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Trachealtubus-Manschetten-Inflation-Deflation-Methode für die videounterstützte Laryngoskop-Nasenintubation bei Erwachsenen

28. Januar 2025 aktualisiert von: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Die Magill-Zange wird verwendet, um den Endotrachealtubus ETT im hinteren Oropharynx zu manövrieren und seine Spitze in den Kehlkopfeingang zu platzieren. Während die Magill-Zange nützlich ist, um den Nasotrachealtubus an den Stimmbändern vorbei zu führen, muss darauf geachtet werden, übermäßiges Manövrieren zu vermeiden, um das Risiko eines lokalen Traumas und Ruptur des Ballons des Nasotrachealtubus zu minimieren.

Die Methode zum Aufblasen und Ablassen der Manschette kann die Apnoezeit bei erwachsenen Patienten verkürzen. Dies wiederum könnte auf eine Verringerung der Komplikationen (wie Entsättigung und Herzrhythmusstörungen) hindeuten, die mit dem Langzeitverfahren verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Magill -Pinzette wird verwendet, um den Endotrachealrohr (ETT) im hinteren Oropharynx zu manövrieren und seine Spitze in den Kehlkopfeinlass zu legen. Während die Magill -Pinzette nützlich ist, um das Nasotrachealrohr an den Stimmkörnern vorbei zu führen, muss darauf geachtet werden, dass übermäßige Manövrierung das Risiko eines lokalen Traumas und des Bruchs des Nasotrachealrohrballons minimiert wird.

Die Methode der Manschetteninflationendeflation kann die Apno-Zeit bei erwachsenen Patienten verkürzen. Dies könnte wiederum auf eine Verringerung der Komplikationen (als Entsättigung und Herzrhythmie) hinweisen, die mit dem längeren Zeitverfahren verbunden sind.

Von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird vor der Patienteneinschreibung registriert. Neunzig Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit der American Society of Anästhesiologen (ASA) physischer Status I -II, die für die elektive Operation (Dental und Maxillofacial) geplant sind, werden in einer prospektiven randomisierten, verblindeten klinischen Studie aufgeblendet. Patienten, die Koagulopathien haben, haben Abnormalitäten der oberen Atemwege, aus dem das Risiko einer Aspiration oder der Ablehnung des Patienten aus der Studie ausgeschlossen wird.

Materialen und Methoden

Das Atemwegsmanagement ist in Phasen unterteilt:

Phase 1: Durchgang des Endotrachealrohrs durch die Nase in den Pharynx Phase 2: Video-Laryngoskop-geführte Durchgang des Endotrachealrohrs durch den Rachen in die Luftröhre.

Die Patienten werden nach Phase 2 in 2 Gruppen randomisiert:

Gruppe A (45 Patienten) werden mit der Methode der Inflationentwicklung des Trachealrohrs Manschetten-Deflation durchgeführt. Trachealrohrmanschette wird mit 15 bis 20 ml Luft aufgeblasen (das Luftvolumen hängt vom Kehlkopfniveau ab). Sobald die ETT -Spitze am Kehlkopfeinlass ist, wird die ETT -Manschette entleert und in die Luftröhre eingebracht.

Gruppe 2 (45 Patienten) werden unter Verwendung der Magill -Pinzette durchgeführt, um die ETT -Spitze zu führen, um durch den Rachen und die Glottis in die Luftröhre zu gelangen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für ein Eins-zu-Eins-Verhältnis zugeordnet. Die Randomisierung wird außerhalb des Studienzentrums mittels einer computergenerierten Zufallszahlen-Tabelle durchgeführt. Die Gruppenzuweisung wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die erst im letzten praktischen Moment geöffnet werden.

Die Nasenintubation wird hinter einem undurchsichtigen Bildschirm durchgeführt, damit der Beobachter nicht erkennen konnte, welcher Ansatz verwendet wird. Alle Eingriffe wurden präoperativ von den teilnehmenden Anästhesisten durchgeführt, die in der Video -Laryngoskopie die gleiche Fachkenntnisse (mindestens 3 Jahre) in der Intubation bei erwachsenen Patienten haben. Die Demografie der Patienten, die Art und Dauer der Operation sowie der körperliche Status des Patienten des Patienten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Rekrutierung
        • Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aiman A. Al-Touny, Lecturer
        • Kontakt:
          • Shimaa A. Dahshan, Lecturer
        • Kontakt:
          • Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für elektive Operationen (Zahn- und Kiefergesichtsoperationen), bei denen eine nasale Intubation erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathien,
  • Anomalien der oberen Atemwege haben,
  • Aspirationsgefährdet oder aus Gründen von
  • Die Ablehnung der Eltern wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inflation-Deflationsgruppe
Gruppe A (45 Patienten): Phase 2 der ETT-Intubation wird mit der Methode der Trachealrohrmanschette-Inflation-Deflation durchgeführt. Trachealrohrmanschette wird mit 15 bis 20 ml Luft aufgeblasen (das Luftvolumen hängt vom Kehlkopfniveau ab). Sobald die ETT -Spitze am Kehlkopfeinlass ist, wird die ETT -Manschette entleert und in die Luftröhre eingebracht.
Inflationsentscheidungstechnik: Die Trachealrohrmanschette wird mit 15 bis 20 ml Luft aufgeblasen (das Luftvolumen hängt vom Kehlkopfniveau ab). Sobald die ETT -Spitze am Kehlkopfeinlass ist, wird die ETT -Manschette entleert und in die Luftröhre eingebracht.
Aktiver Komparator: Magill -Pinzettengruppe
Gruppe B (45 Patienten): Phase 2 der ETT -Intubation wird unter Verwendung der Magill -Pinzette durchgeführt, um die ETT -Spitze zu leiten, um den Rachen und die Glottis in die Luftröhre zu übergeben.
Die Magill -Pinzette führt die ETT -Spitze, um durch den Rachen und die Glottis in die Luftröhre zu gelangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitraum für die zweite Phase der Nasenintubation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Die Zeit in Sekunden für die zweite Phase -Nasen -Intubation (von der Spitze des Endotrachealrohrs wird in Pharynx platziert, bis es die Stimmbänder passt
Intraoperaotiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Oxygenierungszustands während der nasalen Intubation
Zeitfenster: präoperativ und intraoperativ
Geschwindigkeit des Sauerstoffabfalls während des Verfahrens
präoperativ und intraoperativ
Bewerten Sie die Erfahrung der Anästhesisten mit der Inflation-Deflation-Methode für die nasale Intubation.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Genesung des Patienten
Punktzahl 1 bis 5 Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala für: Wie wahrscheinlich ist es, dass der Anästhesist die gleiche angewandte Inflations-Deflations-Methode einem Kollegen in Zukunft empfehlen würde (überhaupt nicht / etwas / mäßig / sehr / extrem: wobei 1 ist Überhaupt nicht, 3 ist moderat, 5 ist extrem
20 Minuten nach Genesung des Patienten
Um zu testen, ob die Inflation-Deflation-Methode die Notwendigkeit einer Magill-Pinzette in der Video-Laryngoskopie verringern würde, unterstützte die nasale Intubation bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz der Nicht-Manschetten-Inflation.
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Der Prozentsatz der Patienten, die keine Magill -Pinzette für den Erfolg der Nasenintubation benötigten, wurde aufgezeichnet.
Intraoperaotiv
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Intubation der Nasen erforderlich sind.
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Anzahl der Versuche, wie viele Versuche des Ermittlers für eine erfolgreiche Nasentubation unternommen werden
Intraoperaotiv
Menge an injizierter Luft für die Manschetteninflation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Menge an injizierter Luft in ML, wie viele Luft in den Manschettenballon injiziert werden, um die Spitze des Endotrachealrohrs in die Luftröhre zu bringen
Intraoperaotiv
Bewertung der Nebenwirkungen der Verwendung von Magill -Pinzetten während der Nasenintubation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Eine 4-Punkte-Skala: 1- No Epistaxis; 2-mild-epistaxis (Blut nur auf dem Trachealrohr); 3- moderate Epistaxis (Blutpooling im Rachen); 4- schwere Epistaxis (Blut im Pharynx ausreichend, um die Intubation zu behindern)
Intraoperaotiv
Bedarf an externer Komprimierung und Bedarf an Hilfe
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Bedarf an externer Trachealkomprimierung und Bedarf an Hilfe
Intraoperaotiv
Bedarf an Endotrachealrohrrotation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
Bedarf an Endotrachealrohrrotation und Rotationsgrad 90, 180 0R 360 Grad
Intraoperaotiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4523#

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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