Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z mořských řas na postprandiální odpověď na bílý chléb

17. února 2023 aktualizováno: Akristic, University College Dublin

Zkoumání účinků extraktu z mořských řas na hladinu krevní glukózy a inzulínu po jídle u zdravých jedinců

Studie je navržena tak, aby určila, zda extrakt z mořských řas přidaný do jídla bohatého na sacharidy může po jeho konzumaci snížit hladinu glukózy v krvi, a tím snížit jeho glykemický index, a zda je tento účinek zprostředkován účinky na inzulín. Je navržena jako akutní, randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná tříramenná dietní intervenční studie u zdravých subjektů. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali buď bílý chléb, bílý chléb s nižší dávkou extraktu z mořských řas nebo bílý chléb s vyšší dávkou extraktu z mořských řas. Účinky na hladinu glukózy v plazmě a hladinu inzulinu budou stanoveny během 3 hodin po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve velkém počtu studií in vitro bylo prokázáno, že extrakty z mořských řas působí jako silné inhibitory enzymů trávení sacharidů, což naznačuje jejich potenciál modulovat postprandiální glykemickou odpověď a předcházet škodlivým účinkům hyperglykemického stavu. Výsledky pokusů na lidech jsou však omezené a nekonzistentní.

Výzkumníci potvrdili, že in vitro inhibiční účinky extraktů z mořských řas závisí na typu, hladině a poměru bioaktivních sloučenin a optimalizovali složení extraktu tak, aby se získal ten nejúčinnější, který bude testován v navrhované studii.

Tato studie určí, zda extrakt z mořských řas přidaný do jídla bohatého na sacharidy může po konzumaci snížit hladinu glukózy v krvi, a tím snížit její glykemický index, a zda je tento účinek zprostředkován účinky na inzulín nebo je určen individuálními hladinami Trávicí enzymy.

Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali tři různá jídla: (1) bílý chléb; (2) bílý chléb s nižší dávkou (LD) extraktu; (3) bílý chléb s vyšší dávkou (HD) extraktu

Hladiny glukózy a inzulínu budou měřeny v plazmě izolované z krevních vzorků odebraných před a do 3 hodin po konzumaci každého jídla.

Další měření provedená při screeningu budou zahrnovat hodnoty krevního tlaku a hladiny krevních lipidů. U všech účastníků bude charakterizována aktivita slinné a-amylázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin 2
      • Dublin, Dublin 2, Irsko, D02 X862 At this
        • Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Diagnostika jakéhokoli chronického onemocnění (včetně cukrovky, hypertenze, gastrointestinálních onemocnění atd.)
  • Při dlouhodobě předepsaných lécích (kromě antikoncepce)
  • Těhotné nebo kojící
  • Na speciální dietě nebo dietním režimu (pro regulaci hmotnosti nebo při pravidelné konzumaci doplňků s ovocnými extrakty)
  • Alergie na ovoce, zeleninu nebo pyl
  • Neochota dodržovat dietní doporučení nebo zaznamenávat dietu v doporučeném období
  • Darovaná krev 4 týdny před nebo v úmyslu darovat krev během studie nebo 4 týdny po posledních vzorcích studie
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který také zahrnuje dietní intervenci (např. užívání vitamínových doplňků) nebo vyžaduje odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci zkonzumují 109 g bílého pečiva
Doplněk stravy: Bílý chléb
109 g bílého chleba
Experimentální: Experiment 1: Extrakt z mořských řas v nižší dávce (LD) a bílý chléb
Účastníci zkonzumují 109 g bílého chleba s 0,5 g extraktu z mořských řas
Doplněk stravy: Extrakt z mořských řas LD a bílý chléb
109 g bílého chleba s 0,5 g extraktu z mořských řas
Experimentální: Experiment 2: Extrakt z mořských řas ve vyšší dávce (HD) a bílý chléb
Účastníci zkonzumují 109 g bílého pečiva s 1 g extraktu z mořských řas
Doplněk stravy: Extrakt z mořských řas HD a bílý chléb
109 g bílého chleba s 1 g extraktu z mořských řas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximální přírůstkové hladiny glukózy v plazmě (iCmax) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenčních skupinách oproti kontrole.
Časové okno: Základní, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
Přírůstkové hladiny glukózy budou stanoveny pro každý časový bod (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) jako změna hladiny glukózy v plazmě po konzumaci obou hladin extraktů z mořských řas současně s bílým chlebem nebo pouze bílý chléb ve srovnání s hladinami glukózy před konzumací testovaných jídel (výchozí hodnota, t=0min).
Základní, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti pod křivkou přírůstkových hladin glukózy v plazmě (iAUC) v intervenční skupině oproti kontrole
Časové okno: Základní, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
Hodnota iAUC glukózy bude stanovena ze všech přírůstkových hladin glukózy v plazmě v definovaných časových bodech (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut) po konzumaci testovacího a kontrolního jídla na základě lichoběžníkového pravidla.
Základní, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
Změny hladin inzulinu v plazmě mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole
Časové okno: Základní, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
hladiny nsulinu měřené na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS-19-84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou archivovány v anonymizované podobě. Po dokončení studie budou údaje přístupné pouze PI. Přístup k údajům třetí straně bude poskytnut pouze prostřednictvím spolupráce s jedním ze stávajících PI. Údaje mohou být sdíleny pro jiné výzkumné projekty a v anonymizované podobě. Souhlas se sdílením údajů pro takové účely je vyžadován ve formuláři souhlasu se studiem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílý chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit