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Faktoren für Lernen und Plastizität: Makuladegeneration (FLAP)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham

Charakterisierung mehrerer Faktoren in Training und Plastizität bei zentralem Sehverlust: Makuladegeneration

Ein besseres Verständnis der Plastizität nach Verlust des zentralen Sehvermögens kann neue Therapien zur Behandlung von Sehschwäche anregen und hat das Potenzial, Millionen von Menschen mit Sehschwäche zu helfen. Die Behandlung von Sehbehinderungen ist besonders relevant für die Mission des NEI, die Erforschung von Sehstörungen, Mechanismen der Sehfunktion und Erhaltung des Sehvermögens zu unterstützen. Der Vergleich verschiedener Trainings- und Ergebnisfaktoren steht im Einklang mit dem NIMH RDOC-Rahmen und Studien in einer alternden Bevölkerung stehen im Einklang mit der Mission der NIA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zum Wahrnehmungslernen (PL) wurde von Studien dominiert, die versuchen, individuelle visuelle Prozesse zu isolieren und zu verbessern. Ein wichtiges translationales Ergebnis der PL-Forschung ist jedoch die Berücksichtigung der Bedürfnisse von Patienten mit Sehverlust, die ihre Leistung bei täglichen Aufgaben wie Lesen, Navigation und Gesichtserkennung verbessern möchten. Diese eher ökologischen Fälle von Verhaltensänderung und kortikaler Plastizität, die von Natur aus komplex und integrativ sind, haben erhebliche Lücken in einem ganzheitlicheren Verständnis dafür aufgedeckt, wie mehrere visuelle Prozesse und die damit verbundenen Gehirnsysteme gemeinsam zu einer dauerhaften und verallgemeinerbaren PL beitragen. Um diese Lücken zu schließen, untersuchen die Forscher hier simulierten und natürlichen zentralen Sehverlust. Die Forscher konzentrieren sich auf die Makuladegeneration (MD), eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust (bis 2040 werden voraussichtlich 248 Millionen Menschen weltweit betroffen sein), die aus einer Schädigung der Fotorezeptoren in der Makula resultiert, die das zentrale Sehen stört. Ein solcher Verlust des zentralen Sehvermögens ist eine hervorragende Linse, durch die untersucht werden kann, wie ökologisch relevante Änderungen bei der Nutzung des Sehvermögens mit sich ändernder Gehirnaktivität und -konnektivität zusammenhängen, da dies eine massive Veränderung der visuellen Erfahrung darstellt, die das Vertrauen auf das periphere Sehen für tägliche Aufgaben erfordert. Durch die Verwendung von Eyetrackern und blickabhängigen Displays, die zentrale Skotome induzieren, kann ein zentraler Sehverlust bei normal sehenden Personen simuliert werden, die dann periphere Sehmuster entwickeln, die kompensatorischen Sehstrategien ähneln, die bei MD-Patienten beobachtet werden. Die ideale Nutzung des peripheren Sehens erfordert eine Verbesserung in mehreren Sehdomänen, drei der wichtigsten sind: frühe visuelle Verarbeitung (z. B. visuelle Empfindlichkeit), visuelle Verarbeitung auf mittlerer Ebene (z. B. räumliche Integration) und Aufmerksamkeit und Augenbewegungen. Bis heute hat keine Studie diese drei Domänen von PL und ihre neuronalen Grundlagen systematisch untersucht. Der vorgeschlagene Forschungsplan stützt sich auf gründliche frühere Arbeiten, die zeigen, dass PL mehrere Gehirnstrukturen und -funktionen in Bezug auf diese drei Bereiche beeinflusst. Die Forscher schlagen einen neuartigen Ansatz vor, um systematisch zu messen, wie unterschiedliche Trainingsregime in Bezug auf die drei Domänen ein breites Spektrum psychophysischer und ökologischer Verhaltensweisen beeinflussen (Ziel 1), wie diese Veränderungen aus der Plastizität in der Gehirnstruktur und -funktion resultieren (Ziel 2) und wie PL nach simuliertem zentralem Sehverlust ist vergleichbar mit PL in MD (Ziel 3). Diese Arbeit ist bedeutsam und innovativ, da sie die erste integrierte Studie über PL sein wird, die mehrere trainierbare Faktoren und ihre Auswirkungen auf verschiedene Verhaltensergebnisse und auf modernste Bewertungen neuronaler Repräsentationen und Dynamiken charakterisiert. Es ist auch die erste Studie, die PL bei MD-Patienten direkt mit PL in einem kontrollierten Modellsystem des zentralen Gesichtsfeldverlusts mit simulierten Skotomen vergleicht, was bei Validierung die Verwendung dieses Modellsystems zur Untersuchung von MD in größeren Stichproben gesunder Personen ermöglichen wird. Die Forscher werden auch einen einzigartigen Datensatz teilen, der dem Feld helfen wird, die Verhaltens- und neuronale Plastizität nach Verlust des zentralen Sehvermögens und individuelle Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit auf das Training zu verstehen. Schließlich wird diese Arbeit grundlegende Mechanismen der Plastizität des Gehirns nach sensorischem Verlust beleuchten, die auf andere Formen der Rehabilitation nach peripheren oder zentralen Schäden verallgemeinert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachel A Chua, MS
  • Telefonnummer: 205-410-4041
  • E-Mail: r2chel@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristina M Visscher, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-0497
  • E-Mail: kmv@uab.edu

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Kontakt:
          • Rachel A Chua, MS
          • Telefonnummer: 205-410-4041
          • E-Mail: r2chel@uab.edu
        • Kontakt:
          • Kristina M Visscher, PhD
          • Telefonnummer: 205-934-0497
          • E-Mail: kmv@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Kristina M Visscher, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89
  • Stark eingeschränktes Sehvermögen in beiden Augen (20/100 oder schlimmer)
  • Diagnose einer Makuladegeneration durch einen Augenarzt
  • Lichtempfindlichkeit in der Netzhaut der Makula um mindestens 10 dB schlechter als in peripheren Regionen, nachgewiesen durch ein Scanning-Laser-Ophthalmoskop (MAIA)
  • Eine Überprüfung der Krankenakte, die diesen Schweregrad der Erkrankung anzeigt, liegt seit mindestens 2 Jahren vor
  • Wohnen Sie innerhalb von 50 Meilen vom Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere ferromagnetische Metalle, die in ihren Körper implantiert sind
  • In den Kopf implantiertes Metall jeglicher Art (begrenzte zahnärztliche Arbeiten sind akzeptabel)
  • Klaustrophobie
  • Hörgeschädigt sein
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Maximaler Körperumfang über 60 Zoll
  • Frühere schwere Kopfverletzung
  • Vorhandensein von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • Übermäßige alte oder bunte Tätowierungen, besonders in der Nähe des Kopfes
  • Schwangerschaft
  • Zahnspangen/permanente Halterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Sensibilität trainieren
Ein Standardansatz für Wahrnehmungslernen zum Trainieren früher visueller Prozesse zum Unterscheiden der Ausrichtung von Gabor-Flecken, die bei Schwellenkontrast präsentiert werden. Vorläufige Daten unter Verwendung dieser Methode bei normal sehenden und MD-Teilnehmern zeigen sowohl Machbarkeit als auch vorläufige Beweise dafür, dass dieses Training zu Verbesserungen der Sehschärfe führt.
Die Forscher wenden einen Standard-PL-Ansatz an, um frühe visuelle Prozesse zur Unterscheidung der Orientierung von Gabor-Patches zu trainieren, die bei Schwellenkontrast präsentiert werden. Über die Trainingsblöcke hinweg wird Gabors in der räumlichen Frequenz variieren, wobei der Kontrast mit einer 3/1-Treppe angepasst wird. Immer wenn eine bestimmte Kontrastschwelle erreicht wird, erhöht sich die Ortsfrequenz um 2 Zyklen pro Grad und der Kontrast wird zurückgesetzt. Vorläufige Daten dieser Methode bei normal sehenden und MD-Teilnehmern zeigen sowohl Machbarkeit als auch vorläufige Beweise dafür, dass dieses Training zu Verbesserungen der Sehschärfe führt.
Experimental: Kombinationstraining
Beim Kombinationstraining testen die Forscher, inwieweit ein kombiniertes Training den gemeinsamen Nutzen jedes einzelnen Trainings oder integrative Vorteile hervorruft, die möglicherweise die Vorteile des Einzeltrainings allein übertreffen. Die Aufgabe zur visuellen Sensibilität wechselt über Blöcke hinweg mit der Aufgabe zur räumlichen Integration, wobei das Timing von Zielen und Standortwechseln aus dem räumlichen Aufmerksamkeitstraining verwendet wird.
Tägliche Aufgaben beinhalten eine Kombination aus Sensibilität für grundlegende visuelle Merkmale, der Fähigkeit, diese Merkmale zu integrieren und Aufmerksamkeit und Augenbewegungen zu lenken, um die Informationen von potenziellem Interesse besser zu bewerten. Um diese integrative Natur des Sehens in der realen Welt anzugehen, kombiniert diese Bedingung Elemente des Trainings visueller Sensibilität, räumlicher Integration und räumlicher Aufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen von der radialen Grundneigung der Crowding-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Das Verhältnis der Crowding-Schwelle entlang der Achse, die mit der Fovea verbunden ist, vs. entlang der orthogonalen Achse.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der sakkadischen Grundgenauigkeit nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Konsistenz zwischen den Versuchen bei der Platzierung der ersten Sakkade, berechnet durch die Verteilung zwischen den Versuchen (bivariate Konturellipsenfläche) des Landepunkts der ersten Fixierung jedes Versuchs.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Veränderung von der Baseline-Fixationsstabilität nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Normalisieren von Fixierungen in der PRL auf die erste Fixierung in dieser Region und Berechnen der Verteilung aller Fixierungsorte in diesem normalisierten Raum (gemessen als bivariate Konturellipsenfläche).
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsschärfe nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Sehschärfeschwelle aus der Landolt-C-Aufgabe.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Kontrastempfindlichkeit zu Studienbeginn nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Schwellenwert aus der Kontrastempfindlichkeitsaufgabe.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung gegenüber der Baseline Minimale Druckgröße aus der MNREAD-Aufgabe nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Minimale Druckgröße von der MNREAD-Task
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Genauigkeit der rekonstruierten Darstellung der Stimulusorientierung nach Abschluss des Trainings nach ungefähr 7 Wochen gegenüber der Ausgangspräzision
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Genauigkeit der rekonstruierten Darstellung der Stimulusorientierung (quantifiziert mit FWHM)
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der rezeptiven Feldgröße der Grundpopulation in V1-, V2- und V3-Darstellungen von URL und PRL nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Populationsrezeptive Feldgröße in V1-, V2- und V3-Darstellungen von URL und PRL (quantifiziert als PRF-Sigma in dem Kortexstreifen, der mit dieser Netzhautstelle verbunden ist).
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der kortikalen Dicke der Baseline in V1-, V2- und V3-Darstellungen der PRL und URL nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Kortikale Dicke in V1-, V2- und V3-Darstellungen der PRL und URL (quantifiziert als mm kortikale Dicke)
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Basislinien-Orientierungsjitterschwelle in der Konturintegrationsaufgabe bei PRL oder URL nach Abschluss des Trainings bei etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Schwellwert des Orientierungsjitters in der Konturintegrationsaufgabe (quantifiziert als durchschnittlicher Schwellwertjitter) bei PRL oder URL.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung von der Baseline-Crowding-Schwelle nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
In der Konturintegrationsaufgabe sind Stimuli untrainierte Konturen alphanumerischer Zeichen aus Gabor-Elementen. Dieser Test ermöglicht es uns abzuschätzen, wie sich das Ausmaß der Überfüllung bei der PRL im Vergleich zur Nicht-PRL ändern kann.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Klassifikationsgenauigkeit der Baseline-Decodierung für einen betreuten Charakter nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Decodierungsklassifizierungsgenauigkeit für ein betreutes Zeichen, basierend auf der Decodierung von MRT-Daten innerhalb von VWFA- und LOC-Regionen von Interesse.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Wechsel von der Baseline-Stärke der Hintergrundkonnektivität zwischen Bereichen mit größeren rezeptiven Feldern (V4) zu den kleineren rezeptiven Feldern, die Informationen zu diesem Bereich beitragen. nach Abschluss der Ausbildung nach ca. 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Dies wird als funktionale Konnektivität (z-transformiertes Pearson's r) zwischen Voxeln in V1 zu Voxeln in V4 gemessen, die den gleichen Teil des retinotopisch abgebildeten Raums darstellen. Gemessen in Kortexabschnitten, die PRL und URL darstellen.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Daueraufmerksamkeit nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Reaktionszeit der Erkennung der Orientierung von Landolt Cs, präsentiert in einem RSVP-Stream zu Beginn jedes Versuchs.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der endogenen Aufmerksamkeit zu Beginn nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Endogene Aufmerksamkeit: Reaktionszeit beim Wechseln zwischen Standorten aufgrund eines endogenen Hinweises auf gültige vs. nicht gültige Studien.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der exogenen Aufmerksamkeit zu Beginn nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Exogene Aufmerksamkeit: Reaktionszeit beim Wechseln zwischen Standorten aufgrund eines exogenen Hinweises auf gültige vs. nicht gültige Studien.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Wechsel von der Sakkaden-Rereferenzierung zu Studienbeginn nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Sakkadische Rereferenzierung: Anzahl der Erstfixationen, die den Zielort mit dem Skotom nicht abdecken.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Genauigkeit der Baseline Decoding-Klassifizierung für die Decodierung des Ortes der räumlichen Aufmerksamkeit (PRL oder URL), unabhängig vom Stimulustyp nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Decodierungsklassifizierungsgenauigkeit zum Decodieren des Ortes der räumlichen Aufmerksamkeit (PRL oder URL), unabhängig vom Stimulustyp. Dies wird in frontalen (FEF), parietalen (SPL/IPS) und visuellen Regionen höherer Ordnung (LOC) untersucht.
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung der Top-Down-Modulation der visuellen Bereiche nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Top-down-Modulation visueller Bereiche: Hintergrundkonnektivität zwischen frontoparietalen Kontrollregionen (FEF, SPL/IPS) und visuellen Bereichen (V1, V2, V3).
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung von der Baseline-Lesegeschwindigkeit in der MNREAD-Aufgabe nach Abschluss des Trainings nach etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Lesegeschwindigkeit in der MNREAD-Aufgabe (Wörter pro Minute).
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Änderung von der Baseline-Abschlusszeit in der Trail-Making-Aufgabe nach Abschluss des Trainings bei etwa 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen
Fertigstellungszeit in der Trail-Making-Aufgabe
Baseline und Innerhalb von 3 Wochen nach Trainingsabschluss ist das Training durchschnittlich 7 Wochen nach Baseline abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse des Projekts werden an das entsprechende Repository (ClinicalTrials.gov, oder Open-ScienceFramework, MRT-Daten an OpenfMRI) innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung durch den letzten Teilnehmer. Die Ermittler erwarten, den Teilnehmerfluss nach Gruppe (Intervention oder Kontrolle), demografische Daten der Teilnehmer (Alter, bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht, Ausbildungsjahre), Ergebnismessungen und statistische Analysen, unerwünschte Ereignisse (falls zutreffend) und Einschränkungen oder Vorbehalte unserer Ergebnisse zu melden . Die Ermittler stellen auch sicher, dass das endgültige Protokoll und der statistische Analysecode in die Aufzeichnung hochgeladen werden. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung durch den letzten Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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