- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452733
Verso un accesso in tempo reale al contenuto mentale dei dormienti (SleepDance)
Il sonno è fondamentale per il funzionamento cognitivo globale, ma le sue esatte funzioni e meccanismi sono ancora poco conosciuti. Gli studi cognitivi sul sonno si basano tipicamente sul collegamento dei cambiamenti elettrofisiologici misurati durante il sonno con i cambiamenti comportamentali e neurali raccolti nei compiti eseguiti durante la veglia. Ciò che accade in concomitanza nella mente dei soggetti addormentati è spesso ignorato, certamente perché è praticamente inaccessibile. Tuttavia, importanti progressi nella comprensione dei comportamenti umani sono il risultato di un approccio integrato che combina misure sia neurali che cognitive dei loro processi mentali in corso. L'obiettivo di questo studio è fornire misure in tempo reale dei processi cognitivi che si verificano durante il sonno.
Per sollecitare l'accesso in tempo reale alla mente addormentata, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione uditiva in persone con peculiarità del sonno uniche: sonnambuli i cui comportamenti palesi possono consentire di visualizzare oggettivamente i processi cognitivi in corso durante il sonno non REM (NREM).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-35 anni
- Consenso scritto
- Affiliato alla previdenza sociale
- Sonnambulismo (solo pazienti di gruppo)
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o neurologico
- Disturbi del sonno tranne il sonnambulismo per il gruppo di pazienti
- Surdità
- Dolore o disabilità fisica che colpisce gli arti superiori
- Consumo di farmaci che alterano la struttura del sonno
- Soggetti sottoposti a tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente sonnambulo
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registro dei movimenti eseguito dalla telecamera quando il suono a bassa intensità viene inviato al paziente durante il sonno.
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Comparatore attivo: Paziente non sonnambulo
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registro dei movimenti eseguito dalla telecamera quando il suono a bassa intensità viene inviato al paziente durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione comportamentale
Lasso di tempo: 2 giorni
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numero di riattivazioni comportamentali della sequenza motoria che seguono i segnali uditivi durante il sonno
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del successo della riattivazione della memoria mirata (TMR) nei sonnambuli mediante test dei movimenti
Lasso di tempo: 2 giorni
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testare se le prestazioni sono migliori per i movimenti che sono stati stimolati durante il sonno (rispetto a
quelli uncued) nei sonnambuli
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2 giorni
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Quantificazione dei movimenti esibiti durante il sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
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La quantificazione del movimento sarà valutata combinando il tempo di reazione, la velocità e la precisione dei movimenti esibiti dai sonnambuli durante il sonno rispetto alla veglia
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2 giorni
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Determinazione del legame tra sogno e segnali sensoriali
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Confronto tra il numero di sogni relativi alla sequenza motoria nella 2a notte (dopo TMR) rispetto alla 1a notte.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Arnulf, MD PhD, APHP
- Direttore dello studio: Delphine Oudiette, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220764
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