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Étude de faisabilité préliminaire sur les vannes MASA (MVEFS)

4 novembre 2024 mis à jour par: PECA Labs
L'essai clinique interventionnel multisite MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) aux États-Unis d'Amérique, chaque centre suivant un protocole commun. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité et les avantages probables de MASA Valve dans le sous-ensemble indiqué de patients nécessitant une reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOTR). En tant qu'étude de faisabilité préliminaire, l'objectif est de déterminer la faisabilité du succès de l'appareil afin de recueillir des données précoces en vue d'une future étude pivot et/ou d'une demande d'autorisation réglementaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve MASA est un conduit valvulaire pulmonaire à deux feuillets. La valve MASA a un conduit en ePTFE et des feuillets en ePTFE fixés au conduit avec une suture en polypropylène. Le dispositif a une conception tampographiée sur la surface extérieure du conduit indiquant la position de la vanne et la direction du débit. .

La valve MASA est destinée à être utilisée pour reconstruire la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) et fournir une valve pulmonaire fonctionnelle. Une fois implantée, la valve MASA fournit une voie pour le sang du ventricule droit (RV) aux artères pulmonaires (AP), tandis que la valve intégrée aide à empêcher le reflux dans le RV. Les indications d'utilisation de la valve MASA sont :

Le conduit valvulaire pulmonaire MASA Valve est indiqué pour la correction ou la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) chez les patients âgés de moins de 22 ans présentant l'une des malformations cardiaques congénitales suivantes :

  • Sténose pulmonaire
  • Tétralogie de Fallot
  • Tronc artériel
  • Transposition des Grands Vaisseaux
  • Atrésie pulmonaire

De plus, la valve MASA est indiquée pour le remplacement de valves pulmonaires, de conduits ou de conduits valvés précédemment implantés mais dysfonctionnels, ainsi que pour une utilisation dans la procédure de Ross lorsque le RVOT natif est utilisé pour reconstruire l'aorte.

Les traitements actuellement disponibles pour les affections susmentionnées comprennent les conduits valvés à base de tissus biologiques (homogreffes et veine jugulaire bovine fixée au glutaraldéhyde Contegra), les conduits valvés construits en peropératoire à partir de greffes vasculaires et de membranes cardiovasculaires disponibles dans le commerce, et non -conduits cardiovasculaires valvés. Sur la base des preuves existantes, on pense que les avantages potentiels de MASA Valve l'emportent sur les risques potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arush Kalra, MBBS, MS
  • Numéro de téléphone: 4123300746
  • E-mail: arush@pecalabs.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doug Bernstein, BS
  • Numéro de téléphone: 4125899847
  • E-mail: doug@pecalabs.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Contact:
        • Contact:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins un des éléments suivants : gradient moyen du ventricule droit à l'artère pulmonaire > 35 mm Hg, régurgitation pulmonaire modérée ou sévère (≥3+) ou indication clinique pour le remplacement de leur valve pulmonaire native ou prothétique par une prothèse.
  2. Âge < 22 ans
  3. Le patient est géographiquement stable et disposé à revenir pour un suivi d'un an pour l'essai.
  4. Le tuteur légal du patient doit être disposé à fournir un consentement éclairé (CI) à l'hôpital où il est inscrit.
  5. Le patient et le parent/représentant légal du patient, le cas échéant, et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises et que le sujet se conformera au plan d'investigation clinique requis pour les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a besoin ou a la présence d'une valve cardiaque prothétique à toute autre position
  2. Le patient a besoin d'interventions chirurgicales concomitantes (non cardiaques)
  3. Patients ayant déjà implanté un stimulateur cardiaque (y compris des défibrillateurs) ou des valves mécaniques
  4. Le patient a une infection bactérienne ou virale active ou nécessite une antibiothérapie en cours (en cas de maladie temporaire, le patient peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
  5. Le patient a une endocardite active
  6. Leucopénie, selon l'évaluation en laboratoire local du nombre de globules blancs
  7. Anémie aiguë ou chronique, selon l'évaluation de l'hémoglobine par le laboratoire local Les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'éligibilité
  8. Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire < 150 000/mm3 Les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'éligibilité
  9. Déformation sévère de la paroi thoracique, qui empêcherait le placement du conduit PV
  10. Hypersensibilité connue aux anticoagulants et antiagrégants plaquettaires et aux matériaux du dispositif
  11. Patient immunodéprimé défini comme : maladie auto-immune, patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments stimulants immunitaires
  12. Le patient a une maladie inflammatoire / auto-immune chronique
  13. Nécessité d'une chirurgie ou d'une intervention cardiaque ou vasculaire d'urgence
  14. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  15. Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  16. Abus d'alcool ou de drogues tel que défini par les critères du DSM IV-TR pour l'abus de substances - cela inclut l'usage illicite de cannabis au cours des 12 derniers mois
  17. Le patient présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les participants à cette étude subiront une implantation avec MASA Valve.
Dispositif: Reconstruction chirurgicale des voies d'éjection du ventricule droit
Remplacement chirurgical de la valve pulmonaire ou d'une prothèse précédemment implantée avec le dispositif expérimental (valve MASA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de décès lié à l'appareil
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui ne sont pas décédés liés au dispositif 1 an après l'implantation
1 an
Absence d'explantation
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi d'explantation de dispositif dans l'année suivant l'implantation
1 an
Absence de réopération liée à l'appareil
Délai: 1 an
Pourcentage de patients n'ayant pas subi de ré-opération liée au dispositif dans l'année suivant l'implantation
1 an
Absence d'intervention de cathéter liée au dispositif
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi d'intervention basée sur un cathéter lié au dispositif dans l'année suivant l'implantation
1 an
Absence d'endocardite
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui n'ont pas eu d'endocardite dans l'année suivant l'implantation
1 an
Absence de thrombus
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui n'ont pas eu d'événement thrombotique grave lié au dispositif dans l'année suivant l'implantation
1 an
Absence d'hémorragie majeure
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui n'ont pas eu d'épisode hémorragique majeur lié au dispositif dans l'année suivant l'implantation
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de régurgitation pulmonaire modérée ou supérieure
Délai: 1 an
Pourcentage de patients présentant une insuffisance pulmonaire modérée dans l'année suivant l'implantation lors de l'évaluation échocardiographique
1 an
Absence de gradient pulmonaire ≥36mmHg
Délai: 1 an
Pourcentage de patients présentant un gradient pulmonaire <= 36 mmHg dans l'année suivant l'implantation lors de l'évaluation échocardiographique
1 an
Absence de défaillance de la valve de l'appareil
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui montrent ne montrent pas de défaillance fonctionnelle de la valve lors de l'évaluation échocardiographique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PECA Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G220040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées sont destinées à être partagées avec d'autres cliniciens.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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