- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05455723
Methode voor opblazen en leeglopen van de manchet van de tracheabuis voor video-ondersteunde laryngoscoop Nasale intubatie bij volwassenen
De Magill-tang wordt gebruikt om de endotracheale tube ETT in de posterieure orofarynx te manoeuvreren en de punt ervan in de larynxinlaat te plaatsen. Hoewel de Magill-tang nuttig is bij het geleiden van de nasotracheale tube langs de stembanden, moet ervoor worden gezorgd dat overmatig manoeuvreren wordt vermeden om het risico op plaatselijk trauma en scheuren van de nasotracheale tubeballon te minimaliseren.
Manchet inflatie-deflatie methode kan de apneutijd bij volwassen patiënten verkorten. Dit zou op zijn beurt kunnen wijzen op een vermindering van de complicaties (zoals desaturatie en hartritmestoornissen) die samenhangen met de langdurige procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magill -tang wordt gebruikt om de endotracheale buis (ETT) in de achterste orofarynx te manoeuvreren en zijn punt in de larynxinlaat te plaatsen. Hoewel de Magill -tang nuttig is om de nasotracheale buis voorbij de stembanden te begeleiden, moet er zorgen worden gemaakt om overmatig manoeuvreren te voorkomen om het risico van lokaal trauma en breuk van de nasotracheale buisballon te minimaliseren.
De inflatie-daalmethode voor manchet kan de apneu-tijd bij de volwassen patiënten verminderen. Dit kan op zijn beurt wijzen op een vermindering van de complicaties (als desaturatie en hartritmestoornissen) die geassocieerd zijn met de langere tijdsprocedure.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die aan de studie deelnemen. De studie wordt geregistreerd voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt. Negentig patiënten tussen de 18 en 60 jaar bij de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I -II, gepland voor electieve chirurgie (tandheelkundig en maxillofaciaal) zullen worden ingeschreven in een prospectieve gerandomiseerde waarnemer blinde klinische studie. Patiënten, die coagulopathieën hebben, hebben afwijkingen van de bovenste luchtwegen, met een risico op aspiratie of de weigering van de patiënt zullen worden uitgesloten van de studie.
Materialen en methoden
Airway Management is onderverdeeld in fasen:
Fase 1: Passage van de endotracheale buis door de neus in de farynx Fase 2: Video-laryngoscope-geleide doorgang van de endotracheale buis door de keelholte in de luchtpijp.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen volgens fase 2:
Groep A (45 patiënten) zal worden uitgevoerd met tracheale buismanchetinflatie-afwijzingsmethode. Tracheale buismanchet wordt opgeblazen met 15-20 ml lucht (volume lucht is afhankelijk van het niveau van strottenhoofd). Zodra de punt van ETT bij de laryngeale inlaat, zal de manchet van ETT worden leeggelopen en in de luchtpijp worden doorgevoerd.
Groep 2 (45 patiënten) worden uitgevoerd met behulp van de Magill -tang om de ETT -tip te begeleiden om door de keelholte en glottis in de luchtpijp te gaan.
Patiënten worden willekeurig toegewezen via een één-op-één verhouding. Randomisatie zal buiten het studiecentrum worden uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde willekeurige getallentabel. Groepsallocatie zal worden verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen die niet tot het laatste praktische moment worden geopend.
De nasale intubatie zal worden uitgevoerd achter een ondoorzichtig scherm zodat waarnemer niet kon zien welke aanpak zal worden gebruikt. Alle procedures werden preoperatief uitgevoerd door de aanwezige anesthesisten, die dezelfde substantiële expertise (minstens 3 jaar) hebben in de video -laryngoscopie bijgestaan nasale intubatie bij volwassen patiënten. Demografie van de patiënt, het type en de duur van de chirurgie en de ASA -fysieke status van de patiënt zullen worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tarek F. Tammam, Professor
- Telefoonnummer: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aiman A. Al-Touny, Lecturer
- Telefoonnummer: 00201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Werving
- Suez Canal University
-
Contact:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefoonnummer: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Contact:
- Aiman A. Al-Touny, Lecturer
-
Contact:
- Shimaa A. Dahshan, Lecturer
-
Contact:
- Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve chirurgie (tandheelkundige en maxillofaciale) waarbij nasale intubatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulopathieën,
- Afwijkingen van de bovenste luchtwegen hebben,
- Risico op aspiratie of om redenen van
- Weigering van de ouder wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inflatie-afwijzingsgroep
Groep A (45 patiënten): fase 2 van ETT-intubatie zal worden uitgevoerd met tracheale buismanchetinflatie-aflatingsmethode.
Tracheale buismanchet wordt opgeblazen met 15-20 ml lucht (volume lucht is afhankelijk van het niveau van strottenhoofd).
Zodra de punt van ETT bij de laryngeale inlaat, zal de manchet van ETT worden leeggelopen en in de luchtpijp worden doorgevoerd.
|
Inflatie-afdeflatietechniek: de tracheale buismanchet wordt opgeblazen met 15-20 ml lucht (volume lucht is afhankelijk van het niveau van strottenhoofd).
Zodra de punt van ETT bij de laryngeale inlaat, zal de manchet van ETT worden leeggelopen en in de luchtpijp worden doorgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Magill Forcps Group
Groep B (45 patiënten): Fase 2 van ETT -intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Magill -tang om de ETT -tip te begeleiden om door de farynx en glottis in de luchtpijp te gaan.
|
De Magill -tang om de ETT -tip te leiden om door de keelholte en glottis in de luchtpijp te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsperiode voor de tweede fase van nasale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
De tijd in seconden voor de tweede fase nasale intubatie (van de punt van endotracheale buis wordt in keelholte geplaatst totdat het de stembanden passeert
|
Intraoperaotief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de oxygenatietoestand tijdens nasale intubatie
Tijdsspanne: preoperatief en intraoperatief
|
snelheid van zuurstofverlies tijdens de procedure
|
preoperatief en intraoperatief
|
|
evalueer de ervaring van de anesthesist met het gebruik van de inflatie-deflatiemethode voor nasale intubatie.
Tijdsspanne: 20 minuten na het herstel van de patiënt
|
score 1 tot 5 Een vijfpunts Likertschaal voor: Hoe waarschijnlijk is het dat de anesthesioloog dezelfde gebruikte inflatie-deflatiemethode zou aanbevelen om een collega in de toekomst te oefenen (helemaal niet/een beetje/matig/zeer/extreem: waarbij 1 is helemaal niet, 3 is matig, 5 is extreem
|
20 minuten na het herstel van de patiënt
|
|
Om te testen of de inflatie-afwijzingsmethode de behoefte aan Magill-tang in videolaryngoscopie zou verminderen, heeft de nasale intubatie bij pediatrische patiënten geassisteerd vergeleken met de conventionele niet-cuff inflatiebenadering.
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
Het percentage patiënten dat geen Magill -tang nodig had voor succes van de nasale intubatie werd geregistreerd.
|
Intraoperaotief
|
|
Het aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle nasale intubatie.
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
Aantal proeven, hoeveel aantallen pogingen de onderzoeker neemt voor een succesvolle nasale intubatie
|
Intraoperaotief
|
|
Hoeveelheid geïnjecteerde lucht voor manchetinflatie
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
Hoeveelheid geïnjecteerde lucht in ML, hoeveel lucht geïnjecteerd in de manchetballon om het puntje van endotracheale buis te maken die in de luchtpijp is doorgevoerd
|
Intraoperaotief
|
|
Beoordeling van bijwerkingen van het gebruik van Magill -tang tijdens nasale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
Een 4-puntsschaal: 1- geen epistaxis; 2-mild epistaxis (alleen bloed op de tracheale buis); 3- Matige epistaxis (bloedpooling in de keelholte); 4- Ernstige epistaxis (bloed in de keelholte voldoende om intubatie te belemmeren)
|
Intraoperaotief
|
|
Behoefte aan externe compressie en behoefte aan hulp
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
Behoefte aan externe tracheale compressie en behoefte aan hulp
|
Intraoperaotief
|
|
Noodzaak van endotracheale buisrotatie
Tijdsspanne: Intraoperaotief
|
Noodzaak van endotracheale buisrotatie en de rotatiegraad 90, 180 0r 360 graden
|
Intraoperaotief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4523#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .