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Monitoraggio video PER LA SEGNALAZIONE PRECOCE DI EVENTI AVVERSI, CONVALIDA TECNICA (FORSEE)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
In questo studio, 30 pazienti ricoverati in un reparto ad alta gravità con patologie emodinamiche o respiratorie saranno monitorati con tecnologie di monitoraggio basate su telecamere per 24 ore. La fotocamera misurerà la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, in base al principio della fotopletismografia remota e della vibrometria laser speckle. I dati saranno analizzati retrospettivamente e saranno confrontati con i parametri vitali misurati con il monitor paziente standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: negli ospedali, circa il 40% dei decessi imprevisti si verifica nei reparti a bassa gravità. Questa cifra allarmante riflette il grado limitato in cui lo stato cardiorespiratorio dei pazienti viene monitorato in questi reparti, a causa dell'invadenza e del costo delle tecnologie di monitoraggio esistenti, nonché del carico di lavoro clinico e dei costi insolitamente elevati che l'implementazione di tali tecnologie comporterebbe.

Obiettivo: Questo progetto esplora il monitoraggio video dello stato cardiorespiratorio del paziente come un metodo innovativo e discreto che potrebbe eventualmente aiutare a ridurre il carico di lavoro per il personale e prevedere meglio il deterioramento (acuto) o gli eventi cardiaci avversi. L'obiettivo di questo studio è determinare l'accuratezza e la validità dei parametri vitali basati su telecamera rispetto ai sensori di contatto misurati nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).

Disegno dello studio: studio osservazionale

Popolazione in studio: pazienti con patologie cardiorespiratorie in terapia intensiva.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è l'affidabilità della tecnologia di monitoraggio video (fotopletismografia remota e vibrometria speckle) rispetto ai sensori di contatto incentrati sulla frequenza cardiaca e sulla frequenza respiratoria in un contesto clinico. L'esperienza dell'utente avrà un focus continuo durante questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista all'interno di questo studio pilota sarà costituita da pazienti con patologie cardiorespiratorie che dovrebbero essere monitorate per almeno 4 ore in un reparto ad alta gravità, ovvero l'Unità di Terapia Intensiva, l'Unità di Terapia Media o l'Unità di Terapia Coronarica. Questa popolazione sarà ampiamente monitorata con sensori di contatto che fungeranno da riferimento per i segnali basati su video. La maggior parte dei pazienti guarirà senza eventi avversi, ma alcuni potrebbero sperimentare un evento cardiorespiratorio (acuto) (es. deterioramento emodinamico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in un'unità di alta gravità con una degenza programmata di almeno 4 ore
  • Pazienti con patologie cardiorespiratorie
  • Età >= 18

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disabilità mentale
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dei segnali basati sulla telecamera
Lasso di tempo: 24 ore
Validità del segnale basato su video rispetto al segnale misurato ottenuto con un sensore a contatto.
24 ore
Fattibilità dei segnali basati su telecamera
Lasso di tempo: 24 ore
Fattibilità del segnale basato su video rispetto al segnale misurato ottenuto con un sensore di contatto, espresso come percentuale di perdita di dati.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfondimento sull'esperienza dell'utente e del paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Approfondimento sull'esperienza dell'utente e del paziente con la tecnologia di monitoraggio basata su telecamera
Entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CatharinaZE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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