Tracheal Tube Cuff Inflation-Deflation metode til videoassisteret laryngoskop næseintubation hos voksne
Magill pincet bruges til at manøvrere det endotracheale rør ETT i den posteriore oropharynx og placere dens spids i larynxindløbet. Mens Magill-tangen er nyttig til at føre nasotracheal-røret forbi stemmebåndene, skal man sørge for at undgå overdreven manøvrering for at minimere risikoen for lokalt traume og ruptur af nasotracheal-rørsballonen.
Manchet inflation-deflation metode kan reducere apnøtiden hos voksne patienter. Dette kunne igen pege på en reduktion af de komplikationer (som desaturation og hjertearytmi), der er forbundet med den forlængede procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magill pincet bruges til at manøvrere endotrachealrøret (ETT) i den bageste oropharynx og placere sit spids i laryngeal indløbet. Mens Magill -tangene er nyttige til at guide Nasotracheal -røret forbi stemmebakkerne, skal der udvises omhu for at undgå overdreven manøvrering for at minimere risikoen for lokalt traume og brud på Nasotracheal Tube Balloon.
Manschetinflations-deflationsmetode kan reducere apnø-tiden hos de voksne patienter. Dette kunne igen pege på en reduktion i komplikationerne (som desaturation og hjertearytmi), der er forbundet med den længere tidsprocedure.
Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle patienter, der deltager i forsøget. Retssagen vil blive registreret inden patienttilmelding. Halvfems patienter i alderen 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I -II, planlagt til valgfri kirurgi (Dental and Maxillofacial) vil blive indskrevet i en potentiel randomiseret observatør blindet klinisk forsøg. Patienter, der har koagulopatier, har abnormiteter i øvre luftvej, i fare for aspiration eller patientens afvisning vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Materialer og metoder
Luftvejsstyring er opdelt i faser:
Fase 1: Passage af det endotracheale rør gennem næsen ind i svelget fase 2: Videobjælke-styret passage af endotrachealrøret gennem svelget ind i luftrøret.
Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper i henhold til fase 2:
Gruppe A (45 patienter) vil blive udført med tracheal rørmansjetinflations-deflationsmetode. Tracheal rørmansjet vil blive oppustet med 15-20 ml luft (luftvolumen afhænger af niveauet af larynx). Når spidsen af ETT ved laryngeal indløb, vil manchetten af ETT blive tømt og fremført ind i luftrøret.
Gruppe 2 (45 patienter) udføres ved hjælp af Magill -tangene til at guide ETT -spidsen til at passere gennem svelget og glottis ind i luftrøret.
Patienter tildeles tilfældigt på et en-til-en-forhold. Randomisering udføres uden for undersøgelsescentret ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel-tabel. Gruppetildeling vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter, der ikke åbnes før det sidste praktiske øjeblik.
Nasal intubation udføres bag en uigennemsigtig skærm, så observatøren ikke kunne se, hvilken tilgang der vil blive brugt. Alle procedurer blev udført preoperativt af de deltagende anæstesilæger, der har den samme betydelige ekspertise (mindst 3 år) i video -laryngoskopi assisteret nasal intubation hos voksne patienter. Patientdemografi, type og varighed af kirurgi og patientens ASA -fysiske status registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Telefonnummer: 00201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Rekruttering
- Suez Canal University
-
Kontakt:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Kontakt:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
-
Kontakt:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
-
Kontakt:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv kirurgi (dental og maxillofacial) med behov for nasal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har koagulopatier,
- Har øvre luftvejsabnormiteter,
- I fare for aspiration eller pga
- Forældres afslag vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inflation-deflationsgruppe
Gruppe A (45 patienter): Fase 2 af ETT-intubation udføres med tracheal rørmanschetinflations-deflationsmetode.
Tracheal rørmansjet vil blive oppustet med 15-20 ml luft (luftvolumen afhænger af niveauet af larynx).
Når spidsen af ETT ved laryngeal indløb, vil manchetten af ETT blive tømt og fremført ind i luftrøret.
|
Inflationsdæmpningsteknik: Trakealrørets manchet vil blive oppustet med 15-20 ml luft (luftvolumen afhænger af larynxniveauet).
Når spidsen af ETT ved laryngeal indløb, vil manchetten af ETT blive tømt og fremført ind i luftrøret.
|
|
Aktiv komparator: Magill Pinceps Group
Gruppe B (45 patienter): Fase 2 af ETT -intubation udføres ved hjælp af Magill -tangene til at guide ETT -spidsen til at passere gennem svelget og glottis ind i luftrøret.
|
Magill -tangene til at guide ETT -spidsen til at passere gennem svelget og glottis ind i luftrøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperioden for den anden fase af nasal intubation
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Tiden på få sekunder for den anden fase nasal intubation (fra spidsen af endotrachealt rør placeres i svelget, indtil den passerer stemmebåndene
|
Intraoperaotiv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af iltningstilstand under nasal intubation
Tidsramme: præoperativ og intraoperativ
|
hastigheden af iltfald under proceduren
|
præoperativ og intraoperativ
|
|
vurdere anæstesilægernes erfaring med at anvende inflation-deflation metoden til nasal intubation.
Tidsramme: 20 minutter efter patientens helbredelse
|
score 1 til 5 En fem-punkts Likert skala for: Hvor sandsynligt er det, at anæstesilæge vil anbefale den samme brugte inflation-deflation metode til at øve en kollega i fremtiden (slet ikke/ lidt/ moderat/ meget/ ekstremt: hvor 1 er slet ikke, 3 er moderat, 5 er ekstremt
|
20 minutter efter patientens helbredelse
|
|
For at teste, om inflations-deflationsmetoden ville reducere behovet for magill-tang i videolaryngoskopi, assisterede nasal intubation hos pædiatriske patienter sammenlignet med den konventionelle ikke-manchet inflationsmetode.
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Procentdelen af patienter, der ikke krævede Magill -tang for næseintubationssucces, blev registreret.
|
Intraoperaotiv
|
|
Antallet af forsøg, der kræves til vellykket nasal intubation.
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Antal forsøg, hvor mange antal forsøg, som efterforskeren tager for en vellykket nasal intubation
|
Intraoperaotiv
|
|
Mængde af injiceret luft til manchetinflation
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Mængde af injiceret luft i ML, hvor mange luftindsprøjtet i manchetballon
|
Intraoperaotiv
|
|
Vurdering af bivirkninger ved at bruge magill tang under nasal intubation
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
En 4-punkts skala: 1- Ingen epistaxis; 2-Mild epistaxis (kun blod på trachealrøret); 3- Moderat epistaxis (blodpooling i svelget); 4- Alvorlig epistaxis (blod i svelget tilstrækkelig til at hindre intubation)
|
Intraoperaotiv
|
|
Behov for ekstern komprimering og behov for hjælp
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Behov for ekstern tracheal komprimering og behov for hjælp
|
Intraoperaotiv
|
|
behov for endotracheal rørrotation
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Behov for endotracheal rørrotation og graden af rotation 90, 180 0R 360 grad
|
Intraoperaotiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4523#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .