Trakeal Tube Cuff Inflasjon-Deflasjonsmetode for videoassistert laryngoskop neseintubasjon hos voksne
Magill-tang brukes til å manøvrere endotrakealrøret ETT i den bakre orofarynx og plassere spissen i strupeinnløpet. Mens Magill-tangen er nyttig for å lede nasotrakealtuben forbi stemmebåndene, må det utvises forsiktighet for å unngå overdreven manøvrering for å minimere risikoen for lokale traumer og ruptur av nasotrakealrørsballongen.
Mansjettoppblåsing-deflasjon-metoden kan redusere apnétiden hos voksne pasienter. Dette kan igjen peke på en reduksjon i komplikasjonene (som desaturasjon og hjertearytmi) som er forbundet med langtidsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magill tang brukes til å manøvrere endotrakealrøret (ETT) i den bakre orofarynx og plassere spissen i laryngealinntaket. Mens Magill -tangene er nyttige for å lede nasotracheal -røret forbi stemmebåndene, må det tas forsiktighet for å unngå overdreven manøvrering for å minimere risikoen for lokalt traumer og brudd på nasotrakealrøret.
Metode for mansjettinflasjonsdeflasjon kan redusere apnétiden hos de voksne pasientene. Dette kan på sin side peke på en reduksjon i komplikasjonene (som desaturering og hjertearytmi) som assosieres med langvarig tidsprosedyre.
Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter som deltar i studien. Rettsaken vil bli registrert før pasientens påmelding. Nitti pasienter mellom 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I -II, vil planlagt for valgfri kirurgi (tann og maxillofacial) bli registrert i en prospektiv randomisert observatørblindet klinisk studie. Pasienter, som har koagulopatier, har abnormiteter i øvre luftveier, i fare for ambisjon eller pasientens avslag vil bli ekskludert fra studien.
Materialer og metoder
Airway Management er delt inn i faser:
Fase 1: Passering av endotrakealrøret gjennom nesen inn i svelget fase 2: Video-lyyngoskopstyrt passasje av endotrakealrøret gjennom svelget inn i luftrøret.
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper i henhold til fase 2:
Gruppe A (45 pasienter) vil bli utført med luftrørets mansjettinflasjonsdeflasjonsmetode. Trakeal tube mansjett vil bli oppblåst med 15-20 ml luft (luftvolum er avhengig av nivået på strupehodet). Når spissen av ETT ved laryngealinnløpet, vil mansjetten til ETT bli tømt og avansert inn i luftrøret.
Gruppe 2 (45 pasienter) vil bli utført ved hjelp av Magill -tangene for å veilede ETT -spissen for å passere gjennom svelget og glottis inn i luftrøret.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et-til-en-forhold. Randomisering vil bli utført utenfor studiesenteret ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldighetstabell. Gruppeallokering vil bli skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter som ikke vil bli åpnet før det siste praktiske øyeblikket.
Nasal intubasjon vil bli utført bak en ugjennomsiktig skjerm slik at observatør ikke kunne se hvilken tilnærming som skal brukes. Alle prosedyrer ble utført preoperativt av de fremmøtte anestesilegene, som har den samme betydelige ekspertisen (minst 3 år) i videoen i laryngoskopi assistert nasal intubasjon hos voksne pasienter. Pasientdemografi, type og varighet av operasjonen, og pasientens fysiske status ASA vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-post: tarek1367@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Telefonnummer: 00201008185785
- E-post: aimantouny@med.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Rekruttering
- Suez Canal University
-
Ta kontakt med:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-post: tarek1367@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
-
Ta kontakt med:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
-
Ta kontakt med:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv kirurgi (dental og maxillofacial) ved behov for nasal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har koagulopatier,
- har unormale øvre luftveier,
- I fare for aspirasjon eller på grunn av
- Foreldres avslag vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inflasjonsdeflasjonsgruppe
Gruppe A (45 pasienter): Fase 2 av ETT-intubasjon vil bli utført med trakealrørsmansjettinflasjonsdeflasjonsmetode.
Trakeal tube mansjett vil bli oppblåst med 15-20 ml luft (luftvolum er avhengig av nivået på strupehodet).
Når spissen av ETT ved laryngealinnløpet, vil mansjetten til ETT bli tømt og avansert inn i luftrøret.
|
Inflasjons-deflasjonsteknikk: Tracheal Tube-mansjetten vil bli oppblåst med 15-20 ml luft (luftvolum er avhengig av nivået på strupehodet).
Når spissen av ETT ved laryngealinnløpet, vil mansjetten til ETT bli tømt og avansert inn i luftrøret.
|
|
Aktiv komparator: Magill Turchps Group
Gruppe B (45 pasienter): Fase 2 av ETT -intubasjon vil bli utført ved hjelp av Magill -tangene for å veilede ETT -spissen for å passere gjennom svelget og glottis inn i luftrøret.
|
Magill tang for å lede ETT -spissen for å passere gjennom svelget og glottis inn i luftrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperioden for den andre fasen av nasal intubasjon
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Tiden i sekunder for den andre fasen nasal intubasjon (fra spissen av endotrakealrøret vil bli plassert i svelget til det passerer stemmebåndene
|
Intraoperaotiv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av oksygeneringstilstand under nasal intubasjon
Tidsramme: preoperativ og intraoperativ
|
hastigheten på oksygenfall under prosedyren
|
preoperativ og intraoperativ
|
|
vurdere anestesilegenes erfaring med bruk av inflasjons-deflasjonsmetoden for nasal intubasjon.
Tidsramme: 20 minutter etter at pasienten er frisk
|
score 1 til 5 En fempunkts Likert-skala for: Hvor sannsynlig er det at anestesilege vil anbefale den samme brukte inflasjons-deflasjonsmetoden for å øve en kollega i fremtiden (ikke i det hele tatt/ litt/ moderat/ veldig/ ekstremt: der 1 er ikke i det hele tatt, 3 er moderat, 5 er ekstremt
|
20 minutter etter at pasienten er frisk
|
|
For å teste om inflasjons-deflasjonsmetoden ville redusere behovet for Magill-tang i videobrylluslinjehjelpen assistert nasal intubasjon hos pediatriske pasienter sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen til ikke-mansjetten.
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Andelen pasienter som ikke krevde Magill -tang for nasal intubasjonssuksess ble registrert.
|
Intraoperaotiv
|
|
Antall forsøk som kreves for vellykket nasal intubasjon.
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Antall forsøk, hvor mange antall forsøk etterforskeren tar for vellykket nasal intubasjon
|
Intraoperaotiv
|
|
Mengde injisert luft for mansjettinflasjon
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Mengden injisert luft i ml, hvor mange luft som er injisert i mansjettballongen for å gjøre spissen av endotrakealrøret avansert inn i luftrøret
|
Intraoperaotiv
|
|
Vurdering av bivirkninger av bruk av Magill -tang under neseintubasjon
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
En 4-punkts skala: 1- Ingen epistaxis; 2-Mild Epistaxis (bare blod på luftrøret); 3- Moderat epistaxis (blodpooling i svelget); 4- Alvorlig epistaxis (blod i svelget tilstrekkelig til å hindre intubasjon)
|
Intraoperaotiv
|
|
Behov for ekstern komprimering og behov for hjelp
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Behov for ekstern trakeal komprimering og behov for hjelp
|
Intraoperaotiv
|
|
behov for endotrakeal rørrotasjon
Tidsramme: Intraoperaotiv
|
Behov for endotrakeal rørrotasjon og rotasjonsgraden 90, 180 0R 360 grad
|
Intraoperaotiv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4523#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .