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Estudo de Viabilidade Antecipado da Válvula MASA (MVEFS)

4 de novembro de 2024 atualizado por: PECA Labs
O MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) ensaio clínico intervencionista em vários locais nos Estados Unidos da América com cada centro seguindo um protocolo comum. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o provável benefício da MASA Valve no subconjunto indicado de pacientes que necessitam de Reconstrução do Trato de Saída do Ventrículo Direito (RVOTR). Como um estudo de viabilidade inicial, o objetivo é determinar a viabilidade de sucesso do dispositivo, a fim de coletar dados iniciais para um futuro estudo fundamental e/ou envio de autorização regulatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A válvula MASA é um conduto valvulado pulmonar com dois folhetos. A válvula MASA tem um conduíte de ePTFE e folhetos de ePTFE presos ao conduíte com sutura de polipropileno. O dispositivo tem um design impresso em bloco na superfície externa do conduíte, indicando a posição da válvula e a direção do fluxo. .

A válvula MASA destina-se a ser utilizada para reconstruir a via de saída do ventrículo direito (RVOT) e fornecer uma válvula pulmonar funcional. Uma vez implantada, a válvula MASA fornece um caminho para o sangue do ventrículo direito (RV) para as artérias pulmonares (PAs), enquanto a válvula integrada ajuda a evitar o refluxo para o RV. As indicações de uso da válvula MASA são:

O conduto valvulado pulmonar MASA Valve é indicado para correção ou reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT) em pacientes com menos de 22 anos com qualquer uma das seguintes malformações cardíacas congênitas:

  • Estenose Pulmonar
  • Tetralogia de Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Transposição de Grandes Vasos
  • Atresia Pulmonar

Além disso, a Válvula MASA é indicada para a substituição de válvulas pulmonares, condutos valvulados ou condutos previamente implantados, mas disfuncionais, bem como para uso no Procedimento de Ross quando a VSVD nativa está sendo usada para reconstruir a Aorta.

Os tratamentos atualmente disponíveis para as condições mencionadas acima incluem condutos valvulados baseados em tecidos biológicos (homoenxertos e veia jugular bovina fixada com glutaraldeído Contegra), condutos valvulados construídos intraoperatoriamente feitos de enxertos vasculares e membranas cardiovasculares comuns e não -condutos cardiovasculares valvulados. Com base nas evidências existentes, acredita-se que os benefícios potenciais da válvula MASA superam os riscos potenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Contato:
        • Contato:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Childrens Medical Center Dallas
        • Contato:
        • Contato:
          • Karl Reyes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos um dos seguintes: gradiente médio do ventrículo direito para a artéria pulmonar > 35 mm Hg, regurgitação pulmonar moderada ou grave (≥3+) ou indicação clínica para substituição de sua válvula pulmonar nativa ou protética por uma prótese.
  2. Idade < 22 anos
  3. O paciente está geograficamente estável e deseja retornar para um acompanhamento de 1 ano para o estudo.
  4. O responsável legal do paciente deve estar disposto a fornecer consentimento informado (CI) no local do hospital onde ele está sendo matriculado.
  5. O paciente, os pais/representante legal do paciente, quando apropriado, e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias e o sujeito cumprirá o plano de investigação clínica com as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  1. O paciente precisa ou tem a presença de uma válvula cardíaca protética em qualquer outra posição
  2. O paciente tem necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes (não cardíacos)
  3. Pacientes com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores) ou válvulas mecânicas
  4. O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral ativa ou requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o paciente pode ser candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
  5. O paciente tem uma endocardite ativa
  6. Leucopenia, de acordo com a avaliação laboratorial local da contagem de glóbulos brancos
  7. Anemia aguda ou crônica, de acordo com a avaliação laboratorial local da hemoglobina Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de elegibilidade
  8. Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas < 150.000/mm3 Os pacientes podem receber transfusão para atender aos critérios de elegibilidade
  9. Deformidade grave da parede torácica, que impediria a colocação do conduto VP
  10. Hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes e antiplaquetários e aos materiais do dispositivo
  11. Paciente imunocomprometido definido como: doença autoimune, pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou drogas imunoestimulantes
  12. O paciente tem doença inflamatória / autoimune crônica
  13. Necessidade de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência
  14. Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano
  15. Atualmente participando, ou participou nos últimos 30 dias, em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  16. Abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR para abuso de substâncias - isso inclui o uso ilícito de cannabis nos últimos 12 meses
  17. O paciente tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem ter impacto na segurança ou adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Este é um estudo de braço único. Todos os participantes deste estudo serão submetidos à implantação da válvula MASA.
Dispositivo: Reconstrução cirúrgica da via de saída do ventrículo direito
Substituição cirúrgica da válvula pulmonar ou de uma prótese previamente implantada com o dispositivo experimental (válvula MASA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de morte relacionada ao dispositivo
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não morreram relacionados ao dispositivo 1 ano após o implante
1 ano
Liberdade de Explante
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a explante de dispositivo dentro de 1 ano após a implantação
1 ano
Liberdade de reoperação relacionada ao dispositivo
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reoperação relacionada ao dispositivo dentro de 1 ano após a implantação
1 ano
Liberdade de Intervenção de Cateter Relacionada ao Dispositivo
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a intervenção baseada em cateter relacionada ao dispositivo dentro de 1 ano após a implantação
1 ano
Livre de Endocardite
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não tiveram endocardite dentro de 1 ano após o implante
1 ano
Livre de Trombos
Prazo: 1 ano
Percentagem de doentes que não tiveram um evento trombótico grave relacionado com o dispositivo no período de 1 ano a partir da implantação
1 ano
Livre de hemorragia grave
Prazo: 1 ano
Percentagem de doentes que não tiveram um episódio hemorrágico importante relacionado com o dispositivo no período de 1 ano a partir da implantação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Regurgitação Pulmonar Moderada ou Maior
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que apresentam regurgitação pulmonar menos que moderada dentro de 1 ano após o implante na avaliação ecocardiográfica
1 ano
Livre de Gradiente Pulmonar ≥36mmHg
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes com Gradiente Pulmonar <= 36mmHg dentro de 1 ano após o implante na avaliação ecocardiográfica
1 ano
Livre de falha da válvula do dispositivo
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não apresentam insuficiência funcional valvar na avaliação ecocardiográfica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PECA Labs

Investigadores

  • Investigador principal: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G220040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Apenas dados anônimos devem ser compartilhados com outros médicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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