Metoda nadmuchiwania i opróżniania mankietu rurki intubacyjnej do intubacji nosa laryngoskopem wspomaganym wideo u dorosłych
Kleszcze Magilla służą do manewrowania rurką dotchawiczą ETT w tylnej części części ustnej gardła i umieszczania jej końcówki we wlocie do krtani. Chociaż kleszcze Magilla są przydatne do prowadzenia rurki nosowo-tchawiczej przez struny głosowe, należy unikać nadmiernego manewrowania, aby zminimalizować ryzyko miejscowego urazu i pęknięcia balonika rurki nosowo-tchawiczej.
Metoda napełniania i opróżniania mankietu może skrócić czas bezdechu u dorosłych pacjentów. To z kolei może wskazywać na zmniejszenie liczby powikłań (takich jak desaturacja i zaburzenia rytmu serca) związanych z przedłużającą się procedurą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kleszki Magill służy do manewrowania rurki dotchawiczej (ETT) w tylnej jamy ustnej i umieszczania jej końcówki na wlocie krtani. Podczas gdy kleszcze Magill są przydatne w prowadzeniu rurki nosowo -tchawiczowej obok sznurków głosowych, należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego manewrowania, aby zminimalizować ryzyko lokalnego urazu i pęknięcia balonu tłoczkowego nosogrzechyłu.
Metoda deflacji inflacji mankietu może skrócić czas bezdechu u dorosłych pacjentów. To z kolei może wskazywać na zmniejszenie powikłań (jako desaturacji i arytmii serca), które związane z procedurą przedłużonego czasu.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Badanie zostanie zarejestrowane przed rejestracją pacjenta. Dziewięćdziesiąt pacjentów w wieku od 18 do 60 lat w amerykańskim społeczeństwie anestezjologów (ASA) Status fizyczny I -II, zaplanowany na chirurgię do wyboru (dentysty i szczęki), zostanie włączonych do prospektywnego randomizowanego badania klinicznego. Pacjenci, którzy mają koagulopatie, mają nieprawidłowości górnych dróg oddechowych, zagrożone aspiracją lub odmowy pacjenta zostaną wykluczeni z badania.
Materiały i metody
Zarządzanie dróg oddechowych jest podzielone na fazy:
Faza 1: Przejście rurki dotchawiczej przez nos w fazie gardła fazy 2: Przejście podsycającego do laryngoskopu wideo rurki endotrochealnej przez gardło do tchawicy.
Pacjenci będą losowo losowo w 2 grupach zgodnie z fazą 2:
Grupa A (45 pacjentów) zostanie wykonana za pomocą metody deflacji mankietu rurki tchawicy. Mankiet rurki tchawicy zostanie zawyżony 15-20 ml powietrza (objętość powietrza zależy od poziomu krtani). Gdy czubek ETT na wlocie krtaniowym mankiet ETT zostanie spuszczony i awansowany do tchawicy.
Grupa 2 (45 pacjentów) zostanie wykonana przy użyciu kleszczy Magill, aby poprowadzić końcówkę ETT, aby przejść przez gardło i głośno do tchawicy.
Pacjenci zostaną losowo przydzielani w stosunku jeden do jednego. Randomizacja zostanie przeprowadzona poza centrum badań za pomocą tabeli losowych generowanych przez komputer. Przydział grupowy zostanie ukryty w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, które nie zostaną otwarte do ostatniego praktycznego momentu.
Intubacja nosa zostanie wykonana za nieprzezroczystym ekranem, aby Observer nie mógł zobaczyć, które podejście zostanie zastosowane. Wszystkie procedury przeprowadzono przedoperacyjnie przez anestezjologów, którzy mają taką samą znaczącą wiedzę (co najmniej 3 lata) w wideo intubacji nosa wspomaganej laryngoskopii u dorosłych pacjentów. Dane demograficzne pacjenta, rodzaj i czas trwania operacji oraz stan fizyczny ASA pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tarek F. Tammam, Professor
- Numer telefonu: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Numer telefonu: 00201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Rekrutacyjny
- Suez Canal University
-
Kontakt:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Numer telefonu: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Kontakt:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
-
Kontakt:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
-
Kontakt:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych (stomatologicznych i szczękowo-twarzowych) wymagających intubacji do nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatiami,
- Masz nieprawidłowości górnych dróg oddechowych,
- Zagrożone aspiracją lub z powodów
- Odmowa rodzica zostanie wykluczona z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deflacyjna inflacyjna
Grupa A (45 pacjentów): Faza 2 intubacji ETT zostanie wykonana za pomocą metody deflacji mankietu rurki tchawicy.
Mankiet rurki tchawicy zostanie zawyżony 15-20 ml powietrza (objętość powietrza zależy od poziomu krtani).
Gdy czubek ETT na wlocie krtaniowym mankiet ETT zostanie spuszczony i awansowany do tchawicy.
|
Technika deflacji inflacji: Mankiet rurki tchawicy zostanie zawyżony 15-20 ml powietrza (objętość powietrza zależy od poziomu krtani).
Gdy czubek ETT na wlocie krtaniowym mankiet ETT zostanie spuszczony i awansowany do tchawicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kleszczy Magill
Grupa B (45 pacjentów): Faza 2 intubacji ETT zostanie wykonana za pomocą kleszczy Magill, aby poprowadzić końcówkę ETT, aby przejść przez gardło i głośno do tchawicy.
|
Kleszczy Magill, aby poprowadzić końcówkę ETT, aby przejść przez gardło i głośno do tchawicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres drugiej fazy intubacji nosa
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
Czas w sekundach dla intubacji nosowej drugiej fazy (z końcówki rurki dotchawiczej zostanie umieszczony w gardło
|
Śródooteracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu utlenowania podczas intubacji nosa
Ramy czasowe: przedoperacyjne i śródoperacyjne
|
szybkość ubytku tlenu podczas zabiegu
|
przedoperacyjne i śródoperacyjne
|
|
ocenić doświadczenie anestezjologów w stosowaniu metody inflacyjno-deflacyjnej do intubacji przez nos.
Ramy czasowe: 20 minut po wyzdrowieniu pacjenta
|
wynik od 1 do 5 Pięciopunktowa skala Likerta dla: Jakie jest prawdopodobieństwo, że anestezjolog poleciłby tę samą metodę inflacji-deflacji swojemu koledze w przyszłości (wcale/nieco/średnio/bardzo/skrajnie: gdzie 1 to wcale, 3 to umiarkowana, 5 to skrajna
|
20 minut po wyzdrowieniu pacjenta
|
|
Aby sprawdzić, czy metoda deflacji inflacji zmniejszyłaby potrzebę kleszczy Magill w intubacji nosowej wspomaganej laryngoskopii u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z konwencjonalnym podejściem inflacji nie manki.
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy nie wymagali kleszczy Magill do sukcesu intubacji nosa.
|
Śródooteracja
|
|
Liczba prób wymaganych do udanej intubacji nosa.
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
Liczba prób, ile prób podejmuje śledczy w celu udanej intubacji nosa
|
Śródooteracja
|
|
Ilość wstrzykniętego powietrza do inflacji mankietowej
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
Ilość wstrzykniętego powietrza w ml, ile powietrza wstrzyknięto w mankiet, aby kończy się rurka dotchawicza w tchawicy
|
Śródooteracja
|
|
Ocena skutków ubocznych stosowania kleszczy Magill podczas intubacji nosa
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
4-punktowa skala: 1- Brak epistaxis; 2-mdlejna epizjak (tylko krew na rurce tchawicy); 3-umiarkowana epistaxis (łączenie krwi w gardło); 4- Ciężka odcinka (krew w gardłach wystarczająca do utrudniania intubacji)
|
Śródooteracja
|
|
Potrzeba zewnętrznej kompresji i potrzeby pomocy
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
Potrzeba zewnętrznej kompresji tchawicy i potrzeby pomocy
|
Śródooteracja
|
|
Potrzeba obrotu rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Śródooteracja
|
Potrzeba obrotu rurki dotchawiczej i stopień obrotu 90, 180 0r 360 stopnia
|
Śródooteracja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4523#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .