Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda nafukování a vyfukování manžety tracheální trubice pro videoasistovanou nosní intubaci laryngoskopem u dospělých

28. ledna 2025 aktualizováno: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Magillovy kleště se používají k manévrování endotracheální trubice ETT v zadním orofaryngu a umístění jejího hrotu do laryngeálního vstupu. I když jsou Magillovy kleště užitečné při vedení nasotracheální trubice za hlasivky, je třeba dbát na to, aby se zabránilo nadměrnému manévrování, aby se minimalizovalo riziko lokálního traumatu a prasknutí balónku nasotracheální trubice.

Metoda nafouknutí a vypuštění manžety může u dospělých pacientů zkrátit dobu apnoe. To by zase mohlo poukazovat na snížení komplikací (jako je desaturace a srdeční arytmie), které souvisely s prodlouženým postupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magill kleště se používají k manévrování endotracheální trubice (ETT) v zadní orofarynxu a umístí svou špičku do vstupu hrtanu. Zatímco maginlové kleště jsou užitečné při vedení nasotracheální trubice kolem hlasivek, je třeba dbát na to, aby se zabránilo nadměrnému manévrování, aby se minimalizovalo riziko místního traumatu a prasknutí balónu nasotracheální trubice.

Metoda deflace inflace manžety může u dospělých pacientů zkrátit čas apnoe. To by zase mohlo poukazovat na snížení komplikací (jako desaturace a srdeční arytmie), která se spojila s postupem dlouhodobého času.

Písemný informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kteří se účastní studie. Zkouška bude zaregistrována před zápisem pacienta. Devadesát pacientů ve věku 18 až 60 let u americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I -II, naplánované na volitelnou chirurgii (zubní a maxilofaciální), bude zapsáno do prospektivní randomizované pozorovatele oslepené klinické studie. Pacienti, kteří mají koagulopatie, mají abnormality horních cest dýchacích, ohroženy aspirací nebo odmítnutím pacienta budou ze studie vyloučeny.

Materiály a metody

Správa dýchacích cest je rozdělena do fází:

Fáze 1: Průchod endotracheální trubice nosem do fáze 2: Video-laryngoskop-řízený průchod endotracheální trubice skrz hltan do průdušnice.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle fáze 2:

Skupina A (45 pacientů) bude prováděna metodou inflace deflace manžety tracheální trubice. Tracheální trubka je nafouknuta 15-20 ml vzduchu (objem vzduchu závisí na úrovni hrtanu). Jakmile bude špička ETT na vstupu hrtanu, bude manžeta ETT vypuštěna a postoupena do průdušnice.

Skupina 2 (45 pacientů) bude prováděna pomocí magill klešťových kleští, která vede špičku ETT, aby prošlo hltanem a glottisem do průdušnice.

Pacienti budou náhodně přiřazeni na poměr individue. Randomizace bude provedena mimo studijní centrum pomocí počítačové generované tabulky náhodného čísla. Alokace skupiny bude skrytá v zapečetěných neprůhledných obálkách, které nebudou otevřeny až do posledního praktického okamžiku.

Nosní intubace bude provedena za neprůhlednou obrazovkou, aby pozorovatel nemohl vidět, který přístup bude použit. Všechny postupy byly prováděny předoperačně ošetřujícími anesteziotiky, kteří mají stejnou podstatnou odbornost (nejméně 3 roky) ve videu laryngoskopii podporovanou nosní intubací u dospělých pacientů. Demografie pacientů, typ a trvání chirurgického zákroku a fyzický stav pacienta ASA bude zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Nábor
        • Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aiman A. Al-Touny, Lecturer
        • Kontakt:
          • Shimaa A. Dahshan, Lecturer
        • Kontakt:
          • Ghada A. Kamhawy, Assis. Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Naplánováno na elektivní operaci (dentální a maxilofaciální) s potřebou nosní intubace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají koagulopatie,
  • Máte abnormality horních cest dýchacích,
  • V ohrožení aspirací nebo z důvodů
  • Odmítnutí rodiče bude ze studia vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina inflační deflace
Skupina A (45 pacientů): Fáze 2 intubace ETT bude prováděna metodou nafukovacích deflací manžety tracheální trubice. Tracheální trubka je nafouknuta 15-20 ml vzduchu (objem vzduchu závisí na úrovni hrtanu). Jakmile bude špička ETT na vstupu hrtanu, bude manžeta ETT vypuštěna a postoupena do průdušnice.
Postup: Technika inflace deflace
Technika inflace-deflace: Tracheální trubka bude nafouknuta 15-20 ml vzduchu (objem vzduchu závisí na úrovni hrtanu). Jakmile bude špička ETT na vstupu hrtanu, bude manžeta ETT vypuštěna a postoupena do průdušnice.
Aktivní komparátor: Skupina Magill Forceps
Skupina B (45 pacientů): Fáze 2 intubace ETT bude prováděna pomocí magill kleští, aby se špičku ETT prošlo hltanem a glottisem do průdušnice.
Postup: Technika Magill Forceps
Magill kleště, které vedou špičku ETT, aby procházely hltanem a glottisem do průdušnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové období pro druhou fázi nosní intubace
Časové okno: Intraoperaotiva
Čas v sekundách pro druhou fázi nosní intubace (ze špičky endotracheální trubice bude umístěn do hltanu, dokud neprojde hlasivkami
Intraoperaotiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu oxygenace při nosní intubaci
Časové okno: předoperační a intraoperační
rychlost poklesu kyslíku během procedury
předoperační a intraoperační
zhodnotit zkušenosti anesteziologů s používáním inflačně-deflační metody pro nosní intubaci.
Časové okno: 20 minut po zotavení pacienta
skóre 1 až 5 Pětibodová Likertova škála pro: Jak je pravděpodobné, že by anesteziolog doporučil stejnou použitou metodu inflace-deflace k procvičování kolegy v budoucnu (vůbec ne/ mírně/ středně/ velmi/ extrémně: kde 1 je vůbec ne, 3 je střední, 5 je extrémně
20 minut po zotavení pacienta
Pro testování, zda by metoda inflace deflace snížila potřebu magillových kleští ve videu laryngoskopii podporovanou nosní intubací u pediatrických pacientů ve srovnání s konvenčním přístupem k inflaci nefoubko.
Časové okno: Intraoperaotiva
Bylo zaznamenáno procento pacientů, kteří nevyžadovali magill kleště pro úspěch nosní intubace.
Intraoperaotiva
Počet pokusů potřebných pro úspěšnou nosní intubaci.
Časové okno: Intraoperaotiva
počet pokusů, kolik počtu pokusů, které vyšetřovatel přijímá pro úspěšnou nosní intubaci
Intraoperaotiva
Množství injikovaného vzduchu na nafukování manžety
Časové okno: Intraoperaotiva
Množství injikovaného vzduchu v ML, kolik vzduchu vstříknutý do balónu manžety, aby se špička endotracheální trubice postupovala do průdušnice
Intraoperaotiva
Hodnocení vedlejších účinků použití magill klešťových během nosní intubace
Časové okno: Intraoperaotiva
4-bodová stupnice: 1- žádná epistaxe; 2 mírná epistaxe (pouze krev na tracheální trubici); 3- Mírná epistaxe (sdružování krve ve hltanu); 4- těžká epistaxe (krev ve hltanu dostatečná k bránění intubaci)
Intraoperaotiva
Potřeba vnější komprese a potřeba pomoci
Časové okno: Intraoperaotiva
Potřeba vnější komprese tracheální a potřeba pomoci
Intraoperaotiva
potřeba rotace endotracheální trubice
Časové okno: Intraoperaotiva
Potřeba rotace endotracheální trubice a stupeň rotace 90, 180 0r 360 stupňů
Intraoperaotiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek F. Tammam, Professor, Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4523#

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit