- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455723
Método de insuflação-desinflação do manguito do tubo traqueal para intubação nasal videoassistida por laringoscópio em adultos
A pinça Magill é usada para manobrar o tubo endotraqueal TET na orofaringe posterior e colocar sua ponta na entrada laríngea. Embora a pinça Magill seja útil para guiar o tubo nasotraqueal pelas cordas vocais, deve-se tomar cuidado para evitar manobras excessivas a fim de minimizar o risco de trauma local e ruptura do balão do tubo nasotraqueal.
O método de insuflação-desinflação do manguito pode reduzir o tempo de apnéia em pacientes adultos. Isso, por sua vez, poderia apontar para uma redução nas complicações (como dessaturação e arritmia cardíaca) associadas ao procedimento de tempo prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O magill forceps é usado para manobrar o tubo endotraqueal (ETT) na orofaringe posterior e colocar sua ponta na entrada laringe. Enquanto as pinças Magill são úteis para orientar o tubo nasotraqueal após as cordas vocais, deve -se tomar cuidado para evitar manobras excessivas, a fim de minimizar o risco de trauma local e ruptura do balão de tubo nasotraqueal.
O método de deflação da inflação do manguito pode reduzir o tempo de apneia nos pacientes adultos. Isso, por sua vez, poderia apontar para uma redução nas complicações (como dessaturação e arritmia cardíaca) que associaram-se ao procedimento de tempo prolongado.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes que participam do estudo. O estudo será registrado antes da inscrição no paciente. Noventa pacientes entre 18 e 60 anos com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status Physical I -II, programados para cirurgia eletiva (dental e maxilofacial) estarão inscritos em um estudo clínico de observador randomizado prospectivo. Os pacientes, que têm coagulopatias, apresentam anormalidades nas vias aéreas superiores, em risco de aspiração ou recusa do paciente, serão excluídas do estudo.
Materiais e métodos
O gerenciamento das vias aéreas é subdividido em fases:
Fase 1: Passagem do tubo endotraqueal através do nariz para a Fase 2 da faringe: Passagem guiada por vídeo-laringoscópio do tubo endotraqueal através da faringe para a traquéia.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de acordo com a Fase 2:
O Grupo A (45 pacientes) será realizado com o método de defllação da inflação do manguito traqueal. O manguito de tubo traqueal será inflado com 15-20 ml de ar (o volume de ar depende do nível de laringe). Uma vez que a ponta do ETT na entrada laringeal, o manguito do ETT será esvaziado e avançado para a traquéia.
O Grupo 2 (45 pacientes) será realizado usando o Magill Fingeps para guiar a ponta ETT para passar pela faringe e glote na traquéia.
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção individual. A randomização será realizada fora do centro de estudo por meio de uma tabela de números aleatórios gerados por computador. A alocação de grupo será escondida em envelopes opacos selados que não serão abertos até o último momento prático.
A intubação nasal será realizada atrás de uma tela opaca para que o Observer não pudesse ver qual abordagem será usada. Todos os procedimentos foram realizados no pré -operatório pelos anestesistas participantes, que têm a mesma experiência substancial (pelo menos 3 anos) no vídeo que a laringoscopia ajudou a intubação nasal em pacientes adultos. A demografia do paciente, o tipo e a duração da cirurgia e o status físico da ASA do paciente serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarek F. Tammam, Professor
- Número de telefone: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Número de telefone: 00201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Recrutamento
- Suez Canal University
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Contato:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Número de telefone: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
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Contato:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
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Contato:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
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Contato:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendado para cirurgia eletiva (odontológica e maxilofacial) com necessidade de intubação nasal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatias,
- Têm anormalidades das vias aéreas superiores,
- Em risco de aspiração ou por motivos de
- A recusa dos pais será excluída do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Deflação da Inflação
Grupo A (45 pacientes): A fase 2 da intubação do ETT será realizada com o método de defllação da inflação do manguito traqueal.
O manguito de tubo traqueal será inflado com 15-20 ml de ar (o volume de ar depende do nível de laringe).
Uma vez que a ponta do ETT na entrada laringeal, o manguito do ETT será esvaziado e avançado para a traquéia.
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Técnica de deflação da inflação: O manguito de tubo traqueal será inflado com 15-20 ml de ar (o volume de ar depende do nível de laringe).
Uma vez que a ponta do ETT na entrada laringeal, o manguito do ETT será esvaziado e avançado para a traquéia.
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Comparador Ativo: Grupo de Pinças Magill
Grupo B (45 pacientes): A fase 2 da intubação do ETT será realizada usando o magill pinças para guiar a ponta ETT para passar pela faringe e glote na traquéia.
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As pinças Magill para guiar a ponta ETT para passar pela faringe e glote para a traquéia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O período para a segunda fase da intubação nasal
Prazo: Intraoperaotivo
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O tempo em segundos para a intubação nasal da segunda fase (da ponta do tubo endotraqueal será colocado em faringe até passar pelas cordas vocais
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Intraoperaotivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado de oxigenação durante a intubação nasal
Prazo: pré-operatório e intraoperatório
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taxa de queda de oxigênio durante o procedimento
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pré-operatório e intraoperatório
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avaliar a experiência dos anestesistas no uso do método de insuflação-desinflação para intubação nasal.
Prazo: 20 minutos após a recuperação do paciente
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pontuação de 1 a 5 Uma escala Likert de cinco pontos para: Qual a probabilidade de o anestesista recomendar o mesmo método de insuflação-desinflação usado para praticar um colega no futuro (nada/ ligeiramente/ moderadamente/ muito/ extremamente: onde 1 é nada, 3 é moderado, 5 é extremamente
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20 minutos após a recuperação do paciente
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Para testar se o método de deflação da inflação diminuiria a necessidade de fórceps magill na laringoscopia em vídeo ajudou a intubação nasal em pacientes pediátricos em comparação com a abordagem convencional de inflação não-povo.
Prazo: Intraoperaotivo
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Foi registrado a porcentagem de pacientes que não exigiram fórceps magill para o sucesso da intubação nasal.
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Intraoperaotivo
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O número de tentativas necessárias para a intubação nasal bem -sucedida.
Prazo: Intraoperaotivo
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Número de ensaios, quantos números de tentativas o investigador leva para uma intubação nasal bem -sucedida
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Intraoperaotivo
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Quantidade de ar injetado para inflação do manguito
Prazo: Intraoperaotivo
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Quantidade de ar injetado em ML, quantos ar injetados no balão do manguito para tornar a ponta do tubo endotraqueal avançado para a traquéia
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Intraoperaotivo
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Avaliação dos efeitos colaterais do uso de magill fórceps durante a intubação nasal
Prazo: Intraoperaotivo
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Uma escala de 4 pontos: 1- sem epistaxe; Epistaxia de 2-Mild (apenas sangue no tubo traqueal); 3- Epistaxia moderada (acumulação de sangue na faringe); 4- Epistaxia grave (sangue na faringe suficiente para impedir a intubação)
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Intraoperaotivo
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Necessidade de compressão externa e necessidade de ajuda
Prazo: Intraoperaotivo
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Necessidade de compressão traqueal externa e necessidade de ajuda
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Intraoperaotivo
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necessidade de rotação do tubo endotraqueal
Prazo: Intraoperaotivo
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necessidade de rotação do tubo endotraqueal e o grau de rotação 90, 180 0R 360 graus
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Intraoperaotivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4523#
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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