Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności MASA Valve (MVEFS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: PECA Labs
Wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) w Stanach Zjednoczonych Ameryki, w którym każdy ośrodek stosuje wspólny protokół. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści ze stosowania zaworu MASA we wskazanym podzbiorze pacjentów wymagających rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOTR). Jako wczesne studium wykonalności celem jest określenie wykonalności sukcesu urządzenia w celu zebrania wczesnych danych do przyszłego kluczowego badania i/lub przedłożenia zezwolenia regulacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawka MASA to dwupłatkowy przewód płucny z zastawką płucną. Zastawka MASA ma przewód z ePTFE i płatki z ePTFE przymocowane do przewodu za pomocą szwu polipropylenowego. Urządzenie ma wzór nadruku tamponowego na zewnętrznej powierzchni przewodu wskazujący położenie zaworu i kierunek przepływu. .

Zastawka MASA jest przeznaczona do rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT) i zapewnienia funkcjonalnej zastawki płucnej. Po wszczepieniu zastawka MASA zapewnia przepływ krwi z prawej komory (RV) do tętnic płucnych (PA), podczas gdy zintegrowana zastawka pomaga zapobiegać przepływowi wstecznemu do RV. Wskazania do stosowania zaworu MASA to:

Przewód z zastawką płucną MASA Valve jest wskazany do korekcji lub rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT) u pacjentów w wieku poniżej 22 lat z jedną z następujących wrodzonych wad serca:

  • Zwężenie płuc
  • Tetralogia Fallota
  • Truncus Arteriosus
  • Transpozycja wielkich statków
  • Atrezja płuc

Ponadto zastawka MASA jest wskazana do wymiany wcześniej wszczepionych, ale dysfunkcyjnych zastawek płucnych, przewodów z zastawkami lub przewodów, a także do stosowania w procedurze Rossa, gdy do rekonstrukcji aorty używany jest natywny RVOT.

Obecnie dostępne metody leczenia wyżej wymienionych schorzeń obejmują oparte na tkankach biologicznych przewody z zastawkami (przeszczepy Homografts i żyła szyjna bydlęca utrwalona aldehydem glutarowym Contegra), śródoperacyjne przewody z zastawkami wykonane z gotowych przeszczepów naczyniowych i błon sercowo-naczyniowych oraz nie - zastawkowe przewody sercowo-naczyniowe. Na podstawie istniejących dowodów uważa się, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania MASA Valve przewyższają potencjalne ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karl Reyes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedno z następujących kryteriów: średni gradient od prawej komory do tętnicy płucnej > 35 mm Hg, umiarkowany lub ciężki niedomykalność płucna (≥3+) lub kliniczne wskazanie do wymiany natywnej lub sztucznej zastawki płucnej na protezę.
  2. Wiek < 22 lata
  3. Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu na roczną obserwację badania.
  4. Opiekun prawny pacjenta powinien wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody (IC) w szpitalu, w którym jest on zapisywany.
  5. Pacjent i, w stosownych przypadkach, rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie powracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, a pacjent będzie przestrzegał wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z planem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga lub ma protezę zastawki serca w dowolnej innej pozycji
  2. Pacjent ma potrzebę współistniejących zabiegów chirurgicznych (niekardiochirurgicznych)
  3. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorem) lub zastawkami mechanicznymi
  4. Pacjent ma czynną infekcję bakteryjną lub wirusową lub wymaga aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
  5. Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia
  6. Leukopenia, zgodnie z lokalną oceną laboratoryjną liczby białych krwinek
  7. Ostra lub przewlekła niedokrwistość, zgodnie z lokalną laboratoryjną oceną hemoglobiny Pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić kryteria kwalifikacji
  8. Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 150 000/mm3 Pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne
  9. Poważna deformacja ściany klatki piersiowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie przewodu PV
  10. Znana nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz na materiały, z których wykonano urządzenie
  11. Pacjent z obniżoną odpornością zdefiniowany jako: choroba autoimmunologiczna, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki stymulujące układ odpornościowy
  12. Pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną / autoimmunologiczną
  13. Konieczność pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej
  14. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której przewidywana długość życia wynosi mniej niż rok
  15. Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM IV-TR dotyczącymi nadużywania substancji – obejmuje to nielegalne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. Pacjent ma medyczne, społeczne lub psychospołeczne czynniki, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani implantacji zastawki MASA.
Urządzenie: Chirurgiczna rekonstrukcja drogi odpływu prawej komory
Chirurgiczna wymiana zastawki płucnej lub wcześniej wszczepionej protezy na badany wyrób (zastawka MASA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmierci związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli, związanych z urządzeniem po 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od eksplantacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano eksplantacji urządzenia w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od ponownej operacji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy nie przeszli reoperacji związanej z urządzeniem w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od interwencji związanej z cewnikiem związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy nie przeszli interwencji cewnikowej związanej z urządzeniem w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zapalenie wsierdzia w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od Thrombusa
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło poważne zdarzenie zakrzepowe związane z urządzeniem w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od poważnego krwotoku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił poważny epizod krwawienia związany z urządzeniem w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od umiarkowanej lub większej niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których w ocenie echokardiograficznej stwierdzono mniej niż umiarkowaną niedomykalność płucną w ciągu 1 roku od implantacji
1 rok
Wolność od gradientu płucnego ≥36 mmHg
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z gradientem płucnym <= 36 mmHg w ciągu 1 roku od implantacji w ocenie echokardiograficznej
1 rok
Wolność od awarii zaworu urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których w ocenie echokardiograficznej nie wykazano funkcjonalnej niewydolności zastawki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PECA Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G220040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko anonimowe dane są przeznaczone do udostępniania innym klinicystom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj