Метод раздувания-сдувания манжеты трахеальной трубки для назальной интубации с помощью видеоларингоскопа у взрослых
Пинцет Магилла используется для маневрирования эндотрахеальной трубки ЭТТ в задней части ротоглотки и помещения ее кончика во входное отверстие гортани. Хотя щипцы Мэгилла полезны для проведения назотрахеальной трубки мимо голосовых связок, необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерных маневров, чтобы свести к минимуму риск местной травмы и разрыва баллона назотрахеальной трубки.
Метод раздувания-сдувания манжеты позволяет сократить время апноэ у взрослых пациентов. Это, в свою очередь, может указывать на снижение осложнений (таких как десатурация и сердечная аритмия), связанных с длительной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Magill щипцы используются для маневрирования эндотрахеальной трубки (ETT) в задней ротоглотке и поместить его наконечник в вход гортани. В то время как щипцы Magill полезны для руководства носотрахеальной трубкой мимо голосовых связок, необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерного маневрирования, чтобы минимизировать риск местной травмы и разрыва баллона с насотрахеальной трубкой.
Метод дефляции манжеты может сократить время апноэ у взрослых пациентов. Это, в свою очередь, может указывать на уменьшение осложнений (как десатурация и сердечная аритмия), которые связаны с процедурой длительного времени.
Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании. Испытание будет зарегистрировано до зачисления пациента. Девяносто пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с Американским обществом анестезиологов (ASA) физического состояния I -II, запланированного для плановой хирургии (зубной и челюстной), будут включены в проспективное рандомизированное блейное клиническое исследование. Пациенты, у которых есть коагулопатии, имеют нарушения верхних дыхательных путей, риск аспирации или отказа пациента будут исключены из исследования.
Материалы и методы
Управление дыхательными путями подразделяется на фазы:
Фаза 1: Проход эндотрахеальной трубки через нос в глоточную фазу 2: Видео-ларингоскопский проход эндотрахеальной трубки через глотку в трахею.
Пациенты будут рандомизированы в 2 группы в соответствии с фазой 2:
Группа А (45 пациентов) будет выполнена с помощью метода дефляции трахеальной трубки. Манжета трахеальной трубки будет надувана 15-20 мл воздуха (объем воздуха зависит от уровня гортани). После того, как кончик ETT на входе гортани, манжета ETT будет сдушена и продвинута в трахею.
Группа 2 (45 пациентов) будет выполнена с использованием щипцов Magill, чтобы направить наконечник ETT, чтобы пройти через глотку и голотто в трахею.
Пациенты будут случайным образом распределены по отношению к одному к одному. Рандомизация будет выполняться за пределами исследуемого центра с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Групповое распределение будет скрыто в герметичных непрозрачных конвертах, которые не будут открыты до последнего практического момента.
Носовая интубация будет выполнена за непрозрачным экраном, чтобы наблюдатель не мог видеть, какой подход будет использоваться. Все процедуры были выполнены до операции посещающими анестезиологами, которые имеют такой же существенный опыт (по крайней мере 3 года) в видео, помогающей носовой интубации с ларингоскопией у взрослых пациентов. Демография пациента, тип и продолжительность хирургии и физическое состояние пациента будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tarek F. Tammam, Professor
- Номер телефона: 00201280871947
- Электронная почта: tarek1367@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Номер телефона: 00201008185785
- Электронная почта: aimantouny@med.suez.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Рекрутинг
- Suez Canal University
-
Контакт:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Номер телефона: 00201280871947
- Электронная почта: tarek1367@hotmail.com
-
Контакт:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
-
Контакт:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
-
Контакт:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство (стоматологическое и челюстно-лицевое) при необходимости назальной интубации.
Критерий исключения:
- Больные с коагулопатиями,
- Имеются аномалии верхних дыхательных путей,
- При риске аспирации или по причинам
- Отказ родителя будет исключен из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа инфляции-дефлации
Группа А (45 пациентов): фаза 2 ETT интубации будет выполняться с помощью метода дефляции трахеи трубки.
Манжета трахеальной трубки будет надувана 15-20 мл воздуха (объем воздуха зависит от уровня гортани).
После того, как кончик ETT на входе гортани, манжета ETT будет сдушена и продвинута в трахею.
|
Метод инфляции-дефлации: манжета для трахеи будет раздувана 15-20 мл воздуха (объем воздуха зависит от уровня гортани).
После того, как кончик ETT на входе гортани, манжета ETT будет сдушена и продвинута в трахею.
|
|
Активный компаратор: Magill oreps Group
Группа B (45 пациентов): Фаза 2 ETT интубации будет выполнена с использованием щипцов Magill, чтобы направить наконечник ETT для прохождения глотки и голотто в трахею.
|
Magill щипцы, чтобы направить наконечник ETT, пройти через глотку и голотто в трахею.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период времени для второго этапа носовой интубации
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
Время за секунды для второй фазы носовой интубации (от кончика эндотрахеальной трубки будет помещен в глотку, пока не пройдет голосовые связки
|
Внутриопераотив
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния оксигенации при назальной интубации
Временное ограничение: предоперационный и интраоперационный
|
скорость падения кислорода во время процедуры
|
предоперационный и интраоперационный
|
|
оценить опыт использования анестезиологами метода надувания-дефляции для назальной интубации.
Временное ограничение: Через 20 минут после выздоровления пациента
|
оценка от 1 до 5. Пятибалльная шкала Лайкерта для: Насколько вероятно, что анестезиолог порекомендует тот же самый используемый метод инфляции-дефляции для практики своего коллеги в будущем (совсем нет/немного/умеренно/очень/чрезвычайно: где 1 соответствует совсем нет, 3 — умеренно, 5 — крайне
|
Через 20 минут после выздоровления пациента
|
|
Чтобы проверить, будет ли метод дефляции инфляции уменьшить потребность в щипцах Magill в видео-ларингоскопии, способствующей носовой интубации у педиатрических пациентов по сравнению с обычным подходом, не связанного с инфляцией.
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
Процент пациентов, которым не потребовалось щипцы Magill для успеха интубации носа, был зарегистрирован.
|
Внутриопераотив
|
|
Количество попыток, необходимых для успешной интубации носа.
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
Количество испытаний, сколько числа попыток предпринимают следователь для успешной интубации носа
|
Внутриопераотив
|
|
Количество инъецированного воздуха для инфляции манжеты
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
Количество инъецированного воздуха в мл, сколько воздуха вводится в воздушный шар для манжеты, чтобы сделать кончик эндотрахеальной трубки продвигаться в трахею
|
Внутриопераотив
|
|
Оценка побочных эффектов использования Magill щипцов во время интубации носа
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
4-балльная шкала: 1- Нет эпистаксиса; 2-м эпистаксис (только кровь на трубке трахеи); 3- Умеренная эпистаксис (убор крови в глотке); 4- Тяжелая эпистаксиса (кровь в глотке, достаточная для препятствий интубации)
|
Внутриопераотив
|
|
Потребность в внешнем сжатии и необходимости помощи
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
Потребность в внешнем сжатии трахеи и необходимости помощи
|
Внутриопераотив
|
|
потребность в вращении эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: Внутриопераотив
|
Необходимость вращения эндотрахеальной трубки и степени вращения 90, 180 0r 360 градусов
|
Внутриопераотив
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4523#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .