Henkitorven putkimansetin täyttö-tyhjennysmenetelmä videoavusteiseen laryngoskoopin nenäintubaatioon aikuisilla
Magill-pihdettä käytetään ohjaamaan endotrakeaaliputkea ETT takanielussa ja asettamaan sen kärki kurkunpään sisääntuloaukkoon. Vaikka Magill-pihdit ovat hyödyllisiä nasotrakeaaliputken ohjaamisessa äänihuulten ohi, on huolehdittava liiallisen ohjailun välttämisestä paikallisen trauman ja nasotrakeaaliputken ilmapallon repeämisen riskin minimoimiseksi.
Mansetin täyttö-deflaatiomenetelmä voi lyhentää apnea-aikaa aikuisilla potilailla. Tämä puolestaan voi viitata pitkittyneeseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden (kuten desaturaatio ja sydämen rytmihäiriöt) vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magill -pihdit käytetään endotrakeaaliputken (ETT) ohjaamiseen takaosan orofariinissa ja asettamaan sen kärki kurkunpään sisääntuloon. Vaikka magillipihdit ovat hyödyllisiä ohjaamaan nasotracheaaliputkea äänilähteiden ohi, on huolehdittava, jotta vältetään liiallinen liikkumavara paikallisen trauman riskin ja nasotracheal -putkien ilmapallojen repeämisen minimoimiseksi.
Mansetin inflaatio-deflaatiomenetelmä voi vähentää apnea-aikaa aikuisilla potilailla. Tämä puolestaan voisi viitata komplikaatioiden (pidennetyn ajan menettelyyn liittyvän desaturaatio- ja sydämen rytmihäiriöiden) vähentymiseen.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta. Koe rekisteröidään ennen potilaan ilmoittautumista. Yhdeksänkymmentä 18–60 -vuotiaita potilaita amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen aseman I -II kanssa, joka on suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (hammas- ja maxillofacial), otetaan käyttöön tulevaisuuden satunnaistetussa tarkkailijassa sokeassa kliinisessä tutkimuksessa. Potilailla, joilla on koagulopatioita, on ylempi hengitysteiden poikkeavuudet, aspiraatio- tai potilaan kieltäytymisriski jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Materiaalit ja menetelmät
Hengitysteiden hallinta on jaettu vaiheisiin:
Vaihe 1: Endotrakeaaliputken kulku nenän läpi nielun vaiheeseen 2: Video-laryngoskooppiohjattu endotrakeaaliputken kulku nielun läpi henkiläiseen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään vaiheen 2 mukaan:
Ryhmä A (45 potilasta) suoritetaan henkitorven putken mansetin inflaatio-deflaatiomenetelmällä. Henkijohtoputken kalvosinnappuri paisutetaan 15-20 ml: lla ilmaa (ilman tilavuus riippuu kurkunpään tasosta). Kun ETT: n kärki kurkunpään sisääntulossa ETT: n mansetti tyhjennetään ja etenee henkitorveen.
Ryhmä 2 (45 potilasta) suoritetaan Magill -pihdillä ETT -kärjen ohjaamiseen nielun ja glotisin läpi henkitorveen läpi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yksilöllisellä suhteella. Satunnaistaminen suoritetaan tutkimuskeskuksen ulkopuolella tietokoneen luoman satunnaislukutaulukon avulla. Ryhmänjako piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joita ei avata viimeiseen käytännön hetkeen.
Nenän intubaatio suoritetaan läpinäkymättömän näytön takana, jotta tarkkailija ei voinut nähdä, mitä lähestymistapaa käytetään. Kaikkien menettelytaput suorittivat edeltävät hoitavat nukutusaarit, joilla on sama huomattava asiantuntemus (vähintään 3 vuotta) videon laryngoskopiassa avustetun nenän intubaatiossa aikuisilla potilailla. Potilaan väestötiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto sekä potilaan ASA -fyysinen tila kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarek F. Tammam, Professor
- Puhelinnumero: 00201280871947
- Sähköposti: tarek1367@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Puhelinnumero: 00201008185785
- Sähköposti: aimantouny@med.suez.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Rekrytointi
- Suez Canal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Puhelinnumero: 00201280871947
- Sähköposti: tarek1367@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
-
Ottaa yhteyttä:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (hammas- ja leukaleikkaus), joka tarvitsee nenäintubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia,
- sinulla on ylähengitysteiden poikkeavuuksia,
- Aspiraatiovaarassa tai syistä
- Vanhemman kieltäytyminen suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inflaatioryhmä
Ryhmä A (45 potilasta): ETT-intubaation vaihe 2 suoritetaan henkitorven putken mansetin inflaatio-deflaatiomenetelmällä.
Henkijohtoputken kalvosinnappuri paisutetaan 15-20 ml: lla ilmaa (ilman tilavuus riippuu kurkunpään tasosta).
Kun ETT: n kärki kurkunpään sisääntulossa ETT: n mansetti tyhjennetään ja etenee henkitorveen.
|
Inflaatio-deflaatiotekniikka: Henkijohtoputken kalvosinnaus paistetaan 15-20 ml: lla ilmaa (ilman tilavuus riippuu kurkunpään tasosta).
Kun ETT: n kärki kurkunpään sisääntulossa ETT: n mansetti tyhjennetään ja etenee henkitorveen.
|
|
Active Comparator: Magill -pihdiryhmä
Ryhmä B (45 potilasta): ETT -intubaation vaihe 2 suoritetaan Magill -pihdillä ETT -kärjen ohjaamiseen nielun ja glotisin läpi henkitorveen.
|
Magill -pihdit ohjaamaan ETT -kärkeä kulkemaan nielun ja glotisin läpi henkitorveen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän intubaation toisen vaiheen ajanjakso
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
Aika sekunteina toisen vaiheen nenän intubaatiolle (endotrakeaaliputken kärjestä asetetaan nieluun, kunnes se ohittaa äänikorut
|
Intraoperaottinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden arviointi nenän intuboinnin aikana
Aikaikkuna: preoperatiivisia ja intraoperatiivisia
|
hapen pudotusnopeus toimenpiteen aikana
|
preoperatiivisia ja intraoperatiivisia
|
|
arvioi anestesialääkärien kokemuksia inflaatio-deflaatiomenetelmän käytöstä nenäintubaatiossa.
Aikaikkuna: 20 minuuttia potilaan toipumisen jälkeen
|
arvosanat 1-5 Viisipisteinen Likert-asteikko: Kuinka todennäköistä on, että anestesialääkäri suosittelisi samaa inflaatio-deflaatiomenetelmää jatkossa työtoverille (ei ollenkaan/ hieman/ kohtalaisesti/ erittäin/ erittäin: missä 1 on ei ollenkaan, 3 on kohtalainen, 5 on erittäin
|
20 minuuttia potilaan toipumisen jälkeen
|
|
Jotta voitaisiin testata, vähentäisikö inflaatio-deflaatiomenetelmä magill-pihdien tarvetta video-laryngoskopiassa avustetun nenän intubaatiossa lasten potilailla verrattuna tavanomaiseen ei-manset-inflaatio-lähestymistapaan.
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät vaatineet Magill -pihdit nenän intubaation menestykseen, rekisteröitiin.
|
Intraoperaottinen
|
|
Onnistuneen nenän intubaatioon tarvittavien yritysten lukumäärä.
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
Kokeilujen lukumäärä, kuinka monta määrää yrityksiä tutkija tekee menestyvälle nenän intubaatiolle
|
Intraoperaottinen
|
|
Injektoidun ilman määrä mansetin inflaatiolle
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
Injektoidun ilman määrä ML: ssä, kuinka monta ilmaa injektoitiin mansetin ilmapalloon endotrakeaaliputken kärjen edetessä henkitorveen
|
Intraoperaottinen
|
|
Magill -pihdien käytön sivuvaikutusten arviointi nenän intubaation aikana
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
4-pisteinen asteikko: 1- Ei epistaxia; 2 miljoonaa epistaksia (vain veri henkitorviputkessa); 3- kohtalainen epistaksi (veren yhdistäminen nielussa); 4- Vakava epistaksi (nielussa oleva veri riittävä haitata intubaatiota)
|
Intraoperaottinen
|
|
Ulkoisen puristuksen tarve ja avun tarve
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
Ulkoisen henkitorven pakkauksen tarve ja avun tarve
|
Intraoperaottinen
|
|
endotrakeaaliputken pyörimisen tarve
Aikaikkuna: Intraoperaottinen
|
endotrakeaaliputken pyörimisen ja pyörimisasteen 90, 180 0R 360 asteen tarve
|
Intraoperaottinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4523#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .