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Monitoramento de Vídeo PARA Sinalização Precoce de Eventos Adversos, Validação Técnica (FORSEE)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Neste estudo, 30 pacientes internados em um departamento de alta acuidade com patologias hemodinâmicas ou respiratórias serão monitorados com tecnologias de monitoramento baseadas em câmeras por 24 horas. As câmeras medirão os batimentos cardíacos e respiratórios, com base no princípio da fotopletismografia remota e da vibrometria a laser speckle. Os dados serão analisados ​​retrospectivamente e serão comparados com os parâmetros vitais medidos com o monitor de paciente padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Nos hospitais, cerca de 40% das mortes imprevistas ocorrem em departamentos de baixa gravidade. Esse número alarmante reflete o grau limitado em que o estado cardiorrespiratório dos pacientes é monitorado nesses departamentos, devido à intrusão e ao custo das tecnologias de monitoramento existentes, bem como à carga de trabalho clínica inviavelmente alta e ao custo que a implantação de tais tecnologias acarretaria.

Objetivo: Este projeto explora o monitoramento por vídeo do estado cardiorrespiratório do paciente como um método inovador e discreto que pode eventualmente ajudar a reduzir a carga de trabalho da equipe e prever melhor a deterioração (aguda) ou eventos cardíacos adversos. O objetivo deste estudo é determinar a precisão e a validade dos parâmetros vitais baseados em câmeras em relação aos sensores de contato medidos em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).

Desenho do estudo: Estudo observacional

População do estudo: Pacientes com patologias cardiorrespiratórias internados na UTI.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a confiabilidade da tecnologia de monitoramento de vídeo (fotopletismografia remota e vibrometria speckle) em comparação com sensores de contato com foco na frequência cardíaca e respiratória em um ambiente clínico. A experiência do usuário terá um foco contínuo durante este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população a que se destina este estudo piloto serão os doentes com patologias cardiorrespiratórias que se prevê serem monitorizados durante pelo menos 4 horas num serviço de alta acuidade, ou seja, Unidade de Cuidados Intensivos, Unidade de Cuidados Médios ou Unidade Coronária. Essa população será monitorada extensivamente com sensores de contato que servirão de referência para os sinais baseados em vídeo. A maioria dos pacientes se recuperará sem nenhum evento adverso, mas alguns podem sofrer um evento cardiorrespiratório (agudo) (ou seja, deterioração hemodinâmica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em unidade de alta acuidade com internação planejada de pelo menos 4 horas
  • Pacientes com patologias cardiorrespiratórias
  • Idade >= 18

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • deficiência mental
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade dos sinais baseados na câmera
Prazo: 24 horas
Validade do sinal baseado em vídeo em comparação com o sinal medido obtido com um sensor de contato.
24 horas
Viabilidade dos sinais baseados em câmera
Prazo: 24 horas
Viabilidade do sinal baseado em vídeo em comparação com o sinal medido obtido com um sensor de contato, expresso em porcentagem de perda de dados.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insight na experiência do usuário e do paciente
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
Insight na experiência do usuário e do paciente com a tecnologia de monitoramento baseada em câmera
Dentro de 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CatharinaZE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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