- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455775
Monitoramento de Vídeo PARA Sinalização Precoce de Eventos Adversos, Validação Técnica (FORSEE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Nos hospitais, cerca de 40% das mortes imprevistas ocorrem em departamentos de baixa gravidade. Esse número alarmante reflete o grau limitado em que o estado cardiorrespiratório dos pacientes é monitorado nesses departamentos, devido à intrusão e ao custo das tecnologias de monitoramento existentes, bem como à carga de trabalho clínica inviavelmente alta e ao custo que a implantação de tais tecnologias acarretaria.
Objetivo: Este projeto explora o monitoramento por vídeo do estado cardiorrespiratório do paciente como um método inovador e discreto que pode eventualmente ajudar a reduzir a carga de trabalho da equipe e prever melhor a deterioração (aguda) ou eventos cardíacos adversos. O objetivo deste estudo é determinar a precisão e a validade dos parâmetros vitais baseados em câmeras em relação aos sensores de contato medidos em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).
Desenho do estudo: Estudo observacional
População do estudo: Pacientes com patologias cardiorrespiratórias internados na UTI.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a confiabilidade da tecnologia de monitoramento de vídeo (fotopletismografia remota e vibrometria speckle) em comparação com sensores de contato com foco na frequência cardíaca e respiratória em um ambiente clínico. A experiência do usuário terá um foco contínuo durante este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de alta acuidade com internação planejada de pelo menos 4 horas
- Pacientes com patologias cardiorrespiratórias
- Idade >= 18
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- deficiência mental
- Barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade dos sinais baseados na câmera
Prazo: 24 horas
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Validade do sinal baseado em vídeo em comparação com o sinal medido obtido com um sensor de contato.
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24 horas
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Viabilidade dos sinais baseados em câmera
Prazo: 24 horas
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Viabilidade do sinal baseado em vídeo em comparação com o sinal medido obtido com um sensor de contato, expresso em porcentagem de perda de dados.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insight na experiência do usuário e do paciente
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
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Insight na experiência do usuário e do paciente com a tecnologia de monitoramento baseada em câmera
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Dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CatharinaZE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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