Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеомониторинг для раннего оповещения о нежелательных явлениях, техническая проверка (FORSEE)

9 февраля 2024 г. обновлено: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
В этом исследовании 30 пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с гемодинамическими или респираторными патологиями, будут находиться под наблюдением с помощью технологий мониторинга на основе камер в течение 24 часов. Камера будет измерять частоту сердечных сокращений и частоту дыхания на основе принципа дистанционной фотоплетизмографии и лазерной спекл-виброметрии. Данные будут проанализированы ретроспективно и сравнены с жизненно важными параметрами, измеренными с помощью стандартного монитора пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: В больницах около 40% непредвиденных смертей происходит в отделениях с низкой степенью неотложности. Эта тревожная цифра отражает ограниченную степень мониторинга кардиореспираторного статуса пациентов в этих отделениях из-за навязчивости и дороговизны существующих технологий мониторинга, а также непрактично высокой клинической нагрузки и затрат, которые повлечет за собой развертывание таких технологий.

Цель: этот проект исследует видеомониторинг кардиореспираторного статуса пациента как инновационный ненавязчивый метод, который в конечном итоге может помочь снизить нагрузку на персонал и лучше прогнозировать (острое) ухудшение или неблагоприятные сердечные события. Целью данного исследования является определение точности и достоверности жизненных параметров на основе камеры по отношению к измеренным контактным датчикам у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Дизайн исследования: обсервационное исследование

Исследуемая популяция: пациенты с кардиореспираторной патологией, находящиеся в отделении интенсивной терапии.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является надежность технологии видеомониторинга (дистанционная фотоплетизмография и спекл-виброметрия) по сравнению с контактными датчиками, фокусирующими внимание на частоте сердечных сокращений и частоте дыхания в клинических условиях. В ходе этого исследования пользовательский опыт будет находиться в постоянном центре внимания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемой популяцией в рамках этого пилотного исследования будут пациенты с кардиореспираторными патологиями, которые, как ожидается, будут находиться под наблюдением в течение не менее 4 часов в отделении интенсивной терапии, что означает отделение интенсивной терапии, отделение средней помощи или отделение коронарной терапии. Эта популяция будет подвергаться тщательному мониторингу с помощью контактных датчиков, которые будут служить эталоном для видеосигналов. Большинство пациентов выздоравливают без каких-либо побочных эффектов, но у некоторых может возникнуть (острое) кардиореспираторное событие (т. нарушение гемодинамики).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи с запланированным пребыванием не менее 4 часов
  • Пациенты с кардиореспираторной патологией
  • Возраст >= 18

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Психическое расстройство
  • Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность сигналов камеры
Временное ограничение: 24 часа
Достоверность видеосигнала по сравнению с измеренным сигналом, полученным контактным датчиком.
24 часа
Возможности сигналов с камеры
Временное ограничение: 24 часа
Допустимость сигнала на основе видео по сравнению с измеренным сигналом, полученным с помощью контактного датчика, выраженная в процентах потери данных.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание опыта пользователей и пациентов
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
Понимание опыта пользователя и пациента с помощью технологии мониторинга на основе камеры
В течение 1 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CatharinaZE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться