MASA-venttiilin varhainen toteutettavuustutkimus (MVEFS)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: PECA Labs
MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) -monitoimipaikkainen kliininen tutkimus Yhdysvalloissa, jossa jokainen keskus noudattaa yhteistä protokollaa. Kokeen tavoitteena on arvioida MASA Valven turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä ilmoitetussa osajoukossa. potilaat, jotka tarvitsevat oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktiota (RVOTR).
Varhaisena toteutettavuustutkimuksena tarkoituksena on määrittää laitteen onnistumisen toteutettavuus, jotta voidaan kerätä varhaista tietoa tulevaa keskeistä tutkimusta ja/tai viranomaislupaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MASA Valve on kaksilehtinen keuhkoventtiilillä varustettu putki. MASA-venttiilissä on ePTFE-putki ja ePTFE-lehtiset, jotka on kiinnitetty putkeen polypropeeniompeleella. Laitteen ulkopinnalla on tyynypainettu kuvio, joka osoittaa venttiilin asennon ja virtaussuunnan. .
MASA-venttiili on tarkoitettu käytettäväksi oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruoimiseen ja toimivan keuhkoventtiilin tarjoamiseen. Kun MASA-venttiili on istutettu, se tarjoaa veren kulkureitin oikeasta kammiosta (RV) keuhkovaltimoihin (PA), kun taas integroitu venttiili auttaa estämään takaisinvirtauksen RV:hen. MASA-venttiilin käyttöaiheet ovat:
MASA Valve -keuhkoventtiili on tarkoitettu oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) korjaamiseen tai rekonstruktioon alle 22-vuotiailla potilailla, joilla on jokin seuraavista synnynnäisistä sydämen epämuodostumista:
- Keuhkojen ahtauma
- Fallotin tetralogia
- Truncus Arteriosus
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Keuhkojen atresia
Lisäksi MASA-venttiili on tarkoitettu aiemmin istutettujen, mutta toimintahäiriöiden keuhkoläppien, venttiileillä varustettujen putkien tai putkien korvaamiseen sekä käytettäväksi Ross-toimenpiteessä, kun alkuperäistä RVOT-laitetta käytetään aortan rekonstruoimiseen.
Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja edellä mainittuihin tiloihin kuuluvat biologisiin kudoksiin perustuvat venttiiliputket (homograftit ja Contegra-glutaraldehydillä kiinnitetyt naudan kaulalaskimot), intraoperatiivisesti rakennetut venttiiliputket, jotka on valmistettu valmiista verisuonisiirteistä ja sydän- ja verisuonikalvoista, sekä ei- -venttiililliset sydän- ja verisuoniputket. Olemassa olevan näytön perusteella uskotaan, että MASA Valven mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arush Kalra, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 4123300746
- Sähköposti: arush@pecalabs.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doug Bernstein, BS
- Puhelinnumero: 4125899847
- Sähköposti: doug@pecalabs.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF Childrens Hospital of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Drewann Whalen
- Puhelinnumero: 217-714-6496
- Sähköposti: Drewann.S.Whalen@osfhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Harma Terbendian, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hoganson, MD
- Puhelinnumero: 314-610-6063
- Sähköposti: David.Hoganson@cardio.chboston.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shieca Cenado
- Puhelinnumero: 646-726-5528
- Sähköposti: sc5035@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Freytag
- Puhelinnumero: 513-803-1910
- Sähköposti: Joshua.Freytag@cchmc.org
-
Päätutkija:
- David Morales, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- William Gaynor, MD
- Sähköposti: gaynor@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Childrens Medical Center Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Lorduy
- Sähköposti: Kara.Lorduy@childrens.com
-
Päätutkija:
- Karl Reyes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi seuraavista: Oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon keskimääräinen gradientti > 35 mm Hg, kohtalainen tai vaikea keuhkojen regurgitaatio (≥3+) tai kliininen indikaatio alkuperäisen tai proteesin keuhkoläppä korvaamiseksi proteesilla.
- Ikä < 22 vuotta
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan 1 vuoden seurantaan tutkimukseen.
- Potilaan laillisen huoltajan tulee olla valmis antamaan tietoinen suostumus (IC) siinä sairaalassa, johon hänet otetaan mukaan.
- Potilas ja tarvittaessa potilaan vanhempi/laillinen edustaja ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille ja että tutkittava noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee tai hänellä on sydänläppäproteesi missä tahansa muussa asennossa
- Potilaalla on samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve (muu kuin sydän)
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin (mukaan lukien defibrillaattorit) tai mekaaniset venttiilit
- Potilaalla on aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio tai hän tarvitsee nykyistä antibioottihoitoa (jos hänellä on tilapäinen sairaus, potilas voi olla ehdokas 4 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti
- Leukopenia paikallisen valkosolujen määrän laboratorioarvioinnin mukaan
- Akuutti tai krooninen anemia paikallisen hemoglobiiniarvioinnin mukaan Potilaille voidaan antaa verensiirto kelpoisuuskriteerien mukaisesti
- Trombosytopenia, joka määritellään verihiutalemääräksi < 150 000/mm3 Potilaille voidaan antaa verensiirto kelpoisuuskriteerien mukaisesti
- Vakava rintakehän epämuodostuma, joka estäisi PV-putken sijoittamisen
- Tunnettu yliherkkyys antikoagulanteille ja verihiutalelääkkeille sekä laitteen materiaaleille
- Immuunipuutteinen potilas määritellään: autoimmuunisairaus, potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai immuunivastetta stimuloivia lääkkeitä
- Potilaalla on krooninen tulehdus/autoimmuunisairaus
- Kiireellisen sydän- tai verisuonikirurgian tai -toimenpiteen tarve
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), jonka elinajanodote on alle vuoden
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö DSM IV-TR:n päihteiden väärinkäytön kriteerien mukaisesti – tämä sisältää kannabiksen laittoman käytön viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, joilla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta turvallisuuteen tai noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille suoritetaan MASA Valve -istutus.
|
Keuhkoventtiilin tai aiemmin implantoidun proteesin kirurginen korvaaminen tutkimuslaitteella (MASA-venttiili)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen liittyvästä kuolemasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet liittyen laitteeseen vuoden kuluttua implantaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Vapaus Explantista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei ole tehty laitetta implantaatiosta yhden vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä uudelleenoperaatioista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei ole tehty laitteeseen liittyvää uusintaleikkausta vuoden sisällä implantaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä katetriinterventioista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei ole tehty laitteeseen liittyvää katetriin perustuvaa interventiota vuoden sisällä implantaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Vapaus endokardiitista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut endokardiittia vuoden sisällä implantaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Vapaus trombista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut laitteeseen liittyvää vakavaa tromboottista tapahtumaa vuoden sisällä implantaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Vapaus suuresta verenvuodosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut laitteeseen liittyvää suurta verenvuotokohtausta vuoden sisällä implantaatiosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus keskivaikeasta tai suuremmasta keuhkojen regurgitaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alle keskivaikea keuhkojen regurgitaatio vuoden sisällä implantoinnista sydämen kaikututkimuksessa
|
1 vuosi
|
|
Vapaus keuhkogradientista ≥ 36 mmHg
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keuhkogradientti on <= 36 mmHg vuoden sisällä implantaation jälkeen EKG-arvioinnissa
|
1 vuosi
|
|
Vapaus laitteen venttiilin viasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät osoita läpän toiminnallista vajaatoimintaa ehokardiografisessa arvioinnissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Sydämen väliseinävauriot
- Aortopulmonaalinen väliseinävika
- Fallotin tetralogia
- Keuhkoläppästenoosi
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Keuhkojen atresia
- Truncus Arteriosus, pysyvä
Muut tutkimustunnusnumerot
- G220040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain anonymisoidut tiedot on tarkoitettu jaettavaksi muiden lääkäreiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .