- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452733
Mod en realtidsadgang til sovendes mentale indhold (SleepDance)
Søvn er afgørende for global kognitiv funktion, men dens nøjagtige funktioner og mekanismer er stadig dårligt forstået. Kognitive undersøgelser af søvn er typisk afhængige af at forbinde elektrofysiologiske ændringer målt under søvn med adfærdsmæssige og neurale ændringer indsamlet i opgaver udført under vågenhed. Hvad der samtidig sker i sindet hos sovende personer, ignoreres ofte, helt sikkert fordi det er praktisk talt utilgængeligt. Alligevel er store fremskridt i forståelsen af menneskelig adfærd resultatet af en integreret tilgang, der kombinerer både neurale og kognitive mål for deres igangværende mentale processer. Målet med denne undersøgelse er at give realtidsmålinger af de kognitive processer, der forekommer i søvn.
For at få adgang til det sovende sind i realtid, vil efterforskere bruge auditiv stimulation hos mennesker med unikke søvnegenskaber: søvngængere, hvis åbenlyse adfærd kan gøre det muligt objektivt at visualisere igangværende kognitive processer under ikke-REM (NREM) søvn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-35 år
- Skriftligt samtykke
- Tilknyttet social sikring
- Søvngang (kun gruppepatienter)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Søvnforstyrrelse undtagen søvngængeri for patientgruppen
- Surditet
- Smerter eller fysisk handicap, der påvirker de øvre lemmer
- Indtagelse af lægemidler, der ændrer søvnstrukturen
- Emner under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvngående patient
|
bevægelsesregistrering udføres af kamera, når lyd med lav intensitet sendes til patienten under søvn.
|
|
Aktiv komparator: Ikke søvngængerpatient
|
bevægelsesregistrering udføres af kamera, når lyd med lav intensitet sendes til patienten under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsreaktion
Tidsramme: 2 dage
|
antal adfærdsmæssige reaktiveringer af den motoriske sekvens efter de auditive signaler under søvn
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) succes hos søvngængere ved bevægelsestest
Tidsramme: 2 dage
|
test, om ydeevnen er bedre for bevægelser, der er blevet signaleret under søvn (vs.
ukuede) hos søvngængere
|
2 dage
|
|
Kvantificering af bevægelser udstillet under søvn
Tidsramme: 2 dage
|
Kvantificeringen af bevægelse vil blive evalueret ved at kombinere reaktionstiden, hastigheden og præcisionen af bevægelser udvist af søvngængere under søvn vs. vågenhed
|
2 dage
|
|
Bestemmelse af sammenhængen mellem drøm og sensoriske signaler
Tidsramme: 2 dage
|
Sammenligning mellem antallet af drømme relateret til den motoriske sekvens den 2. nat (efter TMR) vs. under den 1.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Arnulf, MD PhD, APHP
- Studieleder: Delphine Oudiette, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .