- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05455723
Metodo di gonfiaggio-sgonfiaggio della cuffia del tubo tracheale per l'intubazione nasale del laringoscopio video-assistita negli adulti
La pinza di Magill viene utilizzata per manovrare il tubo endotracheale ETT nell'orofaringe posteriore e posizionarne la punta nell'ingresso laringeo. Sebbene le pinze di Magill siano utili per guidare il tubo nasotracheale oltre le corde vocali, è necessario prestare attenzione per evitare manovre eccessive al fine di ridurre al minimo il rischio di traumi locali e di rottura del palloncino del tubo nasotracheale.
Il metodo di gonfiaggio-sgonfiaggio del bracciale può ridurre il tempo di apnea nei pazienti adulti. Ciò, a sua volta, potrebbe indicare una riduzione delle complicanze (come desaturazione e aritmia cardiaca) associate alla procedura a tempo prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Magill pinza viene utilizzato per manovrare il tubo endotracheale (ETT) nell'orofaringe posteriore e posizionare la punta nell'ingresso laringeo. Mentre la pinza di Magill è utile nel guidare il tubo nasotracheale oltre le corde vocali, è necessario fare attenzione a evitare manovre eccessive al fine di ridurre al minimo il rischio di trauma locale e rottura del palloncino del tubo nasotracheale.
Il metodo di deflazione dell'inflazione del cuffia può ridurre il tempo di apnea nei pazienti adulti. Questo, a sua volta, potrebbe indicare una riduzione delle complicanze (come desaturazione e aritmia cardiaca) associate alla procedura prolungata a tempo.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio. La sperimentazione sarà registrata prima dell'iscrizione al paziente. Novanta pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con lo stato fisico I -II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per la chirurgia elettiva (dentale e maxillo -facciale) saranno arruolati in un potenziale studio clinico accecato da osservatore randomizzato. I pazienti, che hanno coagulopatie, hanno anomalie delle vie aeree superiori, a rischio di aspirazione o rifiuto del paziente saranno esclusi dallo studio.
Materiali e metodi
La gestione delle vie aeree è suddivisa in fasi:
Fase 1: passaggio del tubo endotracheale attraverso il naso nella Faringe Fase 2: Passaggio guidata video-laryngoscopio del tubo endotracheale attraverso la faringe nella trachea.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi secondo la fase 2:
Il gruppo A (45 pazienti) verrà eseguito con metodo di deflazione dell'inflazione del cuffia del tubo tracheale. Il bracciale del tubo tracheale sarà gonfiato con 15-20 ml di aria (il volume dell'aria dipende dal livello di laringe). Una volta che la punta di ETT nell'ingresso laringea, il bracciale di ETT verrà sgonfiata e avanzata nella trachea.
Il gruppo 2 (45 pazienti) verrà eseguito utilizzando la pinza Magill per guidare la punta ETT per passare attraverso la faringe e la glottide nella trachea.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale su un rapporto uno a uno. La randomizzazione verrà eseguita al di fuori del centro di studio mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer. L'allocazione di gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate che non saranno aperte fino all'ultimo momento pratico.
L'intubazione nasale verrà eseguita dietro uno schermo opaco in modo che Observer non possa vedere quale approccio verrà utilizzato. Tutte le procedure sono state eseguite in modo preoperatorio dagli anestesisti, che hanno la stessa notevole competenza (almeno 3 anni) nella laringoscopia video ha assistito l'intubazione nasale nei pazienti adulti. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, il tipo e la durata della chirurgia e lo stato fisico ASA del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tarek F. Tammam, Professor
- Numero di telefono: 00201280871947
- Email: tarek1367@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Numero di telefono: 00201008185785
- Email: aimantouny@med.suez.edu.eg
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- Reclutamento
- Suez Canal University
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Contatto:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Numero di telefono: 00201280871947
- Email: tarek1367@hotmail.com
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Contatto:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
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Contatto:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
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Contatto:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per chirurgia elettiva (dentale e maxillo-facciale) che necessita di intubazione nasale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatie,
- Avere anomalie delle vie aeree superiori,
- A rischio per aspirazione o per motivi di
- Il rifiuto del genitore comporta l'esclusione dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di deflessione dell'inflazione
Gruppo A (45 pazienti): la fase 2 dell'intubazione ETT verrà eseguita con il metodo di deflazione dell'inflazione del cuffia del tubo tracheale.
Il bracciale del tubo tracheale sarà gonfiato con 15-20 ml di aria (il volume dell'aria dipende dal livello di laringe).
Una volta che la punta di ETT nell'ingresso laringea, il bracciale di ETT verrà sgonfiata e avanzata nella trachea.
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Tecnica di deflazione dell'inflazione: il bracciale del tubo tracheale sarà gonfiato con 15-20 ml di aria (il volume dell'aria dipende dal livello di laringe).
Una volta che la punta di ETT nell'ingresso laringea, il bracciale di ETT verrà sgonfiata e avanzata nella trachea.
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Comparatore attivo: Gruppo Magill Forceps
Gruppo B (45 pazienti): la fase 2 dell'intubazione ETT verrà eseguita utilizzando la pinza Magill per guidare la punta ETT per passare attraverso la faringe e la glottide nella trachea.
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La pinza di Magill per guidare la punta ETT per passare attraverso la faringe e la glottide nella trachea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il periodo di tempo per la seconda fase dell'intubazione nasale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo in secondi per la seconda fase intubazione nasale (dalla punta del tubo endotracheale verrà collocato in faringe fino a quando non passerà le corde vocali
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato di ossigenazione durante l'intubazione nasale
Lasso di tempo: preoperatoria e intraoperatoria
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tasso di caduta di ossigeno durante la procedura
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preoperatoria e intraoperatoria
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valutare l'esperienza degli anestesisti nell'uso del metodo di gonfiaggio-sgonfiaggio per l'intubazione nasale.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il recupero del paziente
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punteggio da 1 a 5 Una scala Likert a cinque punti per: Quanto è probabile che l'anestesista consiglierebbe lo stesso metodo di inflazione-sgonfiaggio utilizzato per esercitarsi in futuro a un collega (per niente/leggermente/moderatamente/molto/estremamente: dove 1 è per niente, 3 è moderato, 5 è estremamente
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20 minuti dopo il recupero del paziente
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Per verificare se il metodo di deflazione dell'inflazione ridurrebbe la necessità di una pinza di Magill nella laringoscopia video ha assistito l'intubazione nasale nei pazienti pediatrici rispetto all'approccio di inflazione non di cuffia convenzionale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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È stata registrata la percentuale di pazienti che non richiedevano pinze Magill per il successo dell'intubazione nasale.
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Intraoperatorio
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Il numero di tentativi richiesti per l'intubazione nasale di successo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di prove, quanti numeri di tentativi che l'investigatore prendono per l'intubazione nasale di successo
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Intraoperatorio
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Quantità di aria iniettata per l'inflazione del cuffia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità di aria iniettata in ml, quante aria iniettate nel palloncino del cuffio per rendere la punta del tubo endotracheale avanzato nella trachea
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Intraoperatorio
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Valutazione degli effetti collaterali dell'uso della pinza di Magill durante l'intubazione nasale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Una scala a 4 punti: 1- Nessuna epistassi; Epistassi 2 mild (solo sangue sul tubo tracheale); 3- Epistassi moderata (raggruppamento del sangue nella faringe); 4- Epistassi grave (sangue nella faringe sufficiente per impedire l'intubazione)
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Intraoperatorio
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Necessità di compressione esterna e necessità di aiuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Necessità di compressione tracheale esterna e necessità di aiuto
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Intraoperatorio
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necessità di rotazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Necessità di rotazione del tubo endotracheale e grado di rotazione 90, 180 0R 360 gradi
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4523#
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