Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitoring wideo W CELU WCZESNEGO SYGNALIZOWANIA ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH, WALIDACJA TECHNICZNA (FORSEE)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
W tym badaniu 30 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z patologiami hemodynamicznymi lub oddechowymi będzie monitorowanych za pomocą technologii monitorowania opartych na kamerach przez 24 godziny. Kamera będzie mierzyć tętno i częstość oddechów w oparciu o zasadę zdalnej fotopletyzmografii i laserowej wibrometrii plamkowej. Dane zostaną przeanalizowane retrospektywnie i porównane z parametrami życiowymi mierzonymi za pomocą standardowego monitora pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W szpitalach około 40% nieprzewidzianych zgonów ma miejsce na oddziałach intensywnej terapii. Ta alarmująca liczba odzwierciedla ograniczony stopień, w jakim stan krążeniowo-oddechowy pacjentów jest monitorowany na tych oddziałach, ze względu na natrętność i koszt istniejących technologii monitorowania, a także niepraktycznie wysokie obciążenie kliniczne i koszty, jakie wiązałoby się z wdrożeniem takich technologii.

Cel: Ten projekt bada monitorowanie wideo stanu krążeniowo-oddechowego pacjenta jako innowacyjną, dyskretną metodę, która może ostatecznie pomóc zmniejszyć obciążenie pracą personelu i lepiej przewidywać (ostre) pogorszenie lub niepożądane zdarzenia sercowe. Celem tego badania jest określenie dokładności i ważności parametrów życiowych z kamery w odniesieniu do mierzonych czujników kontaktowych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Projekt badania: Badanie obserwacyjne

Populacja badana: Pacjenci z patologiami sercowo-oddechowymi na OIT.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niezawodność technologii monitorowania wideo (zdalna fotopletyzmografia i wibrometria plamkowa) w porównaniu z czujnikami kontaktowymi skupiającymi się na częstości akcji serca i częstości oddechów w warunkach klinicznych. Doświadczenie użytkownika będzie stale koncentrować się podczas tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją w tym badaniu pilotażowym będą pacjenci z patologiami sercowo-oddechowymi, którzy mają być monitorowani przez co najmniej 4 godziny na oddziale intensywnej terapii, czyli na oddziale intensywnej terapii, na oddziale średniej opieki lub na oddziale kardiologii. Ta populacja będzie intensywnie monitorowana za pomocą czujników kontaktowych, które będą służyć jako odniesienie do sygnałów wideo. Większość pacjentów wyzdrowieje bez żadnych działań niepożądanych, ale u niektórych może wystąpić (ostre) zdarzenie krążeniowo-oddechowe (tj. pogorszenie hemodynamiczne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z planowanym pobytem co najmniej 4 godzin
  • Pacjenci z patologiami sercowo-oddechowymi
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność sygnałów z kamery
Ramy czasowe: 24 godziny
Wiarygodność sygnału wizyjnego w porównaniu z sygnałem mierzonym czujnikiem kontaktowym.
24 godziny
Wykonalność sygnałów opartych na kamerach
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonalność sygnału opartego na wideo w porównaniu z sygnałem zmierzonym uzyskanym za pomocą czujnika kontaktowego, wyrażona jako procent utraty danych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wgląd w doświadczenia użytkowników i pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Wgląd w doświadczenia użytkowników i pacjentów dzięki technologii monitorowania opartej na kamerach
W ciągu 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CatharinaZE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj