Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videobewaking VOOR vroege signalering van ongewenste gebeurtenissen, technische validatie (FORSEE)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
In deze studie zullen 30 patiënten die zijn opgenomen op een afdeling met hoge acute zorg met hemodynamische of respiratoire pathologieën gedurende 24 uur worden gevolgd met op camera's gebaseerde bewakingstechnologieën. De camera's meten de hartslag en de ademhaling, gebaseerd op het principe van fotoplethysmografie op afstand en laserspikkelvibrometrie. Gegevens worden achteraf geanalyseerd en vergeleken met vitale parameters gemeten met de standaard patiëntmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In ziekenhuizen vindt ongeveer 40% van de onverwachte sterfgevallen plaats op afdelingen met een lage acute zorg. Dit alarmerende cijfer weerspiegelt de beperkte mate waarin de cardiorespiratoire status van patiënten op deze afdelingen wordt bewaakt, vanwege de opdringerigheid en kosten van bestaande bewakingstechnologieën, evenals de onpraktisch hoge klinische werklast en kosten die de inzet van dergelijke technologieën met zich mee zou brengen.

Doelstelling: Dit project onderzoekt videobewaking van de cardiorespiratoire status van de patiënt als een innovatieve, onopvallende methode die uiteindelijk zou kunnen helpen om de werkdruk voor het personeel te verminderen en (acute) verslechtering of nadelige cardiale gebeurtenissen beter te voorspellen. Het doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid en validiteit van de cameragebaseerde vitale parameters met betrekking tot de gemeten contactsensoren bij patiënten op de intensive care (ICU).

Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek

Studiepopulatie: Patiënten met cardiorespiratoire pathologieën op de ICU.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de betrouwbaarheid van de videobewakingstechnologie (fotoplethysmografie op afstand en spikkelvibrometrie) in vergelijking met contactsensoren gericht op hartslag en ademhaling in een klinische setting. Tijdens dit onderzoek zal de gebruikerservaring continu centraal staan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie binnen deze pilootstudie zal bestaan ​​uit patiënten met cardiorespiratoire pathologieën die naar verwachting gedurende ten minste 4 uur zullen worden gecontroleerd op een afdeling met hoge acuutheid, dat wil zeggen de Intensive Care Unit, de Medium Care unit of de Coronary Care Unit. Deze populatie zal uitgebreid worden gemonitord met contactsensoren die zullen dienen als referentie naar de op video gebaseerde signalen. De meeste patiënten herstellen zonder bijwerkingen, maar sommigen kunnen een (acuut) cardiorespiratoir voorval ervaren (d.w.z. hemodynamische verslechtering).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op een afdeling met hoge acute zorg met een gepland verblijf van ten minste 4 uur
  • Patiënten met cardiorespiratoire pathologieën
  • Leeftijd >= 18

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verstandelijke handicap
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de camera-gebaseerde signalen
Tijdsspanne: 24 uur
Geldigheid van het op video gebaseerde signaal vergeleken met het gemeten signaal verkregen met een contactsensor.
24 uur
Haalbaarheid van de camera-gebaseerde signalen
Tijdsspanne: 24 uur
Haalbaarheid van het op video gebaseerde signaal vergeleken met het gemeten signaal verkregen met een contactsensor, uitgedrukt als percentage gegevensverlies.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in gebruikers- en patiëntenervaring
Tijdsspanne: Binnen 1 week na interventie
Inzicht in gebruikers- en patiëntervaring met de cameragebaseerde monitoringtechnologie
Binnen 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CatharinaZE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren