Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS)

4. november 2024 oppdatert av: PECA Labs
MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) multi-site intervensjonell klinisk studie i USA, hvor hvert senter følger en felles protokoll. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og den sannsynlige fordelen med MASA Valve i den angitte undergruppen av pasienter som krever rekonstruksjon av høyre ventrikulær utløpskanal (RVOTR). Som en tidlig mulighetsstudie er formålet å bestemme muligheten for å lykkes med enheten for å samle tidlige data mot en fremtidig pivotalstudie og/eller innsending av forskriftsgodkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MASA-ventilen er en lungeventil med to blader. MASA-ventilen har en ePTFE-kanal og ePTFE-brosjyrer festet til kanalen med polypropylensutur. Enheten har en putetrykt design på den ytre røroverflaten som indikerer ventilposisjonen og strømningsretningen. .

MASA-ventilen er ment å brukes til å gjenoppbygge den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) og gi en funksjonell lungeventil. Når den er implantert, gir MASA-ventilen en vei for blod fra høyre ventrikkel (RV) til lungearteriene (PA), mens den integrerte ventilen hjelper til med å forhindre tilbakestrømning inn i RV. MASA-ventilindikasjonene for bruk er:

MASA Valve pulmonal valved conduit er indisert for korreksjon eller rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) hos pasienter under 22 år med noen av følgende medfødte hjertemisdannelser:

  • Lungestenose
  • Tetralogien til Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Transponering av store fartøyer
  • Pulmonal atresi

I tillegg er MASA-ventilen indikert for erstatning av tidligere implanterte, men dysfunksjonelle, lungeventiler, ventilrør eller ledninger, samt for bruk i Ross-prosedyren når den opprinnelige RVOT-en brukes til å rekonstruere aorta.

Behandlinger som for tiden er tilgjengelige for de ovennevnte tilstandene inkluderer biologisk-vevsbaserte klaffekanaler (homografter og Contegra glutaraldehydfiksert bovin jugularvene), intraoperativt konstruerte klaffekanaler laget av hyllekargraft og kardiovaskulære membraner, og ikke-operativt konstruerte klaffekanaler. -ventilerte kardiovaskulære kanaler. Basert på eksisterende bevis antas det at de potensielle fordelene med MASA Valve oppveier de potensielle risikoene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Childrens Medical Center Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karl Reyes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst ett av følgende: Høyre ventrikkel til lungearterie gjennomsnittlig gradient > 35 mm Hg, moderat eller alvorlig lungeoppstøt (≥3+), eller klinisk indikasjon for utskifting av deres opprinnelige eller protetiske lungeklaff med en protese.
  2. Alder < 22 år
  3. Pasienten er geografisk stabil og villig til å komme tilbake for 1 års oppfølging for forsøket.
  4. Pasientens juridiske verge bør være villig til å gi informert samtykke (IC) på sykehuset hvor de blir registrert.
  5. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er aktuelt, og behandlende lege er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og pasienten vil overholde den kliniske undersøkelsesplanen som kreves for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har behov for eller har tilstedeværelse av en hjerteklaffprotese i en hvilken som helst annen stilling
  2. Pasienten har behov for samtidige kirurgiske prosedyrer (ikke-hjerte)
  3. Pasienter med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer) eller mekaniske ventiler
  4. Pasienten har en aktiv bakteriell eller viral infeksjon eller trenger nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika)
  5. Pasienten har en aktiv endokarditt
  6. Leukopeni, ifølge lokal laboratorievurdering av antall hvite blodlegemer
  7. Akutt eller kronisk anemi, i henhold til lokal laboratorieevaluering av hemoglobin Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  8. Trombocytopeni, definert som blodplateantall < 150 000/mm3 Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  9. Alvorlig deformitet i brystveggen, noe som ville utelukke plassering av PV-kanalen
  10. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler og utstyrsmaterialer
  11. Immunkompromittert pasient definert som: autoimmun sykdom, pasienter som får immunsuppressive legemidler eller immunstimulerende legemidler
  12. Pasienten har kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom
  13. Behov for akutt hjerte- eller karkirurgi eller intervensjon
  14. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år
  15. Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en legemiddel- eller enhetsstudie
  16. Alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av DSM IV-TR-kriteriene for rusmisbruk - dette inkluderer ulovlig bruk av cannabis i løpet av de siste 12 månedene
  17. Pasienten har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som etter etterforskerens mening kan ha innvirkning på sikkerhet eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Dette er en enarmsstudie. Alle deltakere i denne studien vil gjennomgå implantasjon med MASA Valve.
Enhet: Kirurgisk høyre ventrikulær utstrømningsrekonstruksjon
Kirurgisk utskifting av lungeventilen eller en tidligere implantert protese med undersøkelsesutstyret (MASA-ventilen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhetsrelatert død
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som ikke har dødd relatert til enheten 1 år etter implantasjon
1 år
Frihet fra eksplantasjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som ikke har gjennomgått enhetseksplantasjon innen 1 år etter implantasjon
1 år
Frihet fra enhetsrelatert reoperasjon
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som ikke har gjennomgått re-operasjon relatert til enheten innen 1 år etter implantasjon
1 år
Frihet fra enhetsrelatert kateterintervensjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som ikke har gjennomgått enhetsrelatert kateterbasert intervensjon innen 1 år etter implantasjon
1 år
Frihet fra endokarditt
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som ikke har hatt endokarditt innen 1 år etter implantasjon
1 år
Frihet fra trombe
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som ikke har hatt en alvorlig trombotisk hendelse relatert til enheten innen 1 år etter implantasjon
1 år
Frihet fra store blødninger
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som ikke har hatt en større blødningsepisode relatert til enheten innen 1 år etter implantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra moderate eller større lungeoppstøt
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som viser mindre enn moderat lungeoppstøt innen 1 år fra implantasjon ved ekkokardiografisk vurdering
1 år
Frihet fra lungegradient ≥36mmHg
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som har en lungegradient <= 36 mmHg innen 1 år fra implantasjon ved ekkokardiografisk vurdering
1 år
Frihet fra enhetsventilfeil
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som viser ikke viser ventilfunksjonssvikt ved ekkokardiografisk vurdering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PECA Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G220040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data er ment å deles med andre klinikere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere