- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454124
Fattori di apprendimento e plasticità: degenerazione maculare (FLAP)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Kristina M Visscher, University of Alabama at Birmingham
Caratterizzazione di molteplici fattori nell'allenamento e plasticità nella perdita della visione centrale: degenerazione maculare
Una maggiore comprensione della plasticità dopo la perdita della vista centrale può informare nuove terapie per il trattamento dell'ipovisione e ha il potenziale per beneficiare milioni di persone che soffrono di ipovisione.
Il trattamento dell'ipovisione è particolarmente rilevante per la missione del NEI di sostenere la ricerca sui disturbi visivi, i meccanismi della funzione visiva e la conservazione della vista.
Il confronto di diversi fattori di formazione e di risultato è in linea con il quadro NIMH RDOC e gli studi su una popolazione che invecchia sono coerenti con la missione della NIA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sull'apprendimento percettivo (PL) è stata dominata da studi che cercano di isolare e migliorare i singoli processi visivi.
Tuttavia, un importante risultato traslazionale della ricerca PL è quello di soddisfare le esigenze dei pazienti con perdita della vista, che cercano di migliorare le prestazioni nelle attività quotidiane come la lettura, la navigazione e il riconoscimento facciale.
Questi casi più ecologici di cambiamento comportamentale e plasticità corticale, che sono intrinsecamente complessi e integrativi, hanno rivelato lacune significative in una comprensione più olistica di come più processi visivi e i loro sistemi cerebrali associati contribuiscano congiuntamente a PL durevole e generalizzabile.
Per affrontare queste lacune, qui i ricercatori studiano la perdita della visione centrale simulata e naturale.
Gli investigatori si concentrano sulla degenerazione maculare (MD), una delle cause più comuni di perdita della vista (che dovrebbe colpire 248 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2040), che deriva da un danno ai fotorecettori nella macula che interrompe la visione centrale.
Tale perdita della visione centrale è una lente superba attraverso la quale studiare come i cambiamenti ecologicamente rilevanti nell'uso della vista siano correlati al cambiamento dell'attività cerebrale e della connettività perché rappresenta una massiccia alterazione dell'esperienza visiva che richiede l'affidamento alla visione periferica per le attività quotidiane.
Con l'uso di eye-tracker e display contingenti dello sguardo che inducono scotomi centrali, la perdita della visione centrale può essere simulata in individui che vedono normalmente, che poi sviluppano modelli di aspetto periferico che assomigliano a strategie visive compensative osservate nei pazienti con MD.
L'uso ideale della visione periferica richiede il miglioramento in più domini visivi, tre dei più importanti sono: elaborazione visiva precoce (ad esempio, sensibilità visiva), elaborazione visiva di medio livello (ad esempio, integrazione spaziale) e attenzione e movimenti oculari.
Ad oggi, nessuno studio ha indagato sistematicamente questi tre domini di PL e le loro basi neurali.
Il piano di ricerca proposto si basa su un rigoroso lavoro precedente che mostra che PL influenza molteplici strutture e funzioni cerebrali correlate a questi tre domini.
I ricercatori propongono un nuovo approccio per misurare sistematicamente come diversi regimi di allenamento relativi ai tre domini influenzino un'ampia gamma di comportamenti psicofisici ed ecologici (Obiettivo 1), come questi cambiamenti derivino dalla plasticità nella struttura e nella funzione del cervello (Obiettivo 2) e come PL dopo la perdita della visione centrale simulata rispetto a PL in MD (Obiettivo 3).
Questo lavoro è significativo e innovativo in quanto sarà il primo studio integrato di PL che caratterizza molteplici fattori addestrabili e il loro impatto su diversi esiti comportamentali e su valutazioni all'avanguardia di rappresentazioni e dinamiche neurali.
È anche il primo studio a confrontare direttamente PL nei pazienti MD con PL in un sistema modello controllato di perdita del campo visivo centrale con scotomi simulati, che se convalidato consentirà l'uso di questo sistema modello per interrogare MD in campioni più ampi di individui sani.
Gli investigatori condivideranno anche un set di dati unico che aiuterà il campo a comprendere la plasticità comportamentale e neurale dopo la perdita della visione centrale e le differenze individuali nella reattività all'allenamento.
Infine, questo lavoro illuminerà i meccanismi di base della plasticità cerebrale dopo la perdita sensoriale che può essere generalizzata ad altre forme di riabilitazione dopo un danno periferico o centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel A Chua, MS
- Numero di telefono: 205-410-4041
- Email: r2chel@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina M Visscher, PhD
- Numero di telefono: 205-934-0497
- Email: kmv@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- UAB
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Contatto:
- Rachel A Chua, MS
- Numero di telefono: 205-410-4041
- Email: r2chel@uab.edu
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Contatto:
- Kristina M Visscher, PhD
- Numero di telefono: 205-934-0497
- Email: kmv@uab.edu
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Investigatore principale:
- Kristina M Visscher, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-89 anni
- Vista gravemente compromessa in entrambi gli occhi (20/100 o peggio)
- diagnosi di degenerazione maculare da parte di un oftalmologo
- Sensibilità alla luce nella retina maculare che è di almeno 10 dB unità peggiore rispetto alle regioni periferiche, come dimostrato da un oftalmoscopio laser a scansione (MAIA)
- La revisione della cartella clinica indicante questo livello di gravità della malattia è presente da almeno 2 anni
- Risiedere entro 50 miglia dal sito di studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o qualsiasi metallo ferromagnetico impiantato nel loro corpo
- Metallo di qualsiasi tipo impiantato nella loro testa (il lavoro dentale limitato è accettabile)
- Claustrofobia
- Essere ipoudenti
- Peso oltre 300 libbre
- Circonferenza massima del corpo superiore a 60 pollici
- Precedente grave trauma cranico
- Presenza di allucinazioni o deliri
- Tatuaggi eccessivamente vecchi o colorati, specialmente vicino alla testa
- Gravidanza
- Bretelle/fermo permanente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenare la sensibilità visiva
Un approccio standard di apprendimento percettivo per addestrare i primi processi visivi di discriminazione dell'orientamento delle macchie di Gabor presentate al contrasto a livello di soglia.
I dati preliminari, utilizzando questo metodo, nei partecipanti con vista normale e MD mostrano sia la fattibilità che l'evidenza preliminare che questa formazione dà origine a miglioramenti nell'acuità.
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Gli investigatori adottano un approccio PL standard per addestrare i primi processi visivi di discriminare l'orientamento dei cerotti Gabor presentati al contrasto di soglia.
Attraverso i blocchi di allenamento, Gabors varierà in frequenza spaziale, dove il contrasto è adattato con una scala 3/1.
Ogni volta che viene raggiunta una soglia di contrasto specifica, la frequenza spaziale aumenterà di 2 cicli per grado e il contrasto verrà ripristinato.
I dati preliminari di questo metodo nei partecipanti con vista normale e MD mostrano sia la fattibilità che prove provvisorie che questa formazione dà origine a miglioramenti nell'acuità.
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Sperimentale: Allenamento combinato
Nella formazione combinata, i ricercatori testano la misura in cui una formazione combinata dà origine ai benefici congiunti di ciascuna formazione individualmente, o benefici integrativi che potenzialmente superano i benefici della sola formazione individuale.
L'attività di sensibilità visiva si alternerà tra i blocchi con l'attività di integrazione spaziale, utilizzando i tempi degli obiettivi e i cambi di posizione dall'addestramento all'attenzione spaziale.
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Le attività quotidiane implicano una combinazione di sensibilità alle caratteristiche visive di base, essere in grado di integrare queste caratteristiche e dirigere l'attenzione e i movimenti degli occhi per valutare meglio le informazioni di potenziale interesse.
Per affrontare questa natura integrativa della visione del mondo reale, questa condizione combina elementi di addestramento della sensibilità visiva, dell'integrazione spaziale e dell'attenzione spaziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla polarizzazione radiale di base rispetto al compito di affollamento dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Il rapporto tra la soglia di affollamento lungo l'asse connesso alla fovea e lungo l'asse ortogonale.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla precisione saccadica al basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Coerenza tra le prove nel posizionamento della prima saccade calcolata dalla distribuzione tra le prove (area dell'ellisse a contorno bivariato) del punto di atterraggio della prima fissazione di ciascuna prova.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto alla stabilità di fissazione basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Normalizzando le fissazioni nel PRL alla prima fissazione in quella regione e calcolando la distribuzione di tutte le posizioni di fissazione in questo spazio normalizzato (misurato come un'area dell'ellisse di contorno bivariata).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'acuità basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Soglia di acuità dal compito Landolt C.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Valore di soglia dall'attività di sensibilità al contrasto.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica rispetto al basale Dimensioni minime di stampa dall'attività MNREAD dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Dimensioni di stampa minime dall'attività MNREAD
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla precisione basale della rappresentazione ricostruita dell'orientamento dello stimolo dopo il completamento dell'allenamento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Precisione della rappresentazione ricostruita dell'orientamento dello stimolo (quantificata con FWHM)
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto alla dimensione del campo ricettivo della popolazione di base nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 di URL e PRL dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Dimensione del campo ricettivo della popolazione nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 di URL e PRL (quantificate come PRF sigma nell'area della corteccia associata a quella posizione retinica).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dallo spessore corticale basale nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 del PRL e dell'URL dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Spessore corticale nelle rappresentazioni V1, V2 e V3 di PRL e URL (quantificato come mm di spessore corticale)
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica dalla soglia di jitter dell'orientamento alla linea di base nell'attività di integrazione del contorno a PRL o URL dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Soglia di jitter di orientamento nell'attività di integrazione del contorno (quantificata come jitter medio di soglia) in PRL o URL.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dalla soglia di affollamento basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Nel compito di integrazione del contorno gli stimoli sono contorni non addestrati di caratteri alfanumerici costituiti da elementi Gabor.
Questo test ci consente di stimare come l'entità dell'affollamento può cambiare al PRL rispetto al non-PRL.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica della precisione della classificazione di decodifica di base per un personaggio assistito dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Precisione della classificazione della decodifica per un carattere assistito, basata sulla decodifica dai dati MRI all'interno delle regioni di interesse VWFA e LOC.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Passaggio dalla forza basale della connettività di fondo tra le aree con campi recettivi più ampi (V4) ai campi recettivi più piccoli che forniscono informazioni a quell'area. dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Questo viene misurato come connettività funzionale (r di Pearson trasformata con z) tra i voxel in V1 ai voxel in V4 in che rappresentano la stessa porzione di spazio mappato retinotopicamente.
Misurato in porzioni di corteccia che rappresentano PRL e URL.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dall'attenzione sostenuta al basale dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Tempo di reazione del rilevamento dell'orientamento di Landolt Cs presentato in un flusso RSVP all'inizio di ogni prova.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale dell'attenzione endogena dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Attenzione endogena: tempo di reazione quando si passa da una posizione all'altra a causa di un segnale endogeno su prove valide vs non valide.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dall'attenzione esogena al basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Attenzione esogena: tempo di reazione quando si passa da una posizione all'altra a causa di un segnale esogeno su prove valide vs. non valide.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dal riferimento saccadico al basale dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Ri-riferimento saccadico: numero di prime fissazioni che non coprono la posizione bersaglio con lo scotoma.
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dall'accuratezza della classificazione di decodifica al basale per la decodifica del locus dell'attenzione spaziale (PRL o URL), indipendentemente dal tipo di stimolo dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Precisione della classificazione di decodifica per la decodifica del locus dell'attenzione spaziale (PRL o URL), indipendentemente dal tipo di stimolo.
Questo sarà esaminato nelle regioni frontali (FEF), parietali (SPL/IPS) e visive di ordine superiore (LOC).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale Modulazione dall'alto verso il basso delle aree visive dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modulazione top-down delle aree visive: connettività di fondo tra regioni di controllo frontoparietale (FEF, SPL/IPS) e aree visive (V1, V2, V3).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Modifica della velocità di lettura di base nell'attività MNREAD dopo il completamento dell'addestramento a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Velocità di lettura nel compito MNREAD (parole al minuto).
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Variazione dal tempo di completamento della linea di base nell'attività di tracciamento dopo il completamento della formazione a circa 7 settimane
Lasso di tempo: Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Tempo di completamento nell'attività di tracciamento
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Basale ed Entro 3 settimane dal completamento dell'allenamento, l'allenamento viene completato in media 7 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300006197 (Study 2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati del progetto saranno inviati al repository pertinente (ClinicalTrials.gov,
o Open-ScienceFramework, MRI data to OpenfMRI) entro un anno dal completamento della raccolta dei dati da parte del partecipante finale.
Gli investigatori si aspettano di riportare il flusso dei partecipanti per gruppo (intervento o controllo), dati demografici dei partecipanti (età, sesso assegnato alla nascita, anni di istruzione), misure dei risultati e analisi statistiche, eventi avversi (se applicabile) e limitazioni o avvertimenti dei nostri risultati .
Gli investigatori assicureranno inoltre che il protocollo finale e il codice di analisi statistica vengano caricati nel record.
Nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento della raccolta dei dati da parte del partecipante finale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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