- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452733
Hacia un acceso en tiempo real al contenido mental de los durmientes (SleepDance)
El sueño es crucial para el funcionamiento cognitivo global, pero sus funciones y mecanismos exactos aún no se conocen bien. Los estudios cognitivos del sueño generalmente se basan en vincular los cambios electrofisiológicos medidos durante el sueño con los cambios neuronales y de comportamiento recopilados en las tareas realizadas durante la vigilia. Lo que ocurre concomitantemente en la mente de los sujetos dormidos a menudo se ignora, ciertamente porque es virtualmente inaccesible. Sin embargo, los principales avances en la comprensión de los comportamientos humanos han sido el resultado de un enfoque integrado que combina medidas tanto neuronales como cognitivas de sus procesos mentales en curso. El objetivo de este estudio es proporcionar medidas en tiempo real de los procesos cognitivos que ocurren durante el sueño.
Para impulsar el acceso en tiempo real a la mente durmiente, los investigadores utilizarán la estimulación auditiva en personas con peculiaridades de sueño únicas: sonámbulos cuyos comportamientos manifiestos pueden permitir visualizar objetivamente los procesos cognitivos en curso durante el sueño no REM (NREM).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil, Hôpital Pitié-Salpétrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años
- Consentimiento por escrito
- Afiliado a la seguridad social
- Sonambulismo (solo pacientes grupales)
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o neurológico
- Trastorno del sueño excepto sonambulismo para el grupo de pacientes
- Surdidez
- Dolor o discapacidad física que afecta a los miembros superiores
- Consumo de fármacos que alteran la estructura del sueño
- Sujetos bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente sonámbulo
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registro de movimiento realizado por cámara cuando se envían sonidos de baja intensidad al paciente durante el sueño.
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Comparador activo: Paciente sin sonambulismo
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registro de movimiento realizado por cámara cuando se envían sonidos de baja intensidad al paciente durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción de comportamiento
Periodo de tiempo: 2 días
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número de reactivaciones conductuales de la secuencia motora siguiendo las señales auditivas durante el sueño
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del éxito de la reactivación de la memoria dirigida (TMR) en sonámbulos mediante la prueba de movimientos
Periodo de tiempo: 2 días
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probar si el rendimiento es mejor para los movimientos que se han indicado durante el sueño (vs.
no identificados) en sonámbulos
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2 días
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Cuantificación de los movimientos exhibidos durante el sueño.
Periodo de tiempo: 2 días
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La cuantificación del movimiento se evaluará mediante la combinación del tiempo de reacción, la velocidad y la precisión de los movimientos exhibidos por los sonámbulos durante el sueño frente a la vigilia.
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2 días
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Determinación del vínculo entre el sueño y las señales sensoriales
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación entre el número de sueños relacionados con la secuencia motora en la 2ª noche (después de la TMR) vs. durante la 1ª.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Arnulf, MD PhD, APHP
- Director de estudio: Delphine Oudiette, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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