Studio di fattibilità iniziale della valvola MASA (MVEFS)

Criterio di inclusione:

1. Almeno uno dei seguenti: gradiente medio dal ventricolo destro all'arteria polmonare> 35 mm Hg, rigurgito polmonare moderato o grave (≥3+) o indicazione clinica per la sostituzione della loro valvola polmonare nativa o protesica con una protesi.
2. Età < 22 anni
3. Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare per 1 anno di follow-up per lo studio.
4. Il tutore legale del paziente dovrebbe essere disposto a fornire il consenso informato (IC) presso la sede dell'ospedale in cui viene arruolato.
5. Il paziente e il genitore/rappresentante legale del paziente, ove appropriato, e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste e che il soggetto si atterrà al piano di indagine clinica richiesto per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha bisogno o ha la presenza di una valvola cardiaca protesica in qualsiasi altra posizione
2. Il paziente ha bisogno di procedure chirurgiche concomitanti (non cardiache)
3. Pazienti con pacemaker precedentemente impiantati (inclusi defibrillatori) o valvole meccaniche
4. Il paziente ha un'infezione batterica o virale attiva o richiede una terapia antibiotica in corso (se la malattia temporanea, il paziente può essere un candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
5. Il paziente ha un'endocardite attiva
6. Leucopenia, secondo la valutazione del laboratorio locale della conta dei globuli bianchi
7. Anemia acuta o cronica, secondo la valutazione del laboratorio locale dell'emoglobina I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di ammissibilità
8. Trombocitopenia, definita come conta piastrinica < 150.000/mm3 I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di idoneità
9. Grave deformità della parete toracica, che precluderebbe il posizionamento del condotto fotovoltaico
10. Ipersensibilità nota agli anticoagulanti e ai farmaci antipiastrinici e ai materiali del dispositivo
11. Paziente immunocompromesso definito come: malattia autoimmune, pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o farmaci immunostimolanti
12. Il paziente ha una malattia infiammatoria cronica / autoimmune
13. Necessità di interventi o interventi chirurgici cardiaci o vascolari di emergenza
14. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
15. Partecipa attualmente o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
16. Abuso di alcol o droghe come definito dai criteri del DSM IV-TR per l'abuso di sostanze - questo include l'uso illecito di cannabis negli ultimi 12 mesi
17. Il paziente ha fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza o sulla compliance