有害事象の早期通知のためのビデオ監視、技術的検証 (FORSEE)
2024年2月9日 更新者：Lukas Dekker、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
この研究では、血行動態または呼吸器の病状で高視力部門に入院した 30 人の患者が、カメラベースの監視技術で 24 時間監視されます。
カメラは、リモート フォトプレチスモグラフィとレーザー スペックル振動測定の原理に基づいて、心拍数と呼吸数を測定します。
データは遡及的に分析され、標準的な患者モニターで測定された重要なパラメーターと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 病院では、予期せぬ死亡の約 40% が低視力部門で発生しています。 この憂慮すべき数字は、これらの部門で患者の心肺状態を監視する程度が限られていることを反映しています。これは、既存の監視技術が邪魔で費用がかかること、およびそのような技術の導入に伴う非現実的な臨床作業負荷と費用が原因です。
目的: このプロジェクトでは、患者の心肺状態のビデオ監視を、最終的にはスタッフの作業負荷を軽減し、(急性) 悪化または有害な心臓イベントをより適切に予測するのに役立つ革新的な目立たない方法として調査します。 この研究の目的は、集中治療室 (ICU) 患者の測定された接触センサーに関して、カメラベースのバイタル パラメーターの精度と有効性を判断することです。
研究デザイン：観察研究
研究集団: ICU で心肺疾患を有する患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、臨床環境での心拍数と呼吸数に焦点を当てた接触センサーと比較したビデオ監視技術 (リモート フォトプレチスモグラフィーとスペックル振動測定) の信頼性です。 この調査では、ユーザー エクスペリエンスに継続的に焦点を当てます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-brabant
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Eindhoven、Noord-brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このパイロット研究の対象集団は、集中治療室、中等治療室、または冠状動脈治療室を意味する高視力部門で少なくとも 4 時間監視されることが予想される心肺疾患の患者です。
この人口は、ビデオベースの信号への参照として機能する接触センサーで広範囲に監視されます。
ほとんどの患者は有害事象なしに回復しますが、（急性）心肺イベントを経験する患者もいます（つまり、
血行動態の悪化）。
説明
包含基準:
- -少なくとも4時間の滞在が計画されている高視力病棟に入院した患者
- 心肺疾患のある患者
- 年齢 >= 18
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 精神障害
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カメラベースの信号の有効性
時間枠：24時間
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接触センサーで得られた測定信号と比較したビデオベースの信号の有効性。
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24時間
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カメラベースの信号の実現可能性
時間枠：24時間
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接触センサーで得られた測定信号と比較したビデオベースの信号の実現可能性。データ損失のパーセンテージで表されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーと患者の経験に関する洞察
時間枠：介入後1週間以内
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カメラベースの監視技術によるユーザーと患者の経験に関する洞察
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介入後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukas Dekker、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CatharinaZE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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