- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05452733
Op weg naar realtime toegang tot de mentale inhoud van slapers (SleepDance)
Slaap is cruciaal voor globaal cognitief functioneren, maar de exacte functies en mechanismen ervan zijn nog steeds slecht begrepen. Cognitieve slaapstudies zijn meestal gebaseerd op het koppelen van elektrofysiologische veranderingen die tijdens de slaap worden gemeten met gedrags- en neurale veranderingen die worden verzameld in taken die worden uitgevoerd tijdens het waken. Wat er daarbij in het hoofd van slapende proefpersonen gebeurt, wordt vaak genegeerd, zeker omdat het vrijwel onbereikbaar is. Toch zijn er grote vorderingen gemaakt in het begrijpen van menselijk gedrag door een geïntegreerde benadering die zowel neurale als cognitieve metingen van hun voortdurende mentale processen combineert. Het doel van deze studie is om real-time metingen te geven van de cognitieve processen die plaatsvinden in de slaap.
Om real-time toegang te krijgen tot de slapende geest, zullen onderzoekers auditieve stimulatie gebruiken bij mensen met unieke slaapkenmerken: slaapwandelaars wiens openlijke gedrag het mogelijk maakt om lopende cognitieve processen objectief te visualiseren tijdens niet-REM (NREM) slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35 jaar
- Geschreven toestemming
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Slaapwandelen (alleen groepspatiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of neurologische aandoening
- Slaapstoornis behalve slaapwandelen voor de patiëntengroep
- Surditeit
- Pijn of lichamelijke handicap die de bovenste ledematen aantast
- Gebruik van medicijnen die de slaapstructuur veranderen
- Onderwerpen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapwandelende patiënt
|
bewegingsregistratie gedaan door camera wanneer geluid met lage intensiteit tijdens de slaap naar de patiënt wordt gestuurd.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-slaapwandelende patiënt
|
bewegingsregistratie gedaan door camera wanneer geluid met lage intensiteit tijdens de slaap naar de patiënt wordt gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmatige reactie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
aantal gedragsreactiveringen van de motorische sequentie na de auditieve signalen tijdens de slaap
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het succes van gerichte geheugenreactivatie (TMR) bij slaapwandelaars door bewegingstest
Tijdsspanne: 2 dagen
|
test of de prestaties beter zijn voor bewegingen die tijdens de slaap zijn gecued (vs.
uncued degenen) in slaapwandelaars
|
2 dagen
|
|
Kwantificering van bewegingen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De kwantificering van beweging zal worden geëvalueerd door combinatie van de reactietijd, snelheid en precisie van bewegingen vertoond door slaapwandelaars tijdens slaap vs. waakzaamheid
|
2 dagen
|
|
Bepaling van het verband tussen droom en zintuiglijke signalen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijking tussen het aantal dromen gerelateerd aan de motorische volgorde op de 2e nacht (na TMR) vs. tijdens de 1e.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Arnulf, MD PhD, APHP
- Studie directeur: Delphine Oudiette, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .