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Videoüberwachung ZUR Früherkennung von unerwünschten Ereignissen, Technische Validierung (FORSEE)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
In dieser Studie werden 30 Patienten, die mit hämodynamischen oder respiratorischen Pathologien in eine High-Acuity-Abteilung aufgenommen wurden, 24 Stunden lang mit kamerabasierten Überwachungstechnologien überwacht. Die Kamera misst Herzfrequenz und Atemfrequenz, basierend auf dem Prinzip der Remote-Photoplethysmographie und der Laser-Speckle-Vibrometrie. Die Daten werden retrospektiv analysiert und mit Vitalparametern verglichen, die mit dem Standard-Patientenmonitor gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: In Krankenhäusern ereignen sich etwa 40 % der unerwarteten Todesfälle in Abteilungen mit geringer Akutaufnahme. Diese alarmierende Zahl spiegelt den begrenzten Umfang wider, in dem der kardiorespiratorische Status von Patienten in diesen Abteilungen überwacht wird, aufgrund der Aufdringlichkeit und der Kosten bestehender Überwachungstechnologien sowie der unpraktisch hohen klinischen Arbeitsbelastung und Kosten, die der Einsatz solcher Technologien mit sich bringen würde.

Ziel: Dieses Projekt untersucht die Videoüberwachung des kardiorespiratorischen Status des Patienten als innovative, unauffällige Methode, die letztendlich dazu beitragen könnte, die Arbeitsbelastung des Personals zu reduzieren und eine (akute) Verschlechterung oder unerwünschte kardiale Ereignisse besser vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Validität der kamerabasierten Vitalparameter in Bezug auf die gemessenen Kontaktsensoren bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bestimmen.

Studiendesign: Beobachtungsstudie

Studienpopulation: Patienten mit kardiorespiratorischen Pathologien auf der Intensivstation.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Videoüberwachungstechnologie (Remote-Photoplethysmographie und Speckle-Vibrometrie) im Vergleich zu Kontaktsensoren, die sich auf Herzfrequenz und Atemfrequenz in einer klinischen Umgebung konzentrieren. Die Benutzererfahrung wird während dieser Studie einen kontinuierlichen Fokus haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population im Rahmen dieser Pilotstudie sind Patienten mit kardiorespiratorischen Pathologien, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 4 Stunden lang in einer Abteilung mit hoher Akutversorgung überwacht werden, d. h. auf der Intensivstation, der Mittelstation oder der Koronarstation. Diese Population wird umfassend mit Kontaktsensoren überwacht, die als Referenz für die videobasierten Signale dienen. Die meisten Patienten erholen sich ohne Nebenwirkungen, bei einigen kann es jedoch zu einem (akuten) kardiorespiratorischen Ereignis (d. h. hämodynamische Verschlechterung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einer Intensivstation mit einem geplanten Aufenthalt von mindestens 4 Stunden aufgenommen wurden
  • Patienten mit kardiorespiratorischen Pathologien
  • Alter >= 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geistige Behinderung
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der kamerabasierten Signale
Zeitfenster: 24 Stunden
Gültigkeit des videobasierten Signals im Vergleich zum gemessenen Signal, das mit einem Kontaktsensor erhalten wird.
24 Stunden
Realisierbarkeit der kamerabasierten Signale
Zeitfenster: 24 Stunden
Realisierbarkeit des videobasierten Signals im Vergleich zum gemessenen Signal, das mit einem Kontaktsensor erhalten wird, ausgedrückt als Prozentsatz des Datenverlusts.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einblick in die Benutzer- und Patientenerfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Einblick in die Benutzer- und Patientenerfahrung mit der kamerabasierten Überwachungstechnologie
Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatharinaZE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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