Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoovervåking FOR tidlig signalering av uønskede hendelser, teknisk validering (FORSEE)

9. februar 2024 oppdatert av: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
I denne studien vil 30 pasienter innlagt på en avdeling med høy akuitet med hemodynamiske eller respiratoriske patologier bli overvåket med kamerabasert overvåkingsteknologi i 24 timer. Kameraet vil måle hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, basert på prinsippet om ekstern fotopletysmografi og laserflekkvibrometri. Data vil bli analysert retrospektivt og vil bli sammenlignet med vitale parametere målt med standard pasientmonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: På sykehus skjer rundt 40 % av uventede dødsfall på avdelinger med lav akuitet. Dette alarmerende tallet gjenspeiler den begrensede graden som pasientens kardiorespiratoriske status overvåkes på disse avdelingene, på grunn av påtrengningen og kostnadene ved eksisterende overvåkingsteknologier, samt den upraktisk høye kliniske arbeidsbelastningen og kostnadene som utplassering av slike teknologier vil medføre.

Mål: Dette prosjektet utforsker videoovervåking av kardiorespiratorisk status til pasienten som en innovativ, diskré metode som til slutt kan hjelpe til med å redusere arbeidsbelastningen for personalet og bedre forutsi (akutt) forverring eller uønskede hjertehendelser. Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten og gyldigheten til de kamerabaserte vitale parameterne med hensyn til de målte kontaktsensorene hos pasienter med intensivavdeling (ICU).

Studiedesign: Observasjonsstudie

Studiepopulasjon: Pasienter med kardiorespiratoriske patologier på intensivavdelingen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er påliteligheten til videoovervåkingsteknologien (fjernfotopletysmografi og flekkvibrometri) sammenlignet med kontaktsensorer som fokuserer på hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens i en klinisk setting. Brukeropplevelse vil ha et kontinuerlig fokus under denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen i denne pilotstudien vil være pasienter med kardiorespiratoriske patologier som forventes å bli overvåket i minst 4 timer på en avdeling med høy akuitet, som betyr intensivavdelingen, Medium Care-enheten eller Koronaravdelingen. Denne populasjonen vil bli overvåket omfattende med kontaktsensorer som vil tjene som referanse til de videobaserte signalene. De fleste av pasientene vil komme seg uten noen bivirkninger, men noen kan oppleve en (akutt) kardiorespiratorisk hendelse (dvs. hemodynamisk forverring).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på høyakuitetsenhet med planlagt opphold på minst 4 timer
  • Pasienter med kardiorespiratoriske patologier
  • Alder >= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Psykisk funksjonshemming
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten til de kamerabaserte signalene
Tidsramme: 24 timer
Gyldigheten av det videobaserte signalet sammenlignet med det målte signalet oppnådd med en kontaktsensor.
24 timer
Gjennomførbarhet av kamerabaserte signaler
Tidsramme: 24 timer
Gjennomførbarheten av det videobaserte signalet sammenlignet med det målte signalet oppnådd med en kontaktsensor, uttrykt som prosent av datatap.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsikt i bruker- og pasientopplevelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjon
Innsikt i bruker- og pasientopplevelse med den kamerabaserte overvåkingsteknologien
Innen 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CatharinaZE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere