Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoovervågning FOR tidlig signalering af uønskede hændelser, teknisk validering (FORSEE)

9. februar 2024 opdateret af: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
I denne undersøgelse vil 30 patienter, der er indlagt på en afdeling med høj skarphed med hæmodynamiske eller respiratoriske patologier, blive overvåget med kamerabaserede overvågningsteknologier i 24 timer. Kameraet vil måle hjertefrekvens og respirationsfrekvens, baseret på princippet om fjernfotoplethysmografi og laser speckle vibrometri. Data vil blive analyseret retrospektivt og vil blive sammenlignet med vitale parametre målt med standard patientmonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: På hospitaler forekommer omkring 40 % af de uventede dødsfald på afdelinger med lav skarphed. Dette alarmerende tal afspejler den begrænsede grad, hvori patienternes kardiorespiratoriske status overvåges på disse afdelinger, på grund af påtrængende og omkostninger ved eksisterende overvågningsteknologier, samt den upraktisk høje kliniske arbejdsbyrde og omkostninger, som implementering af sådanne teknologier ville medføre.

Formål: Dette projekt udforsker videoovervågning af patientens kardiorespiratoriske status som en innovativ diskret metode, der i sidste ende kunne hjælpe med at reducere arbejdsbyrden for personalet og bedre forudsige (akutte) forværring eller uønskede hjertehændelser. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og validiteten af ​​de kamerabaserede vitale parametre med hensyn til de målte kontaktsensorer hos patienter på intensivafdelinger (ICU).

Studiedesign: Observationsstudie

Undersøgelsespopulation: Patienter med kardiorespiratoriske patologier på intensivafdelingen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er pålideligheden af ​​videoovervågningsteknologien (fjernfotoplethysmografi og specklevibrometri) sammenlignet med kontaktsensorer, der fokuserer på hjertefrekvens og respirationsfrekvens i kliniske omgivelser. Brugeroplevelsen vil have et kontinuerligt fokus under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den påtænkte population inden for dette pilotstudie vil være patienter med kardiorespiratoriske patologier, som forventes at blive overvåget i mindst 4 timer på en høj-akutionsafdeling, hvilket vil sige intensivafdelingen, Medium Care-afdelingen eller Koronarafdelingen. Denne population vil blive overvåget i vid udstrækning med kontaktsensorer, der vil tjene som reference til de videobaserede signaler. De fleste af patienterne vil komme sig uden nogen bivirkninger, men nogle kan opleve en (akut) kardiorespiratorisk hændelse (dvs. hæmodynamisk forringelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på højakuitetsenhed med et planlagt ophold på mindst 4 timer
  • Patienter med kardiorespiratoriske patologier
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Psykisk handicap
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheden af ​​de kamerabaserede signaler
Tidsramme: 24 timer
Gyldigheden af ​​det videobaserede signal sammenlignet med det målte signal opnået med en kontaktsensor.
24 timer
Gennemførligheden af ​​de kamerabaserede signaler
Tidsramme: 24 timer
Gennemførligheden af ​​det videobaserede signal sammenlignet med det målte signal opnået med en kontaktsensor, udtrykt som procentdel af datatab.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsigt i bruger- og patientoplevelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter intervention
Indsigt i bruger- og patientoplevelse med den kamerabaserede overvågningsteknologi
Inden for 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CatharinaZE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner