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Surveillance vidéo POUR la signalisation précoce des événements indésirables, validation technique (FORSEE)

9 février 2024 mis à jour par: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dans cette étude, 30 patients admis dans un service de haute acuité avec des pathologies hémodynamiques ou respiratoires seront surveillés avec des technologies de surveillance par caméra pendant 24 heures. La caméra mesurera la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, sur la base du principe de la photopléthysmographie à distance et de la vibrométrie laser speckle. Les données seront analysées rétrospectivement et seront comparées aux paramètres vitaux mesurés avec le moniteur patient standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification : Dans les hôpitaux, environ 40 % des décès imprévus surviennent dans les services de faible acuité. Ce chiffre alarmant reflète le degré limité de surveillance de l'état cardiorespiratoire des patients dans ces services, en raison de l'encombrement et du coût des technologies de surveillance existantes, ainsi que de la charge de travail clinique et des coûts anormalement élevés que le déploiement de ces technologies entraînerait.

Objectif : Ce projet explore la surveillance vidéo de l'état cardiorespiratoire du patient en tant que méthode innovante et discrète qui pourrait éventuellement aider à réduire la charge de travail du personnel et à mieux prédire la détérioration (aiguë) ou les événements cardiaques indésirables. L'objectif de cette étude est de déterminer l'exactitude et la validité des paramètres vitaux basés sur la caméra par rapport aux capteurs de contact mesurés chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI).

Conception de l'étude : étude observationnelle

Population étudiée : Patients atteints de pathologies cardiorespiratoires en réanimation.

Paramètres/critères principaux de l'étude : Le critère principal est la fiabilité de la technologie de surveillance vidéo (photopléthysmographie à distance et vibrométrie de speckle) par rapport aux capteurs de contact se concentrant sur la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire dans un cadre clinique. L'expérience utilisateur aura une attention continue au cours de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population visée dans le cadre de cette étude pilote sera constituée de patients atteints de pathologies cardiorespiratoires devant être surveillés pendant au moins 4 heures dans un service de haute acuité, c'est-à-dire l'unité de soins intensifs, l'unité de soins moyens ou l'unité de soins coronariens. Cette population sera surveillée de manière approfondie avec des capteurs de contact qui serviront de référence aux signaux vidéo. La plupart des patients se rétablissent sans aucun effet indésirable, mais certains peuvent subir un événement cardiorespiratoire (aigu) (c.-à-d. détérioration hémodynamique).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans une unité de soins intensifs avec un séjour prévu d'au moins 4 heures
  • Patients atteints de pathologies cardiorespiratoires
  • Âge >= 18

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Maladie mentale
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité des signaux basés sur la caméra
Délai: 24 heures
Validité du signal basé sur la vidéo par rapport au signal mesuré obtenu avec un capteur de contact.
24 heures
Faisabilité des signaux basés sur la caméra
Délai: 24 heures
Faisabilité du signal basé sur la vidéo par rapport au signal mesuré obtenu avec un capteur de contact, exprimée en pourcentage de perte de données.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu de l'expérience utilisateur et patient
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
Aperçu de l'expérience de l'utilisateur et du patient avec la technologie de surveillance par caméra
Dans la semaine suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CatharinaZE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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