- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460351
Træning af modstandsdygtighed over for rødbedejuice ældre voksne
12. juli 2022 opdateret af: Gary Miller, Wake Forest University
Virkning af rødbedejuice på kropssammensætning, fysisk funktion, muskelstyrke og maksimalt iltforbrug hos modstandstrænede ældre voksne, der indtager et proteintilskud
Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af et nitratholdigt rødbedejuicetilskud (BRJ+Nitrat) vs. et placebo (kontrol) på total og regional fedtfri masse, quadriceps muskelstyrke, lavere kropsmobilitet og VO2peak hos raske, ældre voksne, der gennemgår en 10 uger langt progressivt modstandstræningsprogram med proteintilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne sørge for egen transport til studietestbesøg og intervention
- Kan læse og skrive på engelsk
- Ikke-diabetisk, dvs. fastende glukose < 126 mg/dl
- Stillesiddende (mindre end 60 minutter med moderat intensitet struktureret fysisk aktivitet hver uge og forekommer i ikke mere end 10 minutters blokke og ikke deltagelse i et træningsprogram for modstandsøvelser)
- Vilje til at give informeret samtykke og deltage i intervention. Deltagere med diagnosticeret depression fik tilladelse til at deltage, forudsat at de har været medicinsk stabile uden medicinskift i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning eller brug af tyggetobak
- Involveret i et andet interventionsforskningsstudie
- Diabetiker (type 1 eller 2)
- Atrofisk gastritis
- Hypo- eller hyperthyroidisme
- Gigt eller historie med nyresten
- Historie om hypotension
- Præmenopausal (kvinder)
- Aversion mod studierelaterede testprocedurer
- Allergi/følsomhed/aversion over for rødbededrikke eller proteintilskud
- Medicinske tilstande med kontraindikationer for at deltage i styrketræningsprogram eller tage proteintilskud
- Systemiske, ukontrollerede sygdomme (diabetes, nylig (sidste 6 måneder) eller nuværende behandling af cancer, skjoldbruskkirtelsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, KOL eller inflammatoriske tarmsygdomme)
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler: phosphodiesterase type 5-hæmmere, nitroglycerin- eller nitratpræparater, protonpumpehæmmere eller lægemidler mod hypothyroidisme
- Potentiel manglende evne til at udføre de opgaver, der kræves til protokollen, samt tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af resultater, herunder: manglende evne til at bevæge sig, alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, neoplasmer af praktiske og neurofysiologiske årsager
- Personer med kontraindikationer for at udføre en gradueret træningstest eller har medicinske kontraindikationer for at deltage i et planlagt træningsprogram
- Personer, der vejer mere end 300 pund eller mindre end 125 pund på grund af DEXA-vægtgrænser og mulighed for at overskride den anbefalede daglige nitratdosis på henholdsvis 7 mg/kg kropsvægt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BRJ+nitrat
Denne arm gennemgik et 3 dage om ugen, 10 ugers modstandstræningsprogram og indtaget til en 70 ml flaske rødbedejuice indeholdende 380 mg nitrat plus 15 doser valleprotein efter hver træningssession.
|
Deltagerne i denne gruppe drak en 70 ml flaske Beet It Sport-drik med nitrat plus 15 gram valleprotein 3 dage om ugen efter et træningsprogram for modstandstræning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Denne arm gennemgik et 3 dage om ugen, 10 ugers modstandstræningsprogram og indtaget til en 70 ml flaske rødbedejuice indeholdende 0 mg nitrat plus 15 doser valleprotein efter hver træningssession.
|
Deltagerne i denne gruppe drak en 70 ml flaske Beet It Sport-drik uden nitrat plus 15 gram valleprotein 3 dage om ugen efter et træningsprogram for modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse i hele kroppen
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Masse af fedtfrit væv
|
Samlet ved baseline
|
|
Fedtmasse i hele kroppen
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Masse af fedtvæv
|
Samlet ved baseline
|
|
Lårmuskel
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Volumen af lårmuskel
|
Samlet ved baseline
|
|
Lår intermuskulært fedt
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Fedtmængde i lårmusklen
|
Samlet ved baseline
|
|
Lår subkutant fedt
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Volumen af subkutant fedt i låret
|
Samlet ved baseline
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Volumen af visceralt fedt
|
Samlet ved baseline
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Styrke af quadriceps muskler med en hastighed på 60 grader i sekundet
|
Samlet ved baseline
|
|
400 meters gang
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Tid til at gå 400 meter
|
Samlet ved baseline
|
|
Trappestigningstid
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Tid til at stige op og ned 12 trapper
|
Samlet ved baseline
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Maksimal iltforbrug ved maksimal træning under gradueret træningstest
|
Samlet ved baseline
|
|
Fedtfri masse i hele kroppen
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
masse af fedtfrit væv
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Fedtmasse i hele kroppen
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Masse af fedtvæv
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Lårmuskel
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Volumen af lårmuskel
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Lår intermuskulært fedt
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Fedtmængde i lårmusklen
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Lår subkutant fedt
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Volumen af subkutant fedt i låret
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Volumen af visceralt fedt
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Styrke af quadriceps muskler med en hastighed på 60 grader i sekundet
|
Samlet efter 10 uger
|
|
400 meters gang
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Tid til at gå 400 meter
|
Samlet efter 10 uger
|
|
Trappestigningstid
Tidsramme: Samlet efter 10 uger
|
Tid til at stige op og ned 12 trapper
|
Samlet efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00025941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BRJ+nitrat
-
Wake Forest UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme i alderdommenForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrugBrasilien
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaIkke rekrutterer endnuSundhedsrisikoadfærd
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
University of PortsmouthTilmelding efter invitationDental erosionDet Forenede Kongerige
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Burgos NutritionUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Universidad de León; University...AfsluttetAtleter | Citrullin | NitratSpanien