- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455775
Surveillance vidéo POUR la signalisation précoce des événements indésirables, validation technique (FORSEE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Dans les hôpitaux, environ 40 % des décès imprévus surviennent dans les services de faible acuité. Ce chiffre alarmant reflète le degré limité de surveillance de l'état cardiorespiratoire des patients dans ces services, en raison de l'encombrement et du coût des technologies de surveillance existantes, ainsi que de la charge de travail clinique et des coûts anormalement élevés que le déploiement de ces technologies entraînerait.
Objectif : Ce projet explore la surveillance vidéo de l'état cardiorespiratoire du patient en tant que méthode innovante et discrète qui pourrait éventuellement aider à réduire la charge de travail du personnel et à mieux prédire la détérioration (aiguë) ou les événements cardiaques indésirables. L'objectif de cette étude est de déterminer l'exactitude et la validité des paramètres vitaux basés sur la caméra par rapport aux capteurs de contact mesurés chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI).
Conception de l'étude : étude observationnelle
Population étudiée : Patients atteints de pathologies cardiorespiratoires en réanimation.
Paramètres/critères principaux de l'étude : Le critère principal est la fiabilité de la technologie de surveillance vidéo (photopléthysmographie à distance et vibrométrie de speckle) par rapport aux capteurs de contact se concentrant sur la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire dans un cadre clinique. L'expérience utilisateur aura une attention continue au cours de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis dans une unité de soins intensifs avec un séjour prévu d'au moins 4 heures
- Patients atteints de pathologies cardiorespiratoires
- Âge >= 18
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Maladie mentale
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité des signaux basés sur la caméra
Délai: 24 heures
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Validité du signal basé sur la vidéo par rapport au signal mesuré obtenu avec un capteur de contact.
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24 heures
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Faisabilité des signaux basés sur la caméra
Délai: 24 heures
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Faisabilité du signal basé sur la vidéo par rapport au signal mesuré obtenu avec un capteur de contact, exprimée en pourcentage de perte de données.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aperçu de l'expérience utilisateur et patient
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Aperçu de l'expérience de l'utilisateur et du patient avec la technologie de surveillance par caméra
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CatharinaZE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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