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Método de inflado-desinflado del manguito del tubo traqueal para la intubación nasal con laringoscopio asistida por video en adultos

28 de enero de 2025 actualizado por: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Las pinzas Magill se utilizan para maniobrar el tubo endotraqueal ETT en la orofaringe posterior y colocar su punta en la entrada laríngea. Si bien las pinzas Magill son útiles para guiar el tubo nasotraqueal más allá de las cuerdas vocales, se debe tener cuidado para evitar maniobras excesivas a fin de minimizar el riesgo de trauma local y ruptura del globo del tubo nasotraqueal.

El método de inflado y desinflado del manguito puede reducir el tiempo de apnea en pacientes adultos. Esto, a su vez, podría indicar una reducción de las complicaciones (como desaturación y arritmia cardíaca) asociadas con el procedimiento de tiempo prolongado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pinzas de Magill se usan para maniobrar el tubo endotraqueal (ETT) en la orofaringe posterior y colocar su punta en la entrada laríngea. Si bien las pinzas Magill son útiles para guiar el tubo nasotráqueo más allá de las cuerdas vocales, se debe tener cuidado para evitar maniobras excesivas para minimizar el riesgo de trauma local y ruptura del globo de tubo nasotraqueal.

El método de inflación de la inflación del manguito puede reducir el tiempo de apnea en los pacientes adultos. Esto, a su vez, podría señalar una reducción en las complicaciones (como desaturación y arritmia cardíaca) que se asocia con el procedimiento de tiempo prolongado.

El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los pacientes que participan en el ensayo. El ensayo se registrará antes de la inscripción del paciente. Noventa pacientes entre las edades de 18 y 60 años con el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -II, programados para la cirugía electiva (dental y maxilofacial) se inscribirán en un ensayo clínico cegado cegado de observador prospectivo aleatorizado. Los pacientes, que tienen coagulopatías, tienen anormalidades de las vías respiratorias superiores, en riesgo de aspiración o rechazo del paciente serán excluidos del estudio.

Materiales y métodos

La gestión de las vías respiratorias se subdivide en fases:

Fase 1: Pasaje del tubo endotraqueal a través de la nariz hacia la faringe Fase 2: Pasaje guiado por video-laringoscopio del tubo endotraqueal a través de la faringe hacia la tráquea.

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de acuerdo con la Fase 2:

El grupo A (45 pacientes) se realizará con el método de deflación del manguito del tubo traqueal. El manguito del tubo traqueal se inflará con 15-20 ml de aire (el volumen de aire depende del nivel de laringe). Una vez que la punta de Ett en la entrada laríngea, el manguito de Ett se desinflará y avanzará hacia la tráquea.

El grupo 2 (45 pacientes) se realizará utilizando las pinzas Magill para guiar la punta de ETT para pasar a través de la faringe y la glotis a la tráquea.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una relación uno a uno. La aleatorización se realizará fuera del centro de estudio mediante una tabla de números aleatorios generados por computadora. La asignación grupal se ocultará en sobres opacos sellados que no se abrirán hasta el último momento práctico.

La intubación nasal se realizará detrás de una pantalla opaca para que el observador no pueda ver qué enfoque se utilizará. Todos los procedimientos fueron realizados preoperatoriamente por los anestesistas asistentes, que tienen la misma experiencia sustancial (al menos 3 años) en el video asistido a la intubación nasal en pacientes adultos. Se registrará la demografía del paciente, el tipo y la duración de la cirugía, y el estado físico ASA del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tarek F. Tammam, Professor
  • Número de teléfono: 00201280871947
  • Correo electrónico: tarek1367@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto, 41522
        • Reclutamiento
        • Suez Canal University
        • Contacto:
          • Tarek F. Tammam, Professor
          • Número de teléfono: 00201280871947
          • Correo electrónico: tarek1367@hotmail.com
        • Contacto:
          • Aiman A. Al-Touny, Lecturer
        • Contacto:
          • Shimaa A. Dahshan, Lecturer
        • Contacto:
          • Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programado para cirugía electiva (dental y maxilofacial) con necesidad de intubación nasal.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tienen coagulopatías,
  • Tiene anomalías en las vías respiratorias superiores,
  • En riesgo por aspiración o por motivos de
  • La negativa de los padres será excluida del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de inflación de inflación
Grupo A (45 pacientes): la fase 2 de la intubación de ETT se realizará con el método de deflación del manguito del tubo traqueal. El manguito del tubo traqueal se inflará con 15-20 ml de aire (el volumen de aire depende del nivel de laringe). Una vez que la punta de Ett en la entrada laríngea, el manguito de Ett se desinflará y avanzará hacia la tráquea.
Técnica de deflación de inflación: el manguito del tubo traqueal se inflará con 15-20 ml de aire (el volumen de aire depende del nivel de laringe). Una vez que la punta de Ett en la entrada laríngea, el manguito de Ett se desinflará y avanzará hacia la tráquea.
Comparador activo: Grupo de fórceps Magill
Grupo B (45 pacientes): la fase 2 de la intubación de ETT se realizará utilizando las pinzas Magill para guiar la punta de ETT para pasar a través de la faringe y la glotis en la tráquea.
Las fórceps de Magill para guiar la punta de Ett para pasar a través de la faringe y la glotis hacia la tráquea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El período de tiempo para la segunda fase de intubación nasal
Periodo de tiempo: Intraopootive
El tiempo en segundos para la intubación nasal de la segunda fase (desde la punta del tubo endotraqueal se colocará en la faringe hasta que pase las cuerdas vocales
Intraopootive

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado de oxigenación durante la intubación nasal
Periodo de tiempo: preoperatorio e intraoperatorio
tasa de caída de oxígeno durante el procedimiento
preoperatorio e intraoperatorio
evaluar la experiencia de los anestesistas en el uso del método de inflado-desinflado para la intubación nasal.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la recuperación del paciente
puntuación de 1 a 5 Una escala de Likert de cinco puntos para: ¿Qué tan probable es que el anestesista recomiende el mismo método de inflado-desinflado usado para practicar con un colega en el futuro (nada/ligeramente/moderadamente/mucha/extremadamente): donde 1 es nada, 3 es moderado, 5 es extremadamente
20 minutos después de la recuperación del paciente
Para evaluar si el método de deflación de inflación disminuiría la necesidad de pinzas de Magill en la intubación nasal asistida por videos en los pacientes pediátricos en comparación con el enfoque de inflación sin tiftación convencional.
Periodo de tiempo: Intraopootive
Se registró el porcentaje de pacientes que no requerían pinzas Magill para el éxito de la intubación nasal.
Intraopootive
El número de intentos requeridos para una intubación nasal exitosa.
Periodo de tiempo: Intraopootive
Número de ensayos, cuántos números de intentos toman el investigador para una intubación nasal exitosa
Intraopootive
Cantidad de aire inyectado para la inflación del manguito
Periodo de tiempo: Intraopootive
Cantidad de aire inyectado en ml, cuántos aire inyectado en el globo del manguito para hacer que la punta del tubo endotraqueal avanzara en la tráquea
Intraopootive
Evaluación de los efectos secundarios del uso de pinzas Magill durante la intubación nasal
Periodo de tiempo: Intraopootive
Una escala de 4 puntos: 1- Sin epistaxis; Epistaxis 2-Mild (sangre en el tubo traqueal solamente); 3- Epistaxis moderada (agrupación de sangre en la faringe); 4- Epistaxis severa (sangre en la faringe suficiente para impedir la intubación)
Intraopootive
Necesidad de compresión externa y necesidad de ayuda
Periodo de tiempo: Intraopootive
Necesidad de compresión traqueal externa y necesidad de ayuda
Intraopootive
necesidad de rotación del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Intraopootive
necesidad de rotación del tubo endotraqueal y el grado de rotación 90, 180 0R 360 grados
Intraopootive

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4523#

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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