- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455723
Método de inflado-desinflado del manguito del tubo traqueal para la intubación nasal con laringoscopio asistida por video en adultos
Las pinzas Magill se utilizan para maniobrar el tubo endotraqueal ETT en la orofaringe posterior y colocar su punta en la entrada laríngea. Si bien las pinzas Magill son útiles para guiar el tubo nasotraqueal más allá de las cuerdas vocales, se debe tener cuidado para evitar maniobras excesivas a fin de minimizar el riesgo de trauma local y ruptura del globo del tubo nasotraqueal.
El método de inflado y desinflado del manguito puede reducir el tiempo de apnea en pacientes adultos. Esto, a su vez, podría indicar una reducción de las complicaciones (como desaturación y arritmia cardíaca) asociadas con el procedimiento de tiempo prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pinzas de Magill se usan para maniobrar el tubo endotraqueal (ETT) en la orofaringe posterior y colocar su punta en la entrada laríngea. Si bien las pinzas Magill son útiles para guiar el tubo nasotráqueo más allá de las cuerdas vocales, se debe tener cuidado para evitar maniobras excesivas para minimizar el riesgo de trauma local y ruptura del globo de tubo nasotraqueal.
El método de inflación de la inflación del manguito puede reducir el tiempo de apnea en los pacientes adultos. Esto, a su vez, podría señalar una reducción en las complicaciones (como desaturación y arritmia cardíaca) que se asocia con el procedimiento de tiempo prolongado.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los pacientes que participan en el ensayo. El ensayo se registrará antes de la inscripción del paciente. Noventa pacientes entre las edades de 18 y 60 años con el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -II, programados para la cirugía electiva (dental y maxilofacial) se inscribirán en un ensayo clínico cegado cegado de observador prospectivo aleatorizado. Los pacientes, que tienen coagulopatías, tienen anormalidades de las vías respiratorias superiores, en riesgo de aspiración o rechazo del paciente serán excluidos del estudio.
Materiales y métodos
La gestión de las vías respiratorias se subdivide en fases:
Fase 1: Pasaje del tubo endotraqueal a través de la nariz hacia la faringe Fase 2: Pasaje guiado por video-laringoscopio del tubo endotraqueal a través de la faringe hacia la tráquea.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de acuerdo con la Fase 2:
El grupo A (45 pacientes) se realizará con el método de deflación del manguito del tubo traqueal. El manguito del tubo traqueal se inflará con 15-20 ml de aire (el volumen de aire depende del nivel de laringe). Una vez que la punta de Ett en la entrada laríngea, el manguito de Ett se desinflará y avanzará hacia la tráquea.
El grupo 2 (45 pacientes) se realizará utilizando las pinzas Magill para guiar la punta de ETT para pasar a través de la faringe y la glotis a la tráquea.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una relación uno a uno. La aleatorización se realizará fuera del centro de estudio mediante una tabla de números aleatorios generados por computadora. La asignación grupal se ocultará en sobres opacos sellados que no se abrirán hasta el último momento práctico.
La intubación nasal se realizará detrás de una pantalla opaca para que el observador no pueda ver qué enfoque se utilizará. Todos los procedimientos fueron realizados preoperatoriamente por los anestesistas asistentes, que tienen la misma experiencia sustancial (al menos 3 años) en el video asistido a la intubación nasal en pacientes adultos. Se registrará la demografía del paciente, el tipo y la duración de la cirugía, y el estado físico ASA del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek F. Tammam, Professor
- Número de teléfono: 00201280871947
- Correo electrónico: tarek1367@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Número de teléfono: 00201008185785
- Correo electrónico: aimantouny@med.suez.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Reclutamiento
- Suez Canal University
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Contacto:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Número de teléfono: 00201280871947
- Correo electrónico: tarek1367@hotmail.com
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Contacto:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
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Contacto:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
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Contacto:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programado para cirugía electiva (dental y maxilofacial) con necesidad de intubación nasal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen coagulopatías,
- Tiene anomalías en las vías respiratorias superiores,
- En riesgo por aspiración o por motivos de
- La negativa de los padres será excluida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inflación de inflación
Grupo A (45 pacientes): la fase 2 de la intubación de ETT se realizará con el método de deflación del manguito del tubo traqueal.
El manguito del tubo traqueal se inflará con 15-20 ml de aire (el volumen de aire depende del nivel de laringe).
Una vez que la punta de Ett en la entrada laríngea, el manguito de Ett se desinflará y avanzará hacia la tráquea.
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Técnica de deflación de inflación: el manguito del tubo traqueal se inflará con 15-20 ml de aire (el volumen de aire depende del nivel de laringe).
Una vez que la punta de Ett en la entrada laríngea, el manguito de Ett se desinflará y avanzará hacia la tráquea.
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Comparador activo: Grupo de fórceps Magill
Grupo B (45 pacientes): la fase 2 de la intubación de ETT se realizará utilizando las pinzas Magill para guiar la punta de ETT para pasar a través de la faringe y la glotis en la tráquea.
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Las fórceps de Magill para guiar la punta de Ett para pasar a través de la faringe y la glotis hacia la tráquea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El período de tiempo para la segunda fase de intubación nasal
Periodo de tiempo: Intraopootive
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El tiempo en segundos para la intubación nasal de la segunda fase (desde la punta del tubo endotraqueal se colocará en la faringe hasta que pase las cuerdas vocales
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Intraopootive
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de oxigenación durante la intubación nasal
Periodo de tiempo: preoperatorio e intraoperatorio
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tasa de caída de oxígeno durante el procedimiento
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preoperatorio e intraoperatorio
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evaluar la experiencia de los anestesistas en el uso del método de inflado-desinflado para la intubación nasal.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la recuperación del paciente
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puntuación de 1 a 5 Una escala de Likert de cinco puntos para: ¿Qué tan probable es que el anestesista recomiende el mismo método de inflado-desinflado usado para practicar con un colega en el futuro (nada/ligeramente/moderadamente/mucha/extremadamente): donde 1 es nada, 3 es moderado, 5 es extremadamente
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20 minutos después de la recuperación del paciente
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Para evaluar si el método de deflación de inflación disminuiría la necesidad de pinzas de Magill en la intubación nasal asistida por videos en los pacientes pediátricos en comparación con el enfoque de inflación sin tiftación convencional.
Periodo de tiempo: Intraopootive
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Se registró el porcentaje de pacientes que no requerían pinzas Magill para el éxito de la intubación nasal.
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Intraopootive
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El número de intentos requeridos para una intubación nasal exitosa.
Periodo de tiempo: Intraopootive
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Número de ensayos, cuántos números de intentos toman el investigador para una intubación nasal exitosa
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Intraopootive
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Cantidad de aire inyectado para la inflación del manguito
Periodo de tiempo: Intraopootive
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Cantidad de aire inyectado en ml, cuántos aire inyectado en el globo del manguito para hacer que la punta del tubo endotraqueal avanzara en la tráquea
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Intraopootive
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Evaluación de los efectos secundarios del uso de pinzas Magill durante la intubación nasal
Periodo de tiempo: Intraopootive
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Una escala de 4 puntos: 1- Sin epistaxis; Epistaxis 2-Mild (sangre en el tubo traqueal solamente); 3- Epistaxis moderada (agrupación de sangre en la faringe); 4- Epistaxis severa (sangre en la faringe suficiente para impedir la intubación)
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Intraopootive
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Necesidad de compresión externa y necesidad de ayuda
Periodo de tiempo: Intraopootive
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Necesidad de compresión traqueal externa y necesidad de ayuda
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Intraopootive
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necesidad de rotación del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Intraopootive
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necesidad de rotación del tubo endotraqueal y el grado de rotación 90, 180 0R 360 grados
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Intraopootive
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4523#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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