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Metodo di gonfiaggio-sgonfiaggio della cuffia del tubo tracheale per l'intubazione nasale del laringoscopio video-assistita negli adulti

28 gennaio 2025 aggiornato da: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

La pinza di Magill viene utilizzata per manovrare il tubo endotracheale ETT nell'orofaringe posteriore e posizionarne la punta nell'ingresso laringeo. Sebbene le pinze di Magill siano utili per guidare il tubo nasotracheale oltre le corde vocali, è necessario prestare attenzione per evitare manovre eccessive al fine di ridurre al minimo il rischio di traumi locali e di rottura del palloncino del tubo nasotracheale.

Il metodo di gonfiaggio-sgonfiaggio del bracciale può ridurre il tempo di apnea nei pazienti adulti. Ciò, a sua volta, potrebbe indicare una riduzione delle complicanze (come desaturazione e aritmia cardiaca) associate alla procedura a tempo prolungato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Magill pinza viene utilizzato per manovrare il tubo endotracheale (ETT) nell'orofaringe posteriore e posizionare la punta nell'ingresso laringeo. Mentre la pinza di Magill è utile nel guidare il tubo nasotracheale oltre le corde vocali, è necessario fare attenzione a evitare manovre eccessive al fine di ridurre al minimo il rischio di trauma locale e rottura del palloncino del tubo nasotracheale.

Il metodo di deflazione dell'inflazione del cuffia può ridurre il tempo di apnea nei pazienti adulti. Questo, a sua volta, potrebbe indicare una riduzione delle complicanze (come desaturazione e aritmia cardiaca) associate alla procedura prolungata a tempo.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio. La sperimentazione sarà registrata prima dell'iscrizione al paziente. Novanta pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con lo stato fisico I -II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per la chirurgia elettiva (dentale e maxillo -facciale) saranno arruolati in un potenziale studio clinico accecato da osservatore randomizzato. I pazienti, che hanno coagulopatie, hanno anomalie delle vie aeree superiori, a rischio di aspirazione o rifiuto del paziente saranno esclusi dallo studio.

Materiali e metodi

La gestione delle vie aeree è suddivisa in fasi:

Fase 1: passaggio del tubo endotracheale attraverso il naso nella Faringe Fase 2: Passaggio guidata video-laryngoscopio del tubo endotracheale attraverso la faringe nella trachea.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi secondo la fase 2:

Il gruppo A (45 pazienti) verrà eseguito con metodo di deflazione dell'inflazione del cuffia del tubo tracheale. Il bracciale del tubo tracheale sarà gonfiato con 15-20 ml di aria (il volume dell'aria dipende dal livello di laringe). Una volta che la punta di ETT nell'ingresso laringea, il bracciale di ETT verrà sgonfiata e avanzata nella trachea.

Il gruppo 2 (45 pazienti) verrà eseguito utilizzando la pinza Magill per guidare la punta ETT per passare attraverso la faringe e la glottide nella trachea.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale su un rapporto uno a uno. La randomizzazione verrà eseguita al di fuori del centro di studio mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer. L'allocazione di gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate che non saranno aperte fino all'ultimo momento pratico.

L'intubazione nasale verrà eseguita dietro uno schermo opaco in modo che Observer non possa vedere quale approccio verrà utilizzato. Tutte le procedure sono state eseguite in modo preoperatorio dagli anestesisti, che hanno la stessa notevole competenza (almeno 3 anni) nella laringoscopia video ha assistito l'intubazione nasale nei pazienti adulti. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, il tipo e la durata della chirurgia e lo stato fisico ASA del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Reclutamento
        • Suez Canal University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aiman A. Al-Touny, Lecturer
        • Contatto:
          • Shimaa A. Dahshan, Lecturer
        • Contatto:
          • Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per chirurgia elettiva (dentale e maxillo-facciale) che necessita di intubazione nasale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatie,
  • Avere anomalie delle vie aeree superiori,
  • A rischio per aspirazione o per motivi di
  • Il rifiuto del genitore comporta l'esclusione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di deflessione dell'inflazione
Gruppo A (45 pazienti): la fase 2 dell'intubazione ETT verrà eseguita con il metodo di deflazione dell'inflazione del cuffia del tubo tracheale. Il bracciale del tubo tracheale sarà gonfiato con 15-20 ml di aria (il volume dell'aria dipende dal livello di laringe). Una volta che la punta di ETT nell'ingresso laringea, il bracciale di ETT verrà sgonfiata e avanzata nella trachea.
Tecnica di deflazione dell'inflazione: il bracciale del tubo tracheale sarà gonfiato con 15-20 ml di aria (il volume dell'aria dipende dal livello di laringe). Una volta che la punta di ETT nell'ingresso laringea, il bracciale di ETT verrà sgonfiata e avanzata nella trachea.
Comparatore attivo: Gruppo Magill Forceps
Gruppo B (45 pazienti): la fase 2 dell'intubazione ETT verrà eseguita utilizzando la pinza Magill per guidare la punta ETT per passare attraverso la faringe e la glottide nella trachea.
La pinza di Magill per guidare la punta ETT per passare attraverso la faringe e la glottide nella trachea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di tempo per la seconda fase dell'intubazione nasale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo in secondi per la seconda fase intubazione nasale (dalla punta del tubo endotracheale verrà collocato in faringe fino a quando non passerà le corde vocali
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato di ossigenazione durante l'intubazione nasale
Lasso di tempo: preoperatoria e intraoperatoria
tasso di caduta di ossigeno durante la procedura
preoperatoria e intraoperatoria
valutare l'esperienza degli anestesisti nell'uso del metodo di gonfiaggio-sgonfiaggio per l'intubazione nasale.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il recupero del paziente
punteggio da 1 a 5 Una scala Likert a cinque punti per: Quanto è probabile che l'anestesista consiglierebbe lo stesso metodo di inflazione-sgonfiaggio utilizzato per esercitarsi in futuro a un collega (per niente/leggermente/moderatamente/molto/estremamente: dove 1 è per niente, 3 è moderato, 5 è estremamente
20 minuti dopo il recupero del paziente
Per verificare se il metodo di deflazione dell'inflazione ridurrebbe la necessità di una pinza di Magill nella laringoscopia video ha assistito l'intubazione nasale nei pazienti pediatrici rispetto all'approccio di inflazione non di cuffia convenzionale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la percentuale di pazienti che non richiedevano pinze Magill per il successo dell'intubazione nasale.
Intraoperatorio
Il numero di tentativi richiesti per l'intubazione nasale di successo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di prove, quanti numeri di tentativi che l'investigatore prendono per l'intubazione nasale di successo
Intraoperatorio
Quantità di aria iniettata per l'inflazione del cuffia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di aria iniettata in ml, quante aria iniettate nel palloncino del cuffio per rendere la punta del tubo endotracheale avanzato nella trachea
Intraoperatorio
Valutazione degli effetti collaterali dell'uso della pinza di Magill durante l'intubazione nasale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Una scala a 4 punti: 1- Nessuna epistassi; Epistassi 2 mild (solo sangue sul tubo tracheale); 3- Epistassi moderata (raggruppamento del sangue nella faringe); 4- Epistassi grave (sangue nella faringe sufficiente per impedire l'intubazione)
Intraoperatorio
Necessità di compressione esterna e necessità di aiuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Necessità di compressione tracheale esterna e necessità di aiuto
Intraoperatorio
necessità di rotazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Necessità di rotazione del tubo endotracheale e grado di rotazione 90, 180 0R 360 gradi
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4523#

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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