- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454124
Faktorer i læring og plasticitet: Makuladegeneration (FLAP)
4. februar 2026 opdateret af: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham
Karakterisering af flere faktorer i træning og plasticitet ved centralt synstab: makuladegeneration
En større forståelse af plasticitet efter centralt synstab kan informere nye terapier til behandling af svagsynethed og har potentiale til at gavne millioner af individer, der lider af nedsat syn.
Behandlingen af nedsat syn er særlig relevant for NEI's mission om at støtte forskning i synsforstyrrelser, mekanismer for synsfunktion og bevarelse af synet.
Sammenligningen af forskellige trænings- og resultatfaktorer er i overensstemmelse med NIMH RDOC-rammen, og undersøgelser i en aldrende befolkning er i overensstemmelse med NIA's mission.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning i perceptuel læring (PL) har været domineret af undersøgelser, der søger at isolere og forbedre individuelle visuelle processer.
Et vigtigt translationelt resultat af PL-forskning er imidlertid at imødekomme behovene hos patienter med synstab, som søger at forbedre ydeevnen på daglige opgaver såsom læsning, navigation og ansigtsgenkendelse.
Disse mere økologiske tilfælde af adfærdsændringer og kortikal plasticitet, som i sagens natur er komplekse og integrerende, har afsløret betydelige huller i en mere holistisk forståelse af, hvordan flere visuelle processer og deres tilknyttede hjernesystemer i fællesskab bidrager til holdbar og generaliserbar PL.
For at imødegå disse huller studerer efterforskerne her simuleret og naturligt centralt synstab.
Forskerne fokuserer på makuladegeneration (MD), en af de mest almindelige årsager til synstab (forventet at påvirke 248 millioner mennesker på verdensplan i 2040), som skyldes beskadigelse af fotoreceptorer i makula, der forstyrrer det centrale syn.
Et sådant centralt synstab er en fremragende linse, hvorigennem man studerer, hvordan økologisk relevante ændringer i brugen af syn relaterer sig til ændring af hjerneaktivitet og forbindelse, fordi det repræsenterer en massiv ændring i visuel oplevelse, der kræver afhængighed af perifert syn til daglige opgaver.
Med brugen af eye-trackers og blik-kontingente displays, der inducerer centrale scotomer, kan centralt synstab simuleres hos normalt seende individer, som derefter udvikler perifere udseende mønstre, der ligner kompenserende synsstrategier set hos MD-patienter.
Ideel brug af perifert syn kræver forbedring i flere synsdomæner, tre af de vigtigste er: tidlig visuel behandling (f.eks. visuel følsomhed), visuel behandling på mellemniveau (f.eks. rumlig integration) og opmærksomhed og øjenbevægelser.
Til dato har ingen undersøgelse systematisk undersøgt disse tre domæner af PL og deres neurale fundament.
Den foreslåede forskningsplan hviler på strengt tidligere arbejde, der viser, at PL påvirker flere hjernestrukturer og funktioner relateret til disse tre domæner.
Forskerne foreslår en ny tilgang til systematisk at måle, hvordan forskellige træningsregimer relateret til de tre domæner påvirker en bred vifte af psykofysiske og økologiske adfærd (Mål 1), hvordan disse ændringer opstår som følge af plasticitet i hjernens struktur og funktion (Mål 2), og hvordan PL efter simuleret centralt synstab sammenlignes med PL i MD (Mål 3).
Dette arbejde er betydningsfuldt og innovativt, da det vil være den første integrerede undersøgelse af PL, der karakteriserer flere oplærbare faktorer og deres indvirkning på forskellige adfærdsmæssige resultater og på banebrydende vurderinger af neurale repræsentationer og dynamik.
Det er også den første undersøgelse, der direkte sammenligner PL hos MD-patienter med PL i et kontrolleret modelsystem af centralt synsfelttab med simulerede scotomer, som, hvis det valideres, vil tillade brugen af dette modelsystem til at udspørge MD i større prøver af raske individer.
Efterforskerne vil også dele et unikt datasæt, der vil hjælpe feltet med at forstå adfærdsmæssig og neural plasticitet efter centralt synstab og individuelle forskelle i reaktionsevne over for træning.
Endelig vil dette arbejde belyse grundlæggende mekanismer for hjernens plasticitet efter sensorisk tab, der kan generaliseres til andre former for genoptræning efter perifer eller central skade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel A Chua, MS
- Telefonnummer: 205-410-4041
- E-mail: r2chel@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina M Visscher, PhD
- Telefonnummer: 205-934-0497
- E-mail: kmv@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- UAB
-
Kontakt:
- Rachel A Chua, MS
- Telefonnummer: 205-410-4041
- E-mail: r2chel@uab.edu
-
Kontakt:
- Kristina M Visscher, PhD
- Telefonnummer: 205-934-0497
- E-mail: kmv@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kristina M Visscher, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-89
- Alvorligt nedsat syn på begge øjne (20/100 eller værre)
- diagnosticering af makuladegeneration af en øjenlæge
- Lysfølsomhed i makula nethinden, der er mindst 10 dB enheder værre end i perifere områder, som vist med et scannende laser oftalmoskop (MAIA)
- Gennemgang af journalen, der indikerer dette niveau af sygdomssværhedsgrad, har været til stede i mindst 2 år
- Bo inden for 50 miles fra studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller ethvert ferromagnetisk metal implanteret i deres krop
- Metal af enhver type implanteret i deres hoved (begrænset tandarbejde er acceptabelt)
- Klaustrofobi
- At være hørehæmmet
- Vægt over 300 pund
- Maksimal kropsomfang over 60 tommer
- Tidligere alvorlig hovedskade
- Tilstedeværelse af hallucinationer eller vrangforestillinger
- Overdreven gamle eller farverige tatoveringer, især nær hovedet
- Graviditet
- Seler/permanent holder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af visuel følsomhed
En standard Perceptual Learning-tilgang til at træne tidlige visuelle processer til at skelne orienteringen af Gabor-plastre præsenteret ved kontrast på tærskelniveau.
Foreløbige data, ved hjælp af denne metode, i normalt seende og MD deltagere viser både gennemførlighed og foreløbige beviser for, at denne træning giver anledning til forbedringer i skarphed.
|
Efterforskere anvender en standard PL-tilgang til at træne tidlige visuelle processer til at skelne orienteringen af Gabor-plastre præsenteret ved tærskelkontrast.
På tværs af træningsblokke vil Gabors variere i rumlig frekvens, hvor kontrasten tilpasses med en 3/1 trappe.
Når en specifik kontrasttærskel nås, vil den rumlige frekvens øges med 2 cyklusser pr. grad, og kontrasten nulstilles.
Foreløbige data fra denne metode hos normalt seende og MD-deltagere viser både gennemførlighed og foreløbige beviser for, at denne træning giver anledning til forbedringer i skarphed.
|
|
Eksperimentel: Kombinationstræning
I kombinationstræning tester efterforskere, i hvilket omfang en kombineret træning giver anledning til de fælles fordele ved hver træning individuelt, eller integrerende fordele, der potentielt overgår fordelene ved den individuelle træning alene.
Den visuelle følsomhedsopgave vil veksle på tværs af blokke med den rumlige integrationsopgave ved at bruge timingen af mål og placeringsskift fra rumlig opmærksomhedstræning.
|
Daglige opgaver involverer en kombination af at være følsom over for grundlæggende visuelle træk, at være i stand til at integrere disse træk og at rette opmærksomhed og øjenbevægelser for bedre at vurdere informationen af potentiel interesse.
For at imødegå denne integrerende karakter af virkelighedssyn, kombinerer denne tilstand elementer af træning af visuel følsomhed, rumlig integration og rumlig opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline radial bias fra Crowding-opgaven efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Forholdet mellem fortrængningstærsklen langs aksen forbundet med fovea vs. langs den ortogonale akse.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Saccadic Precision efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Konsistens på tværs af forsøg i placering af den første saccade beregnet ved fordelingen på tværs af forsøg (bivariat konturellipseområde) af landingspunktet for den første fiksering af hvert forsøg.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline fikseringsstabilitet efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Normalisering af fikseringer i PRL til den første fiksering til det pågældende område og beregning af fordelingen af alle fikseringssteder i dette normaliserede rum (målt som et bivariat konturellipseområde).
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Acuity efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Skarphedstærskel fra Landolt C-opgaven.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline-kontrastfølsomhed efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Tærskelværdi fra kontrastfølsomhedsopgave.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Skift fra Baseline Minimal udskriftsstørrelse fra MNREAD-opgaven efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Minimal udskriftsstørrelse fra MNREAD-opgaven
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra basislinjepræcision af rekonstrueret repræsentation af stimulusorientering efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Præcision af rekonstrueret repræsentation af stimulusorientering (kvantificeret med FWHM)
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Population modtagelig feltstørrelse i V1, V2 og V3 repræsentationer af URL og PRL efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Populationsreceptive feltstørrelser i V1-, V2- og V3-repræsentationer af URL og PRL (kvantificeret som PRF-sigma i det strøg af cortex, der er forbundet med den nethindeplacering).
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline cortical tykkelse i V1, V2 og V3 repræsentationer af PRL og URL efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Kortikal tykkelse i V1, V2 og V3 repræsentationer af PRL og URL (kvantificeret som mm kortikal tykkelse)
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Orientation jitter-tærskel i konturintegrationsopgaven ved PRL eller URL efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Orienteringsjitter-tærskel i konturintegrationsopgaven (kvantificeret som tærskelgennemsnitlig jitter) ved PRL eller URL.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Crowding Threshold efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
I konturintegrationsopgaven er stimuli utrænede konturer af alfanumeriske tegn lavet af Gabor-elementer.
Denne test giver os mulighed for at estimere, hvordan størrelsen af crowding kan ændre sig ved PRL sammenlignet med ikke-PRL.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Decoding klassificeringsnøjagtighed for en deltaget karakter efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Afkodningsklassifikationsnøjagtighed for en deltagende karakter, baseret på afkodning fra MRI-data inden for VWFA- og LOC-regioner af interesse.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Skift fra Baseline Styrke af baggrundsforbindelse mellem områder med større receptive felter (V4) til de mindre receptive felter, der bidrager med information til dette område. efter afsluttet træning efter cirka 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Dette måles som funktionel forbindelse (z-transformeret Pearsons r) mellem voxels i V1 til voxels i V4, idet de repræsenterer den samme del af retinotopisk kortlagt rum.
Målt i dele af cortex, der repræsenterer PRL og URL.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline vedvarende opmærksomhed efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Reaktionstid for påvisning af orientering af Landolt Cs præsenteret i en RSVP-strøm i begyndelsen af hvert forsøg.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline endogen opmærksomhed efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Endogen opmærksomhed: reaktionstid ved skift mellem lokationer på grund af en endogen cue på gyldige vs ugyldige forsøg.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline eksogen opmærksomhed efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Eksogen opmærksomhed: reaktionstid ved skift mellem lokationer på grund af en eksogen cue på gyldige vs. ugyldige forsøg.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Saccadic Re-reference efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Saccadic Re-reference: antal første fikseringer, der ikke dækker målstedet med scotoma.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra Baseline Decoding klassifikationsnøjagtighed til afkodning af lokaliteten for rumlig opmærksomhed (PRL eller URL), uanset stimulustype efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Afkodningsklassifikationsnøjagtighed til afkodning af sted for rumlig opmærksomhed (PRL eller URL), uanset stimulustype.
Dette vil blive undersøgt i frontale (FEF), parietale (SPL/IPS) og højere ordens visuelle (LOC) regioner.
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline top-down modulering af visuelle områder efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Top-down modulering af visuelle områder: baggrundsforbindelse mellem frontoparietale kontrolområder (FEF, SPL/IPS) og visuelle områder (V1, V2, V3).
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline læsehastighed i MNREAD-opgaven efter afslutning af træning efter ca. 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Læsehastighed i MNREAD-opgaven (ord i minuttet).
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
|
Ændring fra baseline færdiggørelsestid i sporfremstillingsopgaven efter afslutning af træning på cirka 7 uger
Tidsramme: Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Gennemførelsestid i sporfremstillingsopgaven
|
Baseline og Inden for 3 uger efter afslutning af træning er træningen afsluttet 7 uger fra baseline i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300006197 (Study 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af projektet vil blive indsendt til det relevante depot (ClinicalTrials.gov,
eller Open-ScienceFramework, MRI-data til OpenfMRI) inden for et år efter, at den endelige deltager har gennemført dataindsamlingen.
Efterforskerne forventer at rapportere deltagerflow efter gruppe (intervention eller kontrol), deltagerdemografi (alder, køn tildelt ved fødslen, år af uddannelse), resultatmål og statistiske analyser, uønskede hændelser (hvis relevant) og begrænsninger eller forbehold for vores resultater .
Efterforskerne vil også sikre, at den endelige protokol og den statistiske analysekode uploades til posten.
Ingen beskyttede sundhedsoplysninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter, at den endelige deltager har gennemført dataindsamlingen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .