- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454124
Czynniki uczenia się i plastyczności: zwyrodnienie plamki żółtej (FLAP)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham
Charakterystyka wielu czynników treningu i plastyczności w centralnej utracie wzroku: zwyrodnienie plamki żółtej
Lepsze zrozumienie plastyczności po utracie widzenia centralnego może stanowić podstawę nowych terapii w leczeniu wad wzroku i może przynieść korzyści milionom osób cierpiących na wady wzroku.
Leczenie wad wzroku jest szczególnie istotne dla misji NEI polegającej na wspieraniu badań nad zaburzeniami widzenia, mechanizmami funkcji wzrokowych i zachowaniem wzroku.
Porównanie różnych czynników szkoleniowych i wyników jest zgodne z ramami NIMH RDOC, a badania na starzejącej się populacji są zgodne z misją NIA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania nad uczeniem się percepcyjnym (PL) zostały zdominowane przez badania, których celem jest wyodrębnienie i usprawnienie indywidualnych procesów wzrokowych.
Jednak ważnym translacyjnym wynikiem badań PL jest zaspokojenie potrzeb pacjentów z utratą wzroku, którzy dążą do poprawy wydajności w codziennych zadaniach, takich jak czytanie, nawigacja i rozpoznawanie twarzy.
Te bardziej ekologiczne przypadki zmian behawioralnych i plastyczności korowej, które są z natury złożone i integracyjne, ujawniły znaczące luki w bardziej holistycznym zrozumieniu, w jaki sposób wiele procesów wzrokowych i powiązanych z nimi systemów mózgowych wspólnie przyczynia się do trwałego i uogólnionego PL.
Aby wypełnić te luki, tutaj badacze badają symulowaną i naturalną utratę widzenia centralnego.
Badacze koncentrują się na zwyrodnieniu plamki żółtej (MD), jednej z najczęstszych przyczyn utraty wzroku (przewiduje się, że do 2040 roku dotknie to 248 milionów ludzi na całym świecie), która wynika z uszkodzenia fotoreceptorów w plamce żółtej, które zaburza widzenie centralne.
Taka centralna utrata widzenia jest doskonałą soczewką, przez którą można badać, w jaki sposób istotne ekologicznie zmiany w korzystaniu z wzroku odnoszą się do zmieniającej się aktywności mózgu i łączności, ponieważ stanowi to ogromną zmianę w doznaniach wizualnych, wymagającą polegania na widzeniu peryferyjnym w codziennych zadaniach.
Za pomocą urządzeń do śledzenia ruchu gałek ocznych i wyświetlaczy zależnych od spojrzenia, które wywołują mroczki centralne, można symulować utratę widzenia centralnego u normalnie widzących osób, które następnie rozwijają wzorce patrzenia peryferyjnego, które przypominają kompensacyjne strategie widzenia obserwowane u pacjentów z MD.
Idealne wykorzystanie widzenia peryferyjnego wymaga poprawy w wielu dziedzinach widzenia, z których trzy najważniejsze to: wczesne przetwarzanie wzrokowe (np. wrażliwość wzrokowa), przetwarzanie wzrokowe średniego poziomu (np. integracja przestrzenna) oraz uwaga i ruchy gałek ocznych.
Do tej pory żadne badanie nie badało systematycznie tych trzech domen PL i ich neuronalnych podstaw.
Proponowany plan badań opiera się na rygorystycznych wcześniejszych pracach wykazujących, że PL wpływa na wiele struktur i funkcji mózgu związanych z tymi trzema domenami.
Badacze proponują nowatorskie podejście do systematycznego mierzenia, w jaki sposób różne reżimy treningowe związane z trzema domenami wpływają na szeroki zakres zachowań psychofizycznych i ekologicznych (Cel 1), w jaki sposób zmiany te wynikają z plastyczności struktury i funkcji mózgu (Cel 2) oraz w jaki sposób Porównanie PL po symulowanej utracie widzenia centralnego z PL w MD (Cel 3).
Ta praca jest znacząca i innowacyjna, ponieważ będzie pierwszym zintegrowanym badaniem PL charakteryzującym wiele możliwych do wyszkolenia czynników i ich wpływ na różne wyniki behawioralne oraz na najnowocześniejsze oceny reprezentacji neuronowych i dynamiki.
Jest to również pierwsze badanie, w którym bezpośrednio porównuje się PL u pacjentów z MD z PL w kontrolowanym systemie modelowym utraty centralnego pola widzenia z symulowanymi mroczkami, co po walidacji umożliwi wykorzystanie tego systemu modelowego do badania MD w większych próbkach zdrowych osób.
Badacze udostępnią również unikalny zestaw danych, który pomoże w zrozumieniu plastyczności behawioralnej i neuronalnej po utracie widzenia centralnego oraz indywidualnych różnic w reakcji na trening.
Wreszcie, ta praca wyjaśni podstawowe mechanizmy plastyczności mózgu po utracie czucia, które mogą uogólnić się na inne formy rehabilitacji po uszkodzeniu obwodowym lub ośrodkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel A Chua, MS
- Numer telefonu: 205-410-4041
- E-mail: r2chel@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristina M Visscher, PhD
- Numer telefonu: 205-934-0497
- E-mail: kmv@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB
-
Kontakt:
- Rachel A Chua, MS
- Numer telefonu: 205-410-4041
- E-mail: r2chel@uab.edu
-
Kontakt:
- Kristina M Visscher, PhD
- Numer telefonu: 205-934-0497
- E-mail: kmv@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Kristina M Visscher, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Poważnie upośledzone widzenie w obu oczach (20/100 lub gorzej)
- diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej przez okulistę
- Czułość na światło w siatkówce plamki żółtej, która jest co najmniej o 10 jednostek dB gorsza niż w obszarach peryferyjnych, jak wykazano za pomocą skaningowego oftalmoskopu laserowego (MAIA)
- Przegląd dokumentacji medycznej wskazujący na ten stopień ciężkości choroby jest obecny od co najmniej 2 lat
- Zamieszkaj w promieniu 50 mil od miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub jakikolwiek metal ferromagnetyczny wszczepiony w ich ciało
- Metal dowolnego rodzaju wszczepiony w ich głowę (dopuszczalne są ograniczone prace dentystyczne)
- Klaustrofobia
- Bycie niedosłyszącym
- Waga ponad 300 funtów
- Maksymalny obwód ciała powyżej 60 cali
- Wcześniejszy poważny uraz głowy
- Obecność halucynacji lub urojeń
- Nadmierne stare lub kolorowe tatuaże, zwłaszcza w pobliżu głowy
- Ciąża
- Aparat ortodontyczny/stały
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wrażliwości wzrokowej
Standardowe podejście do uczenia się percepcyjnego do trenowania wczesnych procesów wizualnych rozróżniania orientacji łat Gabora prezentowanych przy kontraście na poziomie progowym.
Wstępne dane, uzyskane przy użyciu tej metody, u uczestników normalnie widzących i MD wykazują zarówno wykonalność, jak i wstępne dowody na to, że trening ten prowadzi do poprawy ostrości wzroku.
|
Badacze przyjmują standardowe podejście PL do trenowania wczesnych procesów wzrokowych rozróżniania orientacji łat Gabora prezentowanych przy kontraście progowym.
W blokach treningowych Gabors będzie miał różną częstotliwość przestrzenną, gdzie kontrast jest dostosowywany za pomocą schodów 3/1.
Za każdym razem, gdy zostanie osiągnięty określony próg kontrastu, częstotliwość przestrzenna wzrośnie o 2 cykle na stopień, a kontrast zostanie zresetowany.
Wstępne dane z tej metody u osób normalnie widzących i MD pokazują zarówno wykonalność, jak i wstępne dowody na to, że trening ten prowadzi do poprawy ostrości wzroku.
|
|
Eksperymentalny: Trening kombinowany
W przypadku treningu kombinowanego badacze sprawdzają, w jakim stopniu trening łączony daje łączne korzyści z każdego treningu z osobna lub korzyści integracyjne potencjalnie przewyższające korzyści z samego treningu indywidualnego.
Zadanie wrażliwości wizualnej będzie naprzemiennie blokowane z zadaniem integracji przestrzennej, wykorzystując synchronizację celów i zmiany lokalizacji z treningu uwagi przestrzennej.
|
Codzienne zadania obejmują połączenie wrażliwości na podstawowe cechy wizualne, umiejętności integracji tych cech oraz kierowania uwagą i ruchami gałek ocznych w celu lepszej oceny potencjalnie interesujących informacji.
Aby zająć się tą integracyjną naturą widzenia świata rzeczywistego, warunek ten łączy elementy treningu wrażliwości wzrokowej, integracji przestrzennej i uwagi przestrzennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do bazowego odchylenia promieniowego z zadania Crowding Task po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Stosunek progu stłoczenia wzdłuż osi połączonej z dołkiem w stosunku do osi ortogonalnej.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej precyzji sakadycznej po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Spójność między próbami umiejscowienia pierwszej sakady obliczona przez rozkład między próbami (dwuwymiarowy obszar elipsy konturu) punktu lądowania pierwszego mocowania każdej próby.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana od wyjściowej stabilności fiksacji po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Normalizacja fiksacji w PRL do pierwszej fiksacji w tym regionie i obliczenie rozkładu wszystkich lokalizacji fiksacji w tej znormalizowanej przestrzeni (mierzonej jako dwuwymiarowy obszar elipsy konturowej).
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej ostrości po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Próg ostrości z zadania Landolta C.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana od podstawowej czułości na kontrast po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Wartość progowa z zadania wrażliwości na kontrast.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Minimalny rozmiar wydruku z zadania MNREAD po zakończeniu szkolenia po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Minimalny rozmiar wydruku z zadania MNREAD
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej precyzji zrekonstruowanej reprezentacji orientacji bodźca po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Precyzja zrekonstruowanej reprezentacji orientacji bodźca (określona ilościowo za pomocą FWHM)
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana rozmiaru pola receptywnego w stosunku do populacji wyjściowej w reprezentacjach V1, V2 i V3 adresów URL i PRL po ukończeniu szkolenia po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Rozmiar pola receptywnego populacji w reprezentacjach V1, V2 i V3 adresu URL i PRL (określony ilościowo jako sigma PRF w pokosie kory mózgowej związanym z tą lokalizacją siatkówki).
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości warstwy korowej w reprezentacjach V1, V2 i V3 PRL i URL po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Grubość kory w reprezentacjach V1, V2 i V3 PRL i URL (określona ilościowo jako mm grubości kory)
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana progu jittera orientacji linii bazowej w zadaniu integracji konturów w PRL lub URL po ukończeniu szkolenia po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Próg jittera orientacji w zadaniu całkowania konturów (określany ilościowo jako progowy średni jitter) w PRL lub URL.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana od wyjściowego progu zatłoczenia po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
W zadaniu całkowania konturów bodźcami są niewytrenowane kontury znaków alfanumerycznych złożone z elementów Gabora.
Test ten pozwala oszacować, jak może zmieniać się wielkość zatłoczenia w PRL-u w porównaniu z poza PRL-em.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do dokładności klasyfikacji bazowej dekodowania dla obserwowanej postaci po ukończeniu szkolenia po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Dokładność klasyfikacji dekodowania dla obserwowanej postaci na podstawie dekodowania danych MRI w obszarach zainteresowania VWFA i LOC.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana z bazowej siły łączności w tle między obszarami z większymi polami receptywnymi (V4) na mniejsze pola receptywne dostarczające informacji do tego obszaru. po zakończeniu treningu około 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Jest to mierzone jako łączność funkcjonalna (r Pearsona przekształcony przez z) między wokselami w V1 do wokseli w V4 w, które reprezentują tę samą część przestrzeni zmapowanej retinotopowo.
Mierzone w częściach kory reprezentujących PRL i URL.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciągłej uwagi po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Czas reakcji wykrycia orientacji Landolta Cs prezentowany w strumieniu RSVP na początku każdej próby.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej endogennej uwagi po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Endogenna uwaga: czas reakcji podczas przełączania między lokalizacjami z powodu endogennej wskazówki w ważnych i nieważnych próbach.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej uwagi egzogennej po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Egzogenna uwaga: czas reakcji podczas przełączania między lokalizacjami ze względu na egzogenną wskazówkę w ważnych i nieważnych próbach.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej ponownej analizy sakkadowej po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Saccadic Re-referencing: liczba pierwszych fiksacji, które nie pokrywają miejsca docelowego z mroczkiem.
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do dokładności klasyfikacji Baseline Decoding do dekodowania umiejscowienia uwagi przestrzennej (PRL lub URL), niezależnie od rodzaju bodźca po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Dekodowanie dokładności klasyfikacji do dekodowania umiejscowienia uwagi przestrzennej (PRL lub URL), niezależnie od rodzaju bodźca.
Zostanie to zbadane w obszarach czołowych (FEF), ciemieniowych (SPL/IPS) i regionach wzrokowych wyższego rzędu (LOC).
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową modulacją góra-dół obszarów widzenia po zakończeniu treningu po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Odgórna modulacja obszarów wzrokowych: łączność w tle między regionami kontrolnymi czołowo-ciemieniowymi (FEF, SPL/IPS) a obszarami wzrokowymi (V1, V2, V3).
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana prędkości czytania w zadaniu MNREAD w stosunku do wartości bazowej po ukończeniu szkolenia po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Szybkość czytania w zadaniu MNREAD (słowa na minutę).
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu ukończenia w zadaniu wyznaczania szlaków po ukończeniu szkolenia po około 7 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Czas wykonania zadania wyznaczania szlaku
|
Linia bazowa i W ciągu 3 tygodni od zakończenia szkolenia, szkolenie kończy się średnio po 7 tygodniach od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300006197 (Study 2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki projektu zostaną przesłane do odpowiedniego repozytorium (ClinicalTrials.gov,
lub Open-ScienceFramework, dane MRI do OpenfMRI) w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych przez ostatniego uczestnika.
Badacze spodziewają się zgłaszać przepływ uczestników według grupy (interwencja lub kontrola), dane demograficzne uczestników (wiek, płeć przypisana przy urodzeniu, lata nauki), miary wyników i analizy statystyczne, zdarzenia niepożądane (jeśli dotyczy) oraz ograniczenia lub zastrzeżenia naszych wyników .
Śledczy dopilnują również, aby protokół końcowy i kod analizy statystycznej zostały przesłane do akt.
Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu jednego roku od zakończenia zbierania danych przez ostatniego uczestnika.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .