- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455723
Trachealtubus-Manschetten-Inflation-Deflation-Methode für die videounterstützte Laryngoskop-Nasenintubation bei Erwachsenen
Die Magill-Zange wird verwendet, um den Endotrachealtubus ETT im hinteren Oropharynx zu manövrieren und seine Spitze in den Kehlkopfeingang zu platzieren. Während die Magill-Zange nützlich ist, um den Nasotrachealtubus an den Stimmbändern vorbei zu führen, muss darauf geachtet werden, übermäßiges Manövrieren zu vermeiden, um das Risiko eines lokalen Traumas und Ruptur des Ballons des Nasotrachealtubus zu minimieren.
Die Methode zum Aufblasen und Ablassen der Manschette kann die Apnoezeit bei erwachsenen Patienten verkürzen. Dies wiederum könnte auf eine Verringerung der Komplikationen (wie Entsättigung und Herzrhythmusstörungen) hindeuten, die mit dem Langzeitverfahren verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magill -Pinzette wird verwendet, um den Endotrachealrohr (ETT) im hinteren Oropharynx zu manövrieren und seine Spitze in den Kehlkopfeinlass zu legen. Während die Magill -Pinzette nützlich ist, um das Nasotrachealrohr an den Stimmkörnern vorbei zu führen, muss darauf geachtet werden, dass übermäßige Manövrierung das Risiko eines lokalen Traumas und des Bruchs des Nasotrachealrohrballons minimiert wird.
Die Methode der Manschetteninflationendeflation kann die Apno-Zeit bei erwachsenen Patienten verkürzen. Dies könnte wiederum auf eine Verringerung der Komplikationen (als Entsättigung und Herzrhythmie) hinweisen, die mit dem längeren Zeitverfahren verbunden sind.
Von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird vor der Patienteneinschreibung registriert. Neunzig Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit der American Society of Anästhesiologen (ASA) physischer Status I -II, die für die elektive Operation (Dental und Maxillofacial) geplant sind, werden in einer prospektiven randomisierten, verblindeten klinischen Studie aufgeblendet. Patienten, die Koagulopathien haben, haben Abnormalitäten der oberen Atemwege, aus dem das Risiko einer Aspiration oder der Ablehnung des Patienten aus der Studie ausgeschlossen wird.
Materialen und Methoden
Das Atemwegsmanagement ist in Phasen unterteilt:
Phase 1: Durchgang des Endotrachealrohrs durch die Nase in den Pharynx Phase 2: Video-Laryngoskop-geführte Durchgang des Endotrachealrohrs durch den Rachen in die Luftröhre.
Die Patienten werden nach Phase 2 in 2 Gruppen randomisiert:
Gruppe A (45 Patienten) werden mit der Methode der Inflationentwicklung des Trachealrohrs Manschetten-Deflation durchgeführt. Trachealrohrmanschette wird mit 15 bis 20 ml Luft aufgeblasen (das Luftvolumen hängt vom Kehlkopfniveau ab). Sobald die ETT -Spitze am Kehlkopfeinlass ist, wird die ETT -Manschette entleert und in die Luftröhre eingebracht.
Gruppe 2 (45 Patienten) werden unter Verwendung der Magill -Pinzette durchgeführt, um die ETT -Spitze zu führen, um durch den Rachen und die Glottis in die Luftröhre zu gelangen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für ein Eins-zu-Eins-Verhältnis zugeordnet. Die Randomisierung wird außerhalb des Studienzentrums mittels einer computergenerierten Zufallszahlen-Tabelle durchgeführt. Die Gruppenzuweisung wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die erst im letzten praktischen Moment geöffnet werden.
Die Nasenintubation wird hinter einem undurchsichtigen Bildschirm durchgeführt, damit der Beobachter nicht erkennen konnte, welcher Ansatz verwendet wird. Alle Eingriffe wurden präoperativ von den teilnehmenden Anästhesisten durchgeführt, die in der Video -Laryngoskopie die gleiche Fachkenntnisse (mindestens 3 Jahre) in der Intubation bei erwachsenen Patienten haben. Die Demografie der Patienten, die Art und Dauer der Operation sowie der körperliche Status des Patienten des Patienten werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-Mail: tarek1367@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Telefonnummer: 00201008185785
- E-Mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Rekrutierung
- Suez Canal University
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Kontakt:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-Mail: tarek1367@hotmail.com
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Kontakt:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
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Kontakt:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
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Kontakt:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für elektive Operationen (Zahn- und Kiefergesichtsoperationen), bei denen eine nasale Intubation erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathien,
- Anomalien der oberen Atemwege haben,
- Aspirationsgefährdet oder aus Gründen von
- Die Ablehnung der Eltern wird von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Inflation-Deflationsgruppe
Gruppe A (45 Patienten): Phase 2 der ETT-Intubation wird mit der Methode der Trachealrohrmanschette-Inflation-Deflation durchgeführt.
Trachealrohrmanschette wird mit 15 bis 20 ml Luft aufgeblasen (das Luftvolumen hängt vom Kehlkopfniveau ab).
Sobald die ETT -Spitze am Kehlkopfeinlass ist, wird die ETT -Manschette entleert und in die Luftröhre eingebracht.
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Inflationsentscheidungstechnik: Die Trachealrohrmanschette wird mit 15 bis 20 ml Luft aufgeblasen (das Luftvolumen hängt vom Kehlkopfniveau ab).
Sobald die ETT -Spitze am Kehlkopfeinlass ist, wird die ETT -Manschette entleert und in die Luftröhre eingebracht.
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Aktiver Komparator: Magill -Pinzettengruppe
Gruppe B (45 Patienten): Phase 2 der ETT -Intubation wird unter Verwendung der Magill -Pinzette durchgeführt, um die ETT -Spitze zu leiten, um den Rachen und die Glottis in die Luftröhre zu übergeben.
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Die Magill -Pinzette führt die ETT -Spitze, um durch den Rachen und die Glottis in die Luftröhre zu gelangen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zeitraum für die zweite Phase der Nasenintubation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Die Zeit in Sekunden für die zweite Phase -Nasen -Intubation (von der Spitze des Endotrachealrohrs wird in Pharynx platziert, bis es die Stimmbänder passt
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Intraoperaotiv
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Oxygenierungszustands während der nasalen Intubation
Zeitfenster: präoperativ und intraoperativ
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Geschwindigkeit des Sauerstoffabfalls während des Verfahrens
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präoperativ und intraoperativ
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Bewerten Sie die Erfahrung der Anästhesisten mit der Inflation-Deflation-Methode für die nasale Intubation.
Zeitfenster: 20 Minuten nach Genesung des Patienten
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Punktzahl 1 bis 5 Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala für: Wie wahrscheinlich ist es, dass der Anästhesist die gleiche angewandte Inflations-Deflations-Methode einem Kollegen in Zukunft empfehlen würde (überhaupt nicht / etwas / mäßig / sehr / extrem: wobei 1 ist Überhaupt nicht, 3 ist moderat, 5 ist extrem
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20 Minuten nach Genesung des Patienten
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Um zu testen, ob die Inflation-Deflation-Methode die Notwendigkeit einer Magill-Pinzette in der Video-Laryngoskopie verringern würde, unterstützte die nasale Intubation bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz der Nicht-Manschetten-Inflation.
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Der Prozentsatz der Patienten, die keine Magill -Pinzette für den Erfolg der Nasenintubation benötigten, wurde aufgezeichnet.
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Intraoperaotiv
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Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Intubation der Nasen erforderlich sind.
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Anzahl der Versuche, wie viele Versuche des Ermittlers für eine erfolgreiche Nasentubation unternommen werden
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Intraoperaotiv
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Menge an injizierter Luft für die Manschetteninflation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Menge an injizierter Luft in ML, wie viele Luft in den Manschettenballon injiziert werden, um die Spitze des Endotrachealrohrs in die Luftröhre zu bringen
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Intraoperaotiv
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Bewertung der Nebenwirkungen der Verwendung von Magill -Pinzetten während der Nasenintubation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Eine 4-Punkte-Skala: 1- No Epistaxis; 2-mild-epistaxis (Blut nur auf dem Trachealrohr); 3- moderate Epistaxis (Blutpooling im Rachen); 4- schwere Epistaxis (Blut im Pharynx ausreichend, um die Intubation zu behindern)
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Intraoperaotiv
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Bedarf an externer Komprimierung und Bedarf an Hilfe
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Bedarf an externer Trachealkomprimierung und Bedarf an Hilfe
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Intraoperaotiv
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Bedarf an Endotrachealrohrrotation
Zeitfenster: Intraoperaotiv
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Bedarf an Endotrachealrohrrotation und Rotationsgrad 90, 180 0R 360 Grad
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Intraoperaotiv
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 4523#
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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