunziekte, patiënten die immunosuppressiva of immuunstimulerende geneesmiddelen krijgen
  12. Patiënt heeft een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte
  13. Noodzaak van cardiale of vasculaire chirurgie of interventie
  14. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar
  15. Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  16. Alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM IV-TR-criteria voor middelenmisbruik - dit omvat het ongeoorloofde gebruik van cannabis in de afgelopen 12 maanden
  17. Patiënt heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar het oordeel van de Onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Dit is een eenarmige studie. Alle deelnemers aan deze studie zullen implantatie ondergaan met MASA Valve.
Apparaat: Chirurgische rechterventrikeluitstroomkanaalreconstructie
Chirurgische vervanging van de pulmonaalklep of een eerder geïmplanteerde prothese door het onderzoeksapparaat (MASA-klep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat niet is overleden, gerelateerd aan het apparaat 1 jaar na implantatie
1 jaar
Vrijheid van explantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na implantatie geen implantaat-explantatie heeft ondergaan
1 jaar
Vrijheid van apparaatgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na implantatie geen nieuwe operatie aan het apparaat heeft ondergaan
1 jaar
Vrijheid van apparaatgerelateerde katheterinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na implantatie geen apparaatgerelateerde kathetergebaseerde interventie heeft ondergaan
1 jaar
Vrijheid van endocarditis
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na implantatie geen endocarditis heeft gehad
1 jaar
Vrijheid van Trombus
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na implantatie geen ernstige trombotische gebeurtenis heeft gehad die verband houdt met het hulpmiddel
1 jaar
Vrijheid van ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na implantatie geen ernstige bloedingsepisode heeft gehad gerelateerd aan het apparaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van matige of grotere pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat minder dan matige pulmonale regurgitatie vertoont binnen 1 jaar na implantatie bij echocardiografische beoordeling
1 jaar
Vrijheid van longgradiënt ≥36 mmHg
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met een pulmonale gradiënt <= 36 mmHg binnen 1 jaar na implantatie bij echocardiografische beoordeling
1 jaar
Vrijheid van defecte apparaatkleppen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de patiënten dat geen klepfunctiefalen vertoont bij echocardiografische beoordeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PECA Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G220040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens zijn bedoeld om te worden gedeeld met andere clinici.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren