MASA 밸브 조기 타당성 조사 (MVEFS)

포함 기준:

1. 다음 중 적어도 하나: 우심실에서 폐동맥으로의 평균 기울기 > 35mm Hg, 중등도 또는 중증 폐 역류(≥3+), 또는 자연 또는 인공 폐동맥 판막을 인공 삽입물로 대체하기 위한 임상 적응증.
2. 나이 < 22세
3. 환자는 지리적으로 안정적이며 시험에 대한 1년 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있습니다.
4. 환자의 법적 보호자는 등록하려는 병원 위치에서 정보에 입각한 동의(IC)를 기꺼이 제공해야 합니다.
5. 환자, 적절한 경우 환자의 부모/법정 대리인 및 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 피험자가 후속 방문이 필요한 임상 조사 계획을 준수할 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 환자가 다른 위치에 인공 심장 판막이 필요하거나 존재합니다.
2. 환자는 부수적인 수술 절차가 필요합니다(비심장성).
3. 심장 박동기(제세동기 포함) 또는 기계적 판막을 이전에 이식한 환자
4. 환자에게 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염이 있거나 현재 항생제 치료가 필요한 경우(일시적인 질병인 경우 환자는 항생제 중단 후 4주 후에 후보가 될 수 있음)
5. 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
6. 백혈구 수에 대한 지역 실험실 평가에 따른 백혈구 감소증
7. 헤모글로빈의 현지 실험실 평가에 따른 급성 또는 만성 빈혈 환자는 적격 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다.
8. 혈소판 수 < 150,000/mm3로 정의되는 혈소판 감소증 환자는 적격 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
9. PV 도관의 배치를 방해하는 심각한 흉벽 기형
10. 항응고제, 항혈소판제 및 장치 재료에 대한 알려진 과민성
11. 다음과 같이 정의되는 면역저하 환자: 자가면역질환, 면역억제제 또는 면역흥분제를 투여받는 환자
12. 환자는 만성 염증/자가 면역 질환이 있습니다.
13. 응급 심장 또는 혈관 수술 또는 개입이 필요한 경우
14. 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암)
15. 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 임상시험 약물 또는 장치 연구
16. 물질 남용에 대한 DSM IV-TR 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 - 여기에는 지난 12개월 이내에 대마초의 불법 사용이 포함됩니다.
17. 환자는 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.