Frühe Machbarkeitsstudie für MASA-Ventile (MVEFS)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens einer der folgenden Punkte: Mittlerer Gradient > 35 mm Hg von der rechten Ventrikel- zur Pulmonalarterie, mäßige oder schwere Lungeninsuffizienz (≥ 3+) oder klinische Indikation für den Ersatz der nativen oder prothetischen Pulmonalklappe durch eine Prothese.
2. Alter < 22 Jahre
3. Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für die 1-jährige Nachsorge für die Studie zurückzukehren.
4. Der gesetzliche Vormund des Patienten sollte bereit sein, am Krankenhausstandort, an dem er aufgenommen wird, eine Einverständniserklärung (IC) abzugeben.
5. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt und der Proband die im klinischen Prüfplan vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhält.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient benötigt oder hat eine Herzklappenprothese an einer anderen Position
2. Der Patient benötigt begleitende chirurgische Eingriffe (nicht kardial)
3. Patienten mit zuvor implantierten Herzschrittmachern (einschließlich Defibrillatoren) oder mechanischen Herzklappen
4. Der Patient hat eine aktive bakterielle oder virale Infektion oder benötigt eine aktuelle Antibiotikatherapie (bei vorübergehender Erkrankung kann der Patient 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
5. Der Patient hat eine aktive Endokarditis
6. Leukopenie, gemäß lokaler Laborbewertung der Anzahl weißer Blutkörperchen
7. Akute oder chronische Anämie, gemäß lokaler Laborauswertung des Hämoglobins. Patienten können transfundiert werden, um die Zulassungskriterien zu erfüllen
8. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen
9. Schwere Deformität der Brustwand, die die Platzierung des PV-Conduit ausschließen würde
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie gegenüber den Materialien des Geräts
11. Immungeschwächter Patient, definiert als: Autoimmunerkrankung, Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder immunstimulierende Medikamente erhalten
12. Der Patient hat eine chronisch entzündliche / Autoimmunerkrankung
13. Notwendige Herz- oder Gefäßchirurgie oder -intervention
14. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
15. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate
17. Der Patient hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit oder Compliance auswirken könnten